Муқаддима
Ба маънои фармасевтӣ, ҳуҷраи тоза ба ҳуҷрае дахл дорад, ки ба мушаххасоти асептикии GMP мувофиқат мекунад. Бо назардошти талаботи қатъии такмили технологияи истеҳсолӣ дар муҳити истеҳсолӣ, утоқи тозаи лаборатория инчунин ҳамчун "муҳофизи истеҳсолоти олӣ" маълум аст.
1. Ҳуҷраи тоза чист?
Ҳуҷраи тоза, ки ҳамчун утоқи тозаи хок маълум аст, одатан ҳамчун як қисми истеҳсолоти касбии саноатӣ ё тадқиқоти илмӣ, аз ҷумла истеҳсоли доруворӣ, микросхемаҳои интегралӣ, CRT, LCD, OLED ва дисплейҳои микро LED ва ғайра истифода мешавад.
Ҳуҷраи тоза барои нигоҳ доштани сатҳи хеле пасти зарраҳо, ба монанди чанг, организмҳои ҳавоӣ ё зарраҳои буғшуда пешбинӣ шудааст. Махсусан, як ҳуҷраи тоза дорои сатҳи назоратшавандаи ифлосшавӣ мебошад, ки бо миқдори зарраҳо дар як метри мукааб дар андозаи муайяншудаи зарраҳо муайян карда мешавад.
Ҳуҷраи тоза инчунин метавонад ба ҳама гуна фазои нигоҳдории додашуда ишора кунад, ки дар он чораҳо барои кам кардани ифлосшавии зарраҳо ва назорати дигар параметрҳои муҳити зист ба монанди ҳарорат, намӣ ва фишор муқаррар карда мешаванд. Ба маънои фармасевтӣ, ҳуҷраи тоза як ҳуҷраест, ки ба талаботи мушаххасоти GMP, ки дар мушаххасоти асептикии GMP муайян шудааст, мувофиқат мекунад. Ин маҷмӯи тарроҳии муҳандисӣ, истеҳсолот, анҷомдиҳӣ ва назорати амалиётӣ (стратегияи назорат) мебошад, ки барои табдил додани як ҳуҷраи оддӣ ба як ҳуҷраи тоза лозим аст. Хонаҳои тоза дар бисёр соҳаҳо истифода мешаванд, ки дар ҳама ҷо зарраҳои хурд ба раванди истеҳсолот таъсири манфӣ расонанд.
Ҳуҷраҳои тоза аз рӯи ҳаҷм ва мураккабӣ фарқ мекунанд ва дар чунин соҳаҳо, ба монанди истеҳсоли нимноқилҳо, дорусозӣ, биотехнология, дастгоҳҳои тиббӣ ва илмҳои ҳаёт, инчунин дар истеҳсолоти ҷараёнҳои муҳим дар аэрокосмос, оптика, ҳарбӣ ва Департаменти энергетика васеъ истифода мешаванд.
2. Рушди ҳуҷраи тоза
Ҳуҷраи тозаи муосирро физики амрикоӣ Уиллис Уитфилд ихтироъ кардааст. Уитфилд ҳамчун корманди Лабораторияи Миллии Sandia, дар соли 1966 тарҳи аслии ҳуҷраи тозаро тарҳрезӣ кард. Пеш аз ихтироъи Уитфилд, ҳуҷраи тозаи барвақт аксар вақт бо мушкилот бо зарраҳо ва ҷараёни ҳавои пешгӯинашаванда дучор мешуд.
Уитфилд ҳуҷраи тозаро бо ҷараёни ҳавои доимӣ ва ба таври қатъӣ филтршуда тарҳрезӣ кард, то фазои тоза нигоҳ дорад. Аксари иншооти истеҳсоли микросхемаҳои интегралӣ дар водии Силикон аз ҷониби се ширкат сохта шудаанд: MicroAire, PureAire ва Key Plastics. Агрегатхои ламинарии чараён, куттихои дастпушак, хонахои тоза ва души хавой, инчунин зарфхои химиявй ва столхои корй барои «процесси тар» сохтани схемахои интегралй истехсол карданд. Ин се ширкат инчунин дар истифодаи тефлон барои таппончаҳои пневматикӣ, насосҳои кимиёвӣ, скрубберҳо, таппончаҳои обӣ ва дигар таҷҳизоти зарурӣ барои истеҳсоли микросхемаҳои интегралӣ пешрав буданд. Вилям (Билл) C. McElroy Jr. ҳамчун менеҷери муҳандисӣ, супервайзери утоқи тарҳрезӣ, QA/QC ва тарроҳи се ширкат кор мекард ва тарҳҳои ӯ ба технологияи он замон 45 патенти аслиро илова карданд.
3. Принсипҳои ҷараёни ҳавои тозаи ҳуҷра
Ҳуҷраҳои тоза бо истифода аз филтрҳои HEPA ё ULPA, бо истифода аз принсипҳои ҷараёни ҳавои ламинарӣ (ҷараёни яктарафа) ё турбулентӣ (ҷараёни ноором, ғайрияктарафа) зарраҳои ҳаворо назорат мекунанд.
Системаҳои ҷараёни ҳавои ламинарӣ ё яктарафа ҳавои филтршударо дар ҷараёни доимӣ ба поён ё уфуқӣ ба филтрҳое, ки дар девор дар наздикии фарши ҳуҷраи тоза ҷойгиранд ё тавассути панелҳои фарши перфоратсияшудаи баланд гардиш мекунанд, равона мекунанд.
Системаҳои ҷараёни ҳавои ламинарӣ одатан зиёда аз 80% шифти ҳуҷраи тоза барои нигоҳ доштани ҳавои доимӣ истифода мешаванд. Пӯлоди зангногир ё дигар маводи рехтанашаванда барои сохтани филтрҳои ҷараёни ҳавои ламинарӣ ва капотҳо барои пешгирӣ кардани воридшавии зарраҳои зиёдатӣ ба ҳаво истифода мешаванд. Ҷараёни ҳавои турбулентӣ ё якҷониба аз капотҳои ҷараёни ҳавои ламинарӣ ва филтрҳои суръати ғайримахсус истифода мебарад, то ҳаво дар ҳуҷраи тоза дар ҳаракати доимӣ нигоҳ дошта шавад, гарчанде ки на ҳама дар як самт.
Ҳавои ноҳамвор кӯшиш мекунад, ки зарраҳоеро, ки метавонанд дар ҳаво бошанд, бигиранд ва онҳоро ба фарш баранд, ки онҳо ба филтр дохил мешаванд ва муҳити тозаи ҳуҷраро тарк мекунанд. Баъзе ҷойҳо инчунин утоқҳои тозаи векториро илова мекунанд: ҳаво дар кунҷҳои болоии ҳуҷра таъмин карда мешавад, филтрҳои гепашакл истифода мешаванд ва филтрҳои оддии гепа низ метавонанд бо васлаки ҳавоии ҳавоӣ истифода шаванд. Роҳҳои ҳавоии бозгашт дар қисми поёнии тарафи дигар гузошта шудаанд. Таносуби баланди ба дарозии ҳуҷра одатан аз 0,5 то 1 аст. Ин навъи ҳуҷраи тоза инчунин метавонад тозагии синфи 5 (Синфи 100) -ро ба даст орад.
Хонаҳои тоза ба ҳавои зиёд ниёз доранд ва одатан дар ҳарорати назоратшаванда ва намӣ қарор доранд. Барои кам кардани хароҷот барои тағир додани ҳарорати муҳити атроф ё намӣ, тақрибан 80% ҳаво дубора гардиш карда мешавад (агар хусусиятҳои маҳсулот иҷозат диҳад) ва ҳавои гардишшуда аввал филтр карда мешавад, то ифлосшавии зарраҳо ҳангоми нигоҳ доштани ҳарорат ва намии мувофиқ пеш аз гузаштан аз ҳуҷраи тоза.
Зарраҳои ҳавоӣ (ифлоскунандаҳо) ё дар гирду атроф шино мекунанд. Аксарияти заррачаҳои ҳавоӣ оҳиста ҷойгир мешаванд ва суръати таҳшиншавӣ аз андозаи онҳо вобаста аст. Системаи хуб тарҳрезишудаи коркарди ҳаво бояд ҳавои тозаи тоза ва филтршудаи рециркуляцияшударо ба ҳуҷраи тозаи якҷоя интиқол диҳад ва зарраҳоро аз ҳуҷраи тоза якҷоя бардорад. Вобаста аз амалиёт, ҳавои аз ҳуҷра гирифташуда одатан тавассути системаи коркарди ҳаво, ки дар он филтрҳо зарраҳоро тоза мекунанд, гардиш карда мешавад.
Агар раванд, ашёи хом ё маҳсулот дорои намӣ, буғҳои зараровар ё газҳои зиёд дошта бошанд, ин ҳаворо дубора ба ҳуҷра интиқол додан мумкин нест. Ин ҳаво одатан ба атмосфера бароварда мешавад ва сипас 100% ҳавои тоза ба системаи ҳуҷраи тоза ворид карда мешавад ва пеш аз ворид шудан ба ҳуҷраи тоза коркард карда мешавад.
Микдори хавое, ки ба уто-ри тоза дохил мешавад, катъиян назорат карда мешавад ва микдори хавои ихрочшуда низ катъиян назорат карда мешавад. Аксари утоқҳои тоза фишороваранд, ки ин тавассути ворид шудан ба ҳуҷраи тоза бо таъминоти ҳавои баландтар аз ҳавое, ки аз ҳуҷраи тоза хориҷ мешавад, ба даст меояд. Фишори баландтар метавонад боиси берун шудани ҳаво аз зери дарҳо ё тавассути тарқишҳо ё холигии ногузир дар ҳама гуна ҳуҷраи тоза гардад. Калиди тарҳрезии хуби ҳуҷраи тоза ҷойгиршавии дурусти қабули ҳаво (таъминот) ва ихроҷ (ихроҷ) мебошад.
Ҳангоми ҷойгир кардани ҳуҷраи тоза, ҷойгиршавии торҳои таъминот ва ихроҷ (бозгашт) бояд афзалият дошта бошад. Панҷараҳои даромадгоҳ (шифт) ва бозгашт (дар сатҳи поёнтар) бояд дар паҳлӯҳои муқобили ҳуҷраи тоза ҷойгир шаванд. Агар операторро аз маҳсулот муҳофизат кардан лозим бошад, ҷараёни ҳаво бояд аз оператор дур бошад. FDA-и ИМА ва ИА барои ифлосшавии микробҳо дастуру маҳдудиятҳои хеле қатъӣ доранд ва пленумҳо байни коркарди ҳаво ва воҳиди филтри мухлиси ва тахтаҳои часпанда низ метавонанд истифода шаванд. Барои утоқҳои безарар, ки ҳавои Синфи Аро талаб мекунанд, ҷараёни ҳаво аз боло ба поён буда, яктарафа ё ламинарӣ буда, кафолат медиҳад, ки ҳаво пеш аз тамос бо маҳсулот олуда нашавад.
4. Ифлосшавии ҳуҷраи тоза
Бузургтарин таҳдид барои ифлосшавии ҳуҷраи тоза аз худи истифодабарандагон меояд. Дар саноати тиб ва дорусозӣ, назорати микроорганизмҳо хеле муҳим аст, махсусан микроорганизмҳое, ки метавонанд аз пӯст рехта шаванд ва дар ҷараёни ҳаво ҷойгир шаванд. Омӯзиши флораи микробҳои ҳуҷраҳои тоза барои микробиологҳо ва кормандони назорати сифат барои арзёбии тамоюлҳои тағирёбанда, махсусан барои скрининги штаммҳои ба дору тобовар ва таҳқиқоти усулҳои тозакунӣ ва безараргардонӣ аҳамияти калон дорад. Флораи маъмулии ҳуҷраи пок асосан ба пӯсти инсон алоқаманд аст ва инчунин микроорганизмҳо аз дигар манбаъҳо, аз қабили муҳити зист ва об, вале ба миқдори камтар хоҳанд буд. Ба наслҳои маъмули бактерияҳо Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium ва Bacillus ва наслҳои занбӯруғҳо Aspergillus ва Penicillium дохил мешаванд.
Барои тоза нигоҳ доштани ҳуҷраи тоза се ҷанбаи асосӣ вуҷуд дорад.
(1). Сатҳи дохилии ҳуҷраи тоза ва таҷҳизоти дохилии он
Принсип ин аст, ки интихоби мавод муҳим аст ва тозакунӣ ва безараргардонии ҳамарӯза муҳимтар аст. Барои мувофиқат ба GMP ва ноил шудан ба мушаххасоти тозагӣ, тамоми сатҳи утоқи тоза бояд ҳамвор ва ҳаво гузаранда бошад ва ифлосии худро ба вуҷуд наоварад, яъне чанг ва ё партовҳо, ба зангзанӣ тобовар, тоза кардан осон, вагарна он барои такрористеҳсоли микробҳо ҷой фароҳам меорад ва сатҳи он бояд қавӣ ва пойдор бошад ва наметавонад кафида, шикаста ё канда нашавад. Маводҳои гуногунро интихоб кардан мумкин аст, аз ҷумла панелҳои гаронбаҳои дагад, шиша ва ғайра. Беҳтарин ва зеботарин интихоб шиша аст. Тозакунӣ ва безараргардонии мунтазам бояд мувофиқи талаботи ҳуҷраҳои тоза дар ҳама сатҳҳо гузаронида шавад. Басомад метавонад пас аз ҳар як амалиёт, якчанд маротиба дар як рӯз, ҳар рӯз, ҳар чанд рӯз, як маротиба дар як ҳафта ва ғайра бошад. Тавсия дода мешавад, ки мизи ҷарроҳӣ бояд пас аз ҳар як амалиёт тоза ва дезинфексия карда шавад, фарш бояд ҳар рӯз дезинфексия карда шавад, девор ҳар ҳафта дезинфексия карда шавад ва фазо ҳар моҳ мувофиқи сатҳи ҳуҷраи тоза ва стандартҳо ва қоидаҳои муқарраршуда тоза ва дезинфексия карда шавад.
(2). Назорати ҳаво дар ҳуҷраи тоза
Умуман, тарҳи мувофиқи ҳуҷраи тозаро интихоб кардан, нигоҳубини мунтазам ва мониторинги ҳамарӯза зарур аст. Диққати махсус бояд ба мониторинги бактерияҳои шинокунанда дар ҳуҷраҳои тозаи фармасевтӣ дода шавад. Бактерияҳои шинокунанда дар фазо тавассути намунагирандаи бактерияҳои шинокунанда барои истихроҷи миқдори муайяни ҳаво дар фазо истихроҷ карда мешаванд. Ҷараёни ҳаво аз табақе мегузарад, ки бо муҳити махсуси фарҳангӣ пур карда шудааст. Табақи тамос микроорганизмҳоро мегирад ва сипас табақ дар инкубатор ҷойгир карда мешавад, то шумораи колонияҳоро ҳисоб кунад ва шумораи микроорганизмҳоро дар фазо ҳисоб кунад. Микроорганизмҳо дар қабати ламинарӣ низ бояд бо истифода аз қабати ламинарии мувофиқи намунагирандаи бактерияҳои шинокунанда ошкор карда шаванд. Принсипи кор ба усули интихоби фазо монанд аст, ба истиснои он ки нуқтаи интихоб бояд дар қабати ламинарӣ ҷойгир карда шавад. Агар дар ҳуҷраи стерилизатсия ҳавои фишурда лозим бошад, инчунин санҷиши микробҳоро дар ҳавои фишурда гузаронидан лозим аст. Бо истифода аз детектори мувофиқи ҳавои фишурда, фишори ҳавои ҳавои фишурда бояд ба доираи мувофиқ танзим карда шавад, то нобудшавии микроорганизмҳо ва муҳити фарҳангиро пешгирӣ кунад.
(3). Талабот ба кормандон дар ҳуҷраи тоза
Кормандоне, ки дар утоқҳои тоза кор мекунанд, бояд аз назарияи назорати ифлосшавӣ мунтазам омӯзиш гиранд. Онҳо ба утоқи тоза тавассути қулфҳои ҳавоӣ, души ҳавоӣ ва/ё утоқҳои либоспӯшӣ ворид ва хориҷ мешаванд ва онҳо бояд либоси махсус тарҳрезишударо барои пӯшидани пӯст ва ифлоскунандаи табиат дар бадан пӯшанд. Вобаста аз тасниф ё вазифаи утоқи тоза, либоси кормандон метавонад танҳо муҳофизати оддиро талаб кунад, ба монанди куртаҳои лабораторӣ ва кулоҳҳо, ё он метавонад пурра пӯшида бошад ва ҳеҷ гуна пӯстро фош накунад. Либоси тозаи ҳуҷра барои пешгирӣ кардани партовҳои зарраҳо ва/ё микроорганизмҳо аз бадани пӯшида ва ифлосшавии муҳити зист истифода мешавад.
Худи либоси ҳуҷраи тоза набояд зарраҳо ё нахҳоро тарк кунад, то олудашавии муҳити атрофро пешгирӣ кунад. Ин намуди ифлосшавии кормандон метавонад кори маҳсулотро дар саноати нимноқилҳо ва дорусозӣ коҳиш диҳад ва он метавонад ба сирояти байни кормандони тиббӣ ва беморон дар соҳаи тандурустӣ оварда расонад. Таҷҳизоти муҳофизатии ҳуҷраи тоза либоси муҳофизатӣ, мӯза, пойафзол, пешдоманҳо, рӯйпӯшҳои риш, кулоҳҳои мудаввар, ниқобҳо, либосҳои корӣ/лабораторӣ, халатҳо, дастпӯшҳо ва катҳои ангуштон, остинҳо ва рӯйпӯшҳои пойафзол ва пойафзолро дар бар мегиранд. Навъи либоси ҳуҷраи тозаи истифодашуда бояд ҳуҷраи тоза ва категорияи маҳсулотро инъикос кунад. Утоқҳои тозаи сатҳи паст метавонанд пойафзолҳои махсусро бо пойҳои комилан ҳамвор талаб кунанд, ки дар болои чанг ва лой намемонанд. Бо вуҷуди ин, бо сабабҳои бехатарӣ, кафи пойафзол наметавонад хатари лағзишро ба вуҷуд орад. Барои ворид шудан ба ҳуҷраи тоза одатан либоси ҳуҷраи тоза талаб карда мешавад. Куртаҳои лабораторӣ, сарпӯшҳо ва сарпӯшҳои пойафзолро барои ҳуҷраи тозаи синфи 10,000 истифода бурдан мумкин аст. Барои утоқи тозаи Синфи 100, парпечҳои пурраи бадан, либоси муҳофизатии зипердор, айнакҳо, ниқобҳо, дастпӯшҳо ва сарпӯшҳо лозиманд. Илова бар ин, шумораи одамон дар ҳуҷраи пок бояд назорат карда шавад, ки ба ҳисоби миёна аз 4 то 6 м2 / одам бошад ва амалиёт бояд нарм бошад, аз ҳаракатҳои калон ва тез пешгирӣ карда шавад.
5. Усулҳои маъмулан безараргардонии ҳуҷраи тоза
(1). Дезинфекцияи ултрабунафш
(2). Дезинфекцияи озон
(3). Стерилизатсияи газ Дезинфексияҳо иборатанд аз формальдегид, эпоксиэтан, кислотаи пероксиастикӣ, омехтаҳои кислотаи карболӣ ва кислотаи лактикӣ ва ғайра.
(4) Дезинфексияҳо
Дезинфексияҳои маъмулӣ спирти изопропил (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин ва ғайраро дар бар мегиранд. Усули анъанавии безараргардонии утоқҳои безарар дар корхонаҳои фармасевтии Чин ин истифодаи фумигасияи формальдегид мебошад. Заводхои дорусозии хоричй чунин мешуморанд, ки формальдегид ба организми инсон зарари муайян дорад. Ҳоло онҳо умуман пошидани глутаральдегидро истифода мебаранд. Дезинфексияе, ки дар утоқҳои стерилӣ истифода мешавад, бояд стерилизатсия карда шавад ва тавассути мембранаи филтри 0,22 мкм дар кабинети бехатарии биологӣ филтр карда шавад.
6. Таснифи ҳуҷраи тоза
Ҳуҷраи тоза аз рӯи миқдор ва андозаи зарраҳои иҷозатдодашуда ба як ҳаҷми ҳаво тасниф карда мешавад. Рақамҳои калон ба монанди "Синфи 100" ё "Синфи 1000" ба FED-STD-209E ишора мекунанд, ки шумораи зарраҳои 0,5 мкм ё калонтарро дар як фут мукааб ҳаво иҷозат медиҳад. Стандарт инчунин барои интерполясия иҷозат медиҳад; масалан, SNOLAB барои ҳуҷраи тозаи Синфи 2000 нигоҳ дошта мешавад. Ҳисобкунакҳои нури парокандаи зарраҳои ҳаво барои муайян кардани консентратсияи заррачаҳои ҳавоӣ ба андозаи муайян ё калонтар аз андозаи муайян дар макони мушаххаси интихоб истифода мешаванд.
Қимати даҳӣ ба стандарти ISO 14644-1 дахл дорад, ки логарифми даҳии шумораи зарраҳои 0,1 мкм ё калонтарро дар як метри мукааб ҳаво иҷозат медиҳад. Ҳамин тавр, масалан, як ҳуҷраи тозаи ISO Синфи 5 ҳадди аксар 105 зарра / м3 дорад. Ҳам FS 209E ва ҳам ISO 14644-1 тахмин мекунанд, ки байни андозаи зарраҳо ва консентратсияи зарраҳо муносибати логарифмӣ вуҷуд дорад. Аз ин рӯ, консентратсияи сифри зарраҳо вуҷуд надорад. Баъзе синфҳо санҷишро барои андозаҳои муайяни зарраҳо талаб намекунанд, зеро консентратсияи он хеле паст ё хеле баланд аст, то амалӣ бошад, аммо чунин бланкаҳо набояд сифр ҳисобида шаванд. Азбаски 1м3 тақрибан 35 метри мукааб аст, ду стандарт ҳангоми чен кардани зарраҳои 0,5 мкм тақрибан баробаранд. Ҳавои оддии дарунӣ тақрибан Синфи 1,000,000 ё ISO 9 аст.
ISO 14644-1 ва ISO 14698 стандартҳои ғайридавлатӣ мебошанд, ки аз ҷониби Созмони Байналмилалии Стандартизатсия (ISO) таҳия шудааст. Аввалин ба ҳуҷраи тоза умуман дахл дорад; охирин ба тоза кардани ҳуҷрае, ки дар он биоифлосшавӣ метавонад мушкилот дошта бошад.
Ба муассисаҳои танзимкунандаи ҷорӣ дохил мешаванд: ISO, USP 800, Стандарти федералии ИМА 209E (стандарти қаблӣ, ҳоло дар истифода) Санади сифат ва бехатарии маводи мухаддир (DQSA) моҳи ноябри соли 2013 бо мақсади бартараф кардани марги омехтаи маводи мухаддир ва ҳодисаҳои ҷиддии номатлуб таъсис дода шудааст. Санади федералии озуқаворӣ, маводи мухаддир ва косметикӣ (Санади FD&C) дастурҳо ва сиёсатҳои мушаххасро барои формулаҳои инсон муқаррар мекунад. 503A аз ҷониби кормандони ваколатдор (фармацевт / табибон) аз ҷониби муассисаҳои ваколатдори давлатӣ ё федералӣ назорат карда мешавад 503B ба иншооти аутсорсинг алоқаманд аст ва назорати мустақими дорусози иҷозатномадорро талаб мекунад ва набояд дорухонаи иҷозатномадор бошад. Объектҳо тавассути Идораи озуқа ва маводи мухаддир (FDA) иҷозатнома мегиранд.
Дастурҳои GMP дар Иттиҳоди Аврупо нисбат ба дигар дастурҳо сахттаранд ва барои ба даст овардани миқдори зарраҳо ҳангоми кор (ҳангоми истеҳсол) ва истироҳат (вақте ки ягон истеҳсолот сурат намегирад, аммо ҳуҷраи AHU фаъол аст) ҳуҷраи тозаро талаб мекунад.
8. Саволҳо аз навгониҳои лабораторӣ
(1). Чӣ тавр шумо ба ҳуҷраи тоза дохил мешавед ва аз он мебароед? Одамон ва молхо ба воситаи даромаду баромадхои гуногун даромада мебароянд. Одамон тавассути қулфҳои ҳавоӣ (баъзеҳо души ҳавоӣ доранд) ё бидуни қулф ворид ва хориҷ мешаванд ва таҷҳизоти муҳофизатӣ ба монанди капот, ниқоб, дастпӯшак, мӯза ва либоси муҳофизатӣ мепӯшанд. Ин барои кам кардан ва бастани зарраҳои одамоне, ки ба ҳуҷраи тоза ворид мешаванд, мебошад. Мол ба ҳуҷраи тоза тавассути канали боркаш ворид ва хориҷ мешавад.
(2). Оё дар бораи тарҳрезии ҳуҷраи тоза чизи махсус вуҷуд дорад? Интихоби масолеҳи сохтмонии ҳуҷраи тоза набояд ягон зарра эҷод кунад, аз ин рӯ қабати умумии эпокси ё полиуретанӣ бартарӣ дода мешавад. Панелҳои тақсимоти сэндвич ва панелҳои шифт аз пӯлоди зангногир ё бо хокаи мукаммалшуда истифода мешаванд. Гӯшаҳои росткунҷаро сатҳи каҷ пешгирӣ мекунанд. Ҳама буғумҳо аз кунҷ ба фарш ва кунҷ то шифт бояд бо пломбаҳои эпоксидӣ мӯҳр карда шаванд, то аз таҳшиншавӣ ё пайдоиши зарраҳо дар буғумҳо пешгирӣ карда шаванд. Таҷҳизот дар ҳуҷраи тоза барои тавлиди ҳадди ақали олудашавии ҳаво пешбинӣ шудааст. Фақат шваббаҳо ва сатилҳои махсус сохташударо истифода баред. Мебели ҳуҷраи тоза низ бояд тарҳрезӣ шавад, ки зарраҳои ҳадди ақалро тавлид кунад ва тоза кардан осон бошад.
(3). Чӣ тавр интихоб кардани дезинфексияи дуруст? Аввалан, барои тасдиқи намуди микроорганизмҳои олудашуда тавассути мониторинги муҳити зист бояд таҳлили муҳити зист гузаронида шавад. Қадами навбатӣ муайян кардани он аст, ки кадом дезинфексия метавонад шумораи маълуми микроорганизмҳоро кушад. Пеш аз гузаронидани санҷиши марговар дар вақти тамос (усули ҳалкунии найчаи озмоишӣ ё усули маводи рӯизаминӣ) ё санҷиши AOAC, дезинфексияҳои мавҷуда бояд арзёбӣ ва мувофиқ будани онҳо тасдиқ карда шаванд. Барои нест кардани микроорганизмҳо дар як ҳуҷраи тоза, одатан ду намуди механизми гардиши дезинфексия вуҷуд дорад: ① Гардиши як дезинфексия ва як спорицид, ② Гардиши ду дезинфексия ва як спорицид. Пас аз муайян кардани системаи безараргардонӣ, санҷиши самаранокии бактерицидиро гузаронидан мумкин аст, то замина барои интихоби дезинфексияҳо фароҳам оварда шавад. Пас аз анҷом додани санҷиши самаранокии бактерицидӣ, санҷиши омӯзиши саҳроӣ лозим аст. Ин воситаи муҳимест барои исбот кардани он, ки оё SOP тозакунӣ ва безараргардонӣ ва санҷиши самаранокии бактерицидии дезинфексия самаранок аст. Бо мурури замон, микроорганизмҳои қаблан ошкорнашуда метавонанд пайдо шаванд ва равандҳои истеҳсолӣ, кормандон ва ғайра низ метавонанд тағир ёбанд, аз ин рӯ, SOP-ҳои тозакунӣ ва безараргардонӣ бояд мунтазам аз назар гузаронида шаванд, то тасдиқ кунанд, ки оё онҳо то ҳол ба муҳити ҳозира мувофиқанд.
(4). Коридорҳои тоза ё долонҳои ифлос? Хокаҳо ба монанди планшетҳо ё капсулаҳо долонҳои тоза мебошанд, дар ҳоле ки доруҳои безарар, доруҳои моеъ ва ғайра долонҳои ифлос мебошанд. Умуман, маҳсулоти фармасевтии камнамӣ ба монанди планшетҳо ё капсулаҳо хушк ва чанголуд мебошанд, аз ин рӯ эҳтимолияти бештари хатари ифлосшавии байнисоҳавӣ вуҷуд дорад. Агар тафовути фишор байни майдони тоза ва долон мусбат бошад, хока аз утоқ ба долон мебарояд ва пас аз эҳтимоли зиёд ба ҳуҷраи тозаи навбатӣ интиқол дода мешавад. Хушбахтона, аксари доруҳои хушк ба осонӣ афзоиши микробҳоро дастгирӣ намекунанд, аз ин рӯ, чун қоида, планшетҳо ва хокаҳо дар иншооти долони тоза истеҳсол карда мешаванд, зеро микроорганизмҳои дар долон шинокунанда муҳитеро пайдо карда наметавонанд, ки дар он инкишоф меёбанд. Ин маънои онро дорад, ки ҳуҷра ба долон фишори манфӣ дорад. Барои маҳсулоти фармасевтии стерилӣ (коркардшуда), асептикӣ ё пасти биологӣ ва моеъ, микроорганизмҳо одатан фарҳангҳои ёрирасонро пайдо мекунанд, ки дар онҳо нашъунамо ёбанд ё дар сурати маҳсулоти коркардшудаи хушкида як микроорганизм метавонад фалокатовар бошад. Аз ин рӯ, ин иншоотҳо аксар вақт бо долонҳои ифлос тарҳрезӣ мешаванд, зеро ҳадаф аз он нигоҳ доштани микроорганизмҳои эҳтимолӣ аз ҳуҷраи тоза аст.
Вақти фиристодан: феврал-20-2025