Дар истеҳсоли дорусозии асептикӣ, санҷиши намунаи ҷараёни ҳаво дар утоқҳои тозаи синфи А раванди муҳим барои таъмини ҷараёни ҳавои яктарафа ва нигоҳ доштани кафолати стерилизатсия мебошад. Бо вуҷуди ин, ҳангоми фаъолиятҳои тахассусӣ ва тасдиқи воқеӣ, бисёре аз истеҳсолкунандагон камбудиҳои назаррасро дар тарҳрезӣ ва иҷрои омӯзиши ҷараёни ҳаво нишон медиҳанд - махсусан дар минтақаҳои синфи А, ки дар заминаи синфи B фаъолият мекунанд - ки дар он ҷо хатарҳои эҳтимолии дахолати ҷараёни ҳаво аксар вақт нодида гирифта мешаванд ё нокифоя арзёбӣ мешаванд.
Дар ин мақола камбудиҳои маъмуле, ки ҳангоми таҳқиқоти визуализатсияи ҷараёни ҳаво дар минтақаҳои синфи А мушоҳида мешаванд, таҳлил карда мешаванд ва тавсияҳои амалӣ ва мувофиқи GMP пешниҳод карда мешаванд.
Камбудиҳо ва хатарҳо дар санҷиши намунаи ҷараёни ҳаво
Дар ҳолати баррасишуда, минтақаи синфи А бо монеаҳои қисман физикӣ сохта шуда буд, ки дар натиҷа байни шифти бино ва системаи ҳавои таъминоти FFU (Filter Unit) фосилаҳои сохторӣ боқӣ мемонданд. Бо вуҷуди ин конфигуратсия, таҳқиқоти визуализатсияи ҷараёни ҳаво натавонист якчанд сенарияҳои муҳимро ба таври систематикӣ арзёбӣ кунад, аз ҷумла:
1. Таъсири ҷараёни ҳаво дар шароити статикӣ ва динамикӣ
Дар таҳқиқот арзёбӣ нашудааст, ки чӣ гуна амалиётҳои муқаррарӣ - ба монанди ҳаракати кормандон, дахолатҳои дастӣ ё кушодани дарҳо - дар минтақаи атрофи синфи B метавонанд ба устувории ҷараёни ҳаво дар минтақаи синфи A таъсир расонанд.
2. Хатарҳои бархӯрд бо ҷараёни ҳаво ва турбулентӣ
Барои муайян кардани он, ки оё ҷараёни ҳавои синфи B, пас аз таъсир расонидан ба монеаҳо, таҷҳизот ё операторҳои синфи A, метавонад турбулентӣ ба вуҷуд орад ва ҷараёни ҳавои таъминоти синфи A-ро тавассути сӯрохиҳои сохторӣ ворид кунад, ягон санҷиш гузаронида нашуд.
3. Роҳҳои ҷараёни ҳаво ҳангоми кушодани дар ва дахолати оператор
Таҳқиқоти ҷараёни ҳаво тасдиқ накард, ки оё ҷараёни баръакси ҳаво ё роҳҳои олудашавӣ ҳангоми кушодани дарҳо ё ҳангоми анҷом додани дахолатҳои кормандон дар минтақаҳои ҳамшафати синфи B ба амал омада метавонанд.
Ин камбудиҳо нишон додани он, ки ҷараёни ҳавои яксамта дар минтақаи синфи А метавонад дар шароити воқеии истеҳсолӣ мунтазам нигоҳ дошта шавад, ки бо ин васила хатари эҳтимолии ифлосшавии микробҳо ва зарраҳоро ба вуҷуд меорад, ғайриимкон мегардонанд.
Нуқсонҳо дар тарҳрезӣ ва иҷрои озмоиши визуализатсияи ҷараёни ҳаво
Баррасии гузоришҳо ва сабтҳои видеоии визуализатсияи ҷараёни ҳаво якчанд мушкилоти такроршавандаро ошкор кард:
1. Фарогирии нопурраи минтақаи санҷишӣ
Дар хатҳои сершумори истеҳсолӣ - аз ҷумла пуркунӣ, коркарди сӯзандоруҳои пешакӣ пуршуда ва сарпӯшкунӣ - таҳқиқоти ҷараёни ҳаво натавонистанд маконҳои хавфи баланд ва муҳимро, ба монанди: фаро гиранд.
✖Минтақаҳое, ки мустақиман дар зери нуқтаҳои фурӯши FFU синфи А ҷойгиранд
✖Баромадгоҳҳои танӯри депирогенизатсияи нақб, минтақаҳои кушодани шиша, косаҳои сарпӯш ва системаҳои ғизодиҳӣ, минтақаҳои кушодани бастабандӣ ва интиқоли мавод
✖Масофаҳои умумии ҷараёни ҳаво дар минтақаи пуркунӣ ва интерфейсҳои конвейер, махсусан дар нуқтаҳои гузариши раванд
2. Усулҳои санҷиши ғайриилмӣ
✖Истифодаи генераторҳои дуди якнуқтаӣ имкон надод, ки намунаҳои умумии ҷараёни ҳаво дар минтақаи синфи А намоён шаванд
✖Дуди мустақим ба поён партофта шуд ва ба таври сунъӣ ба рафтори табиии ҷараёни ҳаво халал расонд
✖Мудохилаҳои маъмулии оператор (масалан, воридшавии даст, интиқоли мавод) моделсозӣ нашуданд, ки боиси арзёбии ғайривоқеии самаранокии ҷараёни ҳаво гардид.
3. Ҳуҷҷатҳои нокифояи видеоӣ
Дар видеоҳо номи ҳуҷраҳо, рақамҳои хатҳо ва мӯҳрҳои вақт равшан муайян карда нашуданд
Сабт пора-пора буд ва ҷараёни ҳаворо дар тамоми хатти истеҳсолӣ пайваста сабт намекард
Наворҳо танҳо ба нуқтаҳои ҷудогонаи амалиётӣ нигаронида шудаанд, бе пешниҳоди назари глобалӣ дар бораи рафтор ва таъсири мутақобилаи ҷараёни ҳаво
Тавсияҳо ва стратегияҳои такмилдиҳӣ, ки ба GMP мутобиқанд
Барои нишон додани боэътимоди самаранокии ҷараёни ҳавои яктарафа дар утоқҳои тозаи синфи А ва қонеъ кардани интизориҳои танзимкунанда, истеҳсолкунандагон бояд беҳбудиҳои зеринро амалӣ кунанд:
✔Беҳтар кардани тарҳи сенарияи санҷиш
Тасаввуроти ҷараёни ҳаво бояд ҳам дар шароити статикӣ ва ҳам дар шароити сершумори динамикӣ, аз ҷумла кушодани дар, мудохилаҳои симулятсионии оператор ва интиқоли мавод, барои инъикоси сенарияҳои воқеии истеҳсолӣ, анҷом дода шавад.
✔ Талаботи техникии SOP-ро ба таври возеҳ муайян кунед
Тартиби стандартии амалиётӣ бояд усулҳои тавлиди дуд, ҳаҷми дуд, ҷойгиркунии камера, маконҳои санҷиш ва меъёрҳои қабулро ба таври возеҳ муайян кунад, то мувофиқат ва такрорпазириро таъмин намояд.
✔ Якҷоя кардани визуализатсияи ҷараёни ҳавои ҷаҳонӣ ва маҳаллӣ
Истифодаи генераторҳои дуди бисёрнуқтаӣ ё системаҳои визуализатсияи дуди пурра барои сабти ҳамзамон нақшаҳои умумии ҷараёни ҳаво ва рафтори маҳаллии ҷараёни ҳаво дар атрофи таҷҳизоти муҳим тавсия дода мешавад.
✔ Сабти видео ва якпорчагии маълумотро тақвият диҳед
Видеоҳои визуализатсияи ҷараёни ҳаво бояд пурра пайгирӣшаванда, пайваста ва ба таври возеҳ нишонгузорӣ карда шаванд, ки ҳамаи амалиётҳои синфи А-ро фаро гиранд ва масирҳои ҷараёни ҳаво, халалдоршавӣ ва нуқтаҳои эҳтимолии хатарро ба таври возеҳ нишон диҳанд.
Хулоса
Тасдиқи намунаи ҷараёни ҳаво ҳеҷ гоҳ набояд ҳамчун расмияти расмӣ баррасӣ шавад. Ин унсури асосии кафолати стерилизатсия дар утоқҳои тозаи синфи А мебошад. Танҳо тавассути тарҳрезии санҷиши аз ҷиҳати илмӣ асоснок, фарогирии ҳамаҷонибаи минтақа ва ҳуҷҷатгузории мустаҳкам - ё бо ҷалби хидматрасонии касбии санҷиши тахассусӣ - истеҳсолкунандагон метавонанд воқеан нишон диҳанд, ки ҷараёни ҳавои яктарафа ҳам дар шароити тарҳрезишуда ва ҳам дар шароити вайроншудаи корӣ нигоҳ дошта мешавад.
Стратегияи дақиқи визуализатсияи ҷараёни ҳаво барои сохтани монеаи боэътимоди назорати ифлосшавӣ ва ҳифзи сифат ва бехатарии маҳсулоти дорусозии стерилизатсияшуда муҳим аст.
Вақти нашр: 29 декабри соли 2025