Дар ороиши ҳуҷраи тозаи фармасевтии GMP, системаи HVAC афзалияти аввалиндараҷа аст. Гуфтан мумкин аст, ки оё назорати экологии ҳуҷраи тоза метавонад ба талабот ҷавобгӯ бошад, асосан аз системаи HVAC вобаста аст. Системаи вентилятсияи гармидиҳӣ ва кондитсионер (HVAC) инчунин системаи тозакунии ҳаво дар ҳуҷраи тозаи фармасевтии GMP номида мешавад. Системаи HVAC асосан ҳавои воридшавандаро ба ҳуҷра коркард мекунад ва ҳарорати ҳаво, намӣ, зарраҳои мувозинатшуда, микроорганизмҳо, фарқияти фишор ва дигар нишондиҳандаҳои муҳити истеҳсоли дорусозиро назорат мекунад, то ки параметрҳои муҳити зист ба талаботи сифати фармасевтӣ мувофиқат кунанд ва аз ифлосшавии ҳаво пешгирӣ кунанд. -ифлосшавӣ ҳангоми фароҳам овардани муҳити бароҳат барои операторон. Илова бар ин, системаҳои фармасевтии ҳуҷраи HVAC инчунин метавонанд таъсири манфии маводи мухаддирро ба одамон дар ҷараёни истеҳсол кам ва пешгирӣ кунанд ва муҳити атрофро муҳофизат кунанд.
Тарҳрезии умумии системаи тозакунии ҳаво
Воҳиди умумии системаи тозакунии ҳаво ва ҷузъҳои он бояд мувофиқи талаботи экологӣ тарҳрезӣ карда шаванд. Дастгоҳ асосан қисмҳои функсионалӣ, аз қабили гармкунӣ, хунуккунӣ, намӣ, хушккунӣ ва филтратсияро дар бар мегирад. Ба ҷузъҳои дигар вентиляторҳои ихроҷкунанда, ҳавои бозгашт, системаҳои барқарорсозии энергияи гармӣ ва ғайра дохил мешаванд. Дар сохтори дохилии системаи HVAC набояд ягон ашёи афтидан мавҷуд бошад ва фосилаҳо бояд то ҳадди имкон хурд бошанд, то ҷамъшавии чангро пешгирӣ кунад. Системаҳои HVAC бояд тоза кардан осон бошанд ва ба фумигасия ва безараргардонии зарурӣ тобовар бошанд.
1. Навъи системаи HVAC
Системаҳои тозакунии ҳаворо метавон ба системаҳои кондитсионерии DC ва системаҳои кондитсионерии рециркуляторӣ тақсим кард. Системаи кондитсионери DC ҳавои коркардшудаи берунаро, ки метавонад ба талаботи фазо ҷавобгӯ бошад, ба ҳуҷра мефиристад ва сипас тамоми ҳаворо холӣ мекунад. Система тамоми ҳавои тозаи беруниро истифода мебарад. Системаи рециркуляцияи кондитсионер, яъне таъминоти ҳавои тозаи ҳуҷра бо як қисми ҳавои тозаи беруни коркардшуда ва як қисми ҳавои бозгашт аз фазои тозаи ҳуҷра омехта карда мешавад. Азбаски системаи кондитсионерии рециркуляторӣ бартариҳои сармоягузории ками ибтидоӣ ва хароҷоти ками амалиётӣ дорад, системаи кондитсионерии рециркуляторӣ бояд дар тарҳрезии системаи ҳаво то ҳадди имкон оқилона истифода шавад. Ҳаворо дар баъзе минтақаҳои махсуси истеҳсолӣ дубора коркард кардан ғайриимкон аст, масалан, ҳуҷраи тоза (минтақа), ки дар он дар ҷараёни истеҳсол ғубор мебарояд ва ҳангоми коркарди ҳавои дарунӣ ифлосшавии байнисоҳавӣ пешгирӣ карда намешавад; дар истеҳсолот ҳалкунандаҳои органикӣ истифода мешаванд ва ҷамъшавии газ метавонад боиси таркиш ё сӯхтор ва равандҳои хатарнок гардад; минтақаҳои амалиёти патогенӣ; минтақаҳои истеҳсоли доруҳои радиоактивӣ; равандҳои истеҳсолӣ, ки дар ҷараёни истеҳсол миқдори зиёди моддаҳои зараровар, бӯй ё газҳои идоранашавандаро ба вуҷуд меоранд.
Минтақаи истеҳсоли дорусозӣ одатан метавонад ба якчанд минтақаҳо бо сатҳҳои гуногуни тозагӣ тақсим карда шавад. Майдонҳои гуногуни тоза бояд бо агрегатҳои мустақили коркарди ҳаво муҷаҳҳаз карда шаванд. Ҳар як системаи кондитсионер аз ҷиҳати ҷисмонӣ ҷудо карда шудааст, то ифлосшавии байни маҳсулотро пешгирӣ кунад. Воҳидҳои мустақили коркарди ҳаво инчунин метавонанд дар минтақаҳои гуногуни маҳсулот ё минтақаҳои гуногун ҷудо карда шаванд, то моддаҳои зарароварро тавассути филтратсияи қатъии ҳаво ҷудо кунанд ва ифлосшавии байниҳамдигарӣ тавассути системаи каналҳои ҳавоӣ, ба монанди минтақаҳои истеҳсолӣ, минтақаҳои истеҳсолии ёрирасон, анборҳо, минтақаҳои маъмурӣ ва ғ. .бо агрегати алохидаи хаво-коркунй чихозонида шавад. Барои минтақаҳои истеҳсолӣ, ки бастҳои гуногун ё вақти истифодабарӣ ва фарқиятҳои калон дар талаботи назорати ҳарорат ва намӣ доранд, системаҳои кондитсионер низ бояд алоҳида насб карда шаванд.
2. Вазифаҳо ва тадбирҳо
(1). Гармкунӣ ва хунуккунӣ
Муҳити истеҳсолот бояд ба талаботи истеҳсолот мутобиқ карда шавад. Ҳангоми мавҷуд набудани талаботи махсус барои истеҳсоли фармасевтӣ, диапазони ҳарорати ҳуҷраҳои тозаи Синфи C ва Синфи D метавонад дар 18 ~ 26 ° C ва диапазони ҳарорати ҳуҷраҳои тозаи Синфи А ва В дар 20 ~ 24 назорат карда шавад. °C. Дар ҳуҷраи тоза системаи кондитсионерӣ, катҳои гарм ва хунук бо пардаҳои интиқоли гармӣ, гармкунии барқии қубурӣ ва ғайраро барои гарм кардан ва хунук кардани ҳаво ва коркарди ҳаво ба ҳарорати барои ҳуҷраи тоза истифода бурдан мумкин аст. Вақте ки ҳаҷми ҳавои тоза калон аст, пеш аз гарм кардани ҳавои тозаро ба назар гирифтан лозим аст, то аз ях кардани катҳои поёноб пешгирӣ карда шавад. Ё халкунандаҳои гарму хунук, аз қабили оби гарму хунук, буғи сершуда, этиленгликол, моддаҳои гуногуни яхдон ва ғайраро истифода баред. Ҳангоми муайян кардани ҳалкунандаҳои гарм ва хунук, талабот барои гармкунӣ ё хунуккунии ҳаво, талаботи гигиенӣ, сифати маҳсулот, иқтисодиёт, ва гайра аз руи харочот ва шартхои дигар интихоб кунед.
(2). намноккунй ва намноккунй
Рутубати нисбии ҳуҷраи тоза бояд ба талаботи истеҳсоли дорусозӣ мувофиқ бошад ва муҳити истеҳсоли дорусозӣ ва бароҳатии оператор таъмин карда шавад. Ҳангоми мавҷуд набудани талаботи махсус барои истеҳсоли дорусозӣ, намии нисбии минтақаҳои тозаи синфи C ва синфи D аз 45% то 65% ва намии нисбии минтақаҳои тозаи Синфи А ва В аз 45% то 60% назорат карда мешавад. .
Маҳсулоти хокаи стерилӣ ё аксари маводи сахт муҳити истеҳсолии намии нисбии пастро талаб мекунанд. Барои хушк кардани намӣ дастгоҳҳои намӣ ва пас аз хунуккуниро метавон баррасӣ кард. Аз сабаби хароҷоти зиёди сармоягузорӣ ва амалиётӣ, ҳарорати нуқтаи шабнам одатан бояд аз 5 ° C камтар бошад. Муҳити истеҳсолиро бо намии баландтар метавон бо истифода аз буғи корхона, буғи тозаи аз оби тозашуда ё тавассути намкунаки буғӣ омода кард. Вақте ки ҳуҷраи тоза ба намии нисбӣ ниёз дорад, ҳавои беруна дар тобистон бояд тавассути сардтар хунук карда шавад ва сипас тавассути гармкунак барои танзими намии нисбӣ гармӣ гарм карда шавад. Агар нерӯи статикии дарунӣ назорат карда шавад, намӣ бояд дар иқлими сард ё хушк баррасӣ карда шавад.
(3). Филтр
Миқдори зарраҳои чанг ва микроорганизмҳо дар ҳавои тоза ва ҳавои бозгашт метавонад тавассути филтрҳо дар системаи HVAC ба ҳадди ақал кам карда шавад, ки ин имкон медиҳад, ки минтақаи истеҳсолӣ ба талаботи муқаррарии тозагӣ ҷавобгӯ бошад. Дар системаҳои тозакунии ҳаво, филтратсияи ҳаво одатан ба се марҳила тақсим мешавад: филтратсияи пешакӣ, филтратсияи мобайнӣ ва филтратсияи гепа. Ҳар як марҳила филтрҳои маводи гуногунро истифода мебарад. Филтри пеш аз ҳама пасттарин аст ва дар ибтидои дастгоҳи коркарди ҳаво насб карда мешавад. Он метавонад зарраҳои калонтарро дар ҳаво забт кунад (андозаи зарраҳо аз 3 микрон зиёд). Филтри фосилавӣ дар поёни филтри пешакӣ ҷойгир аст ва дар мобайни дастгоҳи коркарди ҳаво, ки ҳавои бозгашт ба он дохил мешавад, насб карда мешавад. Он барои гирифтани зарраҳои хурдтар (андозаи зарраҳо аз 0,3 микрон зиёд) истифода мешавад. Филтри ниҳоӣ дар қисмати разряди агрегати коркарди ҳаво ҷойгир аст, ки метавонад қубурро тоза нигоҳ дорад ва мӯҳлати хизмати филтри терминалро дароз кунад.
Вақте ки сатҳи тозагии ҳуҷраи тоза баланд аст, филтри гепа дар поёни филтратсия ҳамчун дастгоҳи филтратсияи терминал насб карда мешавад. Дастгоҳи филтри терминал дар охири дастгоҳи дастаки ҳаво ҷойгир аст ва дар шифт ё девори ҳуҷра насб карда мешавад. Он метавонад таъминоти ҳавои тозатаринро таъмин кунад ва барои маҳлул ё фиристодани зарраҳои дар ҳуҷраи тоза, ба монанди ҳуҷраи тозаи Синфи В ё Синфи А дар заминаи ҳуҷраи тозаи Синфи В истифода мешавад.
(4).Назорати фишор
Аксари ҳуҷраҳои тоза фишори мусбӣ нигоҳ медоранд, дар ҳоле ки утоқе, ки ба ин ҳуҷраи тоза мебарад, фишорҳои мусбати пай дар пай паст ва пасттарро нигоҳ медорад, то сатҳи сифр барои ҷойҳои назоратнашаванда (биноҳои умумӣ). Фарқи фишор байни минтақаҳои тоза ва ғайри тоза ва байни минтақаҳои тозаи сатҳҳои гуногун набояд аз 10 Па камтар бошад. Дар ҳолати зарурӣ, дар байни минтақаҳои гуногуни функсионалии (ҳуҷраҳои амалиётӣ) як сатҳи тозагӣ низ бояд градиентҳои мувофиқи фишор нигоҳ дошта шаванд. Фишори мусбӣ, ки дар ҳуҷраи тоза нигоҳ дошта мешавад, тавассути он ба даст овардан мумкин аст, ки ҳаҷми интиқоли ҳаво аз ҳаҷми ихроҷи ҳаво калонтар бошад. Тағир додани ҳаҷми интиқоли ҳаво метавонад фарқияти фишорро байни ҳар як ҳуҷра танзим кунад. Истеҳсоли махсуси доруворӣ, аз қабили доруҳои пенициллин, минтақаҳои амалиётӣ, ки миқдори зиёди чангро истеҳсол мекунанд, бояд фишори нисбатан манфиро нигоҳ доранд.
Вақти интишор: Декабр-19-2023