Дар ороиши утоқи тозаи дорусозии GMP, системаи HVAC афзалияти аввалиндараҷа дорад. Метавон гуфт, ки оё назорати экологӣ дар утоқи тоза метавонад ба талабот ҷавобгӯ бошад, асосан аз системаи HVAC вобаста аст. Системаи гармидиҳӣ ва кондитсионер (HVAC) инчунин системаи тозакунии ҳаво дар утоқи тозаи GMP-и дорусозӣ номида мешавад. Системаи HVAC асосан ҳавои воридшавандаро ба утоқ коркард мекунад ва ҳарорати ҳаво, намӣ, зарраҳои овезон, микроорганизмҳо, фарқияти фишор ва дигар нишондиҳандаҳои муҳити истеҳсоли дорусозиро назорат мекунад, то параметрҳои муҳити зист ба талаботи сифати дорусозӣ ҷавобгӯ бошанд ва аз пайдоиши ифлосшавии ҳаво ва ифлосшавии байниҳамдигарӣ пешгирӣ кунанд ва дар айни замон барои операторон муҳити бароҳат фароҳам оранд. Илова бар ин, системаҳои HVAC дар утоқи тозаи дорусозӣ инчунин метавонанд таъсири манфии доруҳоро ба одамон дар раванди истеҳсолот кам ва пешгирӣ кунанд ва муҳити атрофро ҳифз кунанд.
Тарҳрезии умумии системаи тозакунии ҳаво
Қисми умумии системаи тозакунии ҳаво ва ҷузъҳои он бояд мувофиқи талаботи экологӣ тарҳрезӣ карда шаванд. Қисм асосан қисмҳои функсионалӣ, аз қабили гармкунӣ, хунуккунӣ, намноккунӣ, хушккунӣ ва филтратсияро дар бар мегирад. Қисмҳои дигар вентиляторҳои ихроҷ, вентиляторҳои ҳавои бозгашт, системаҳои барқароркунии энергияи гармӣ ва ғайраро дар бар мегиранд. Дар сохтори дохилии системаи HVAC набояд ашёи афтанда мавҷуд бошанд ва фосилаҳо бояд то ҳадди имкон хурд бошанд, то аз ҷамъшавии чанг пешгирӣ карда шаванд. Системаҳои HVAC бояд ба осонӣ тоза карда шаванд ва ба дезинфексия ва безараргардонии зарурӣ тоб оваранд.
1. Навъи системаи HVAC
Системаҳои тозакунии кондитсионерро метавон ба системаҳои кондитсионерии DC ва системаҳои кондитсионерии регардиши ҳаво тақсим кард. Системаи кондитсионерии DC ҳавои берунаи коркардшударо, ки метавонад ба талаботи фазо ҷавобгӯ бошад, ба ҳуҷра мефиристад ва сипас тамоми ҳаворо холӣ мекунад. Система аз тамоми ҳавои тозаи берунӣ истифода мебарад. Системаи кондитсионерии регардиш, яъне таъмини ҳавои тозаи ҳуҷра бо як қисми ҳавои тозаи берунаи коркардшуда ва як қисми ҳавои бозгашта аз фазои тозаи ҳуҷра омехта карда мешавад. Азбаски системаи кондитсионерии регардишӣ бартариҳои сармоягузории ибтидоии кам ва хароҷоти ками амалиётӣ дорад, системаи кондитсионерии регардишӣ бояд дар тарҳрезии системаи кондитсионерӣ то ҳадди имкон оқилона истифода шавад. Ҳаво дар баъзе минтақаҳои махсуси истеҳсолӣ, ба монанди утоқи (минтақаи) тоза, ки дар он ҷо чанг ҳангоми раванди истеҳсолӣ хориҷ мешавад, коркард намешавад ва агар ҳавои дохили бино коркард шавад, аз ифлосшавии салиб пешгирӣ кардан мумкин нест; ҳалкунандаҳои органикӣ дар истеҳсолот истифода мешаванд ва ҷамъшавии газ метавонад боиси таркишҳо ё сӯхторҳо ва равандҳои хатарнок гардад; минтақаҳои амалиётии патогенҳо; минтақаҳои истеҳсоли дорусозии радиоактивӣ; равандҳои истеҳсолӣ, ки дар раванди истеҳсол миқдори зиёди моддаҳои зараровар, бӯйҳо ё газҳои ноустуворро ба вуҷуд меоранд.
Минтақаи истеҳсоли дорусозиро одатан ба якчанд минтақаҳо бо сатҳҳои гуногуни тозагӣ тақсим кардан мумкин аст. Минтақаҳои гуногуни тоза бояд бо дастгоҳҳои мустақили коркарди ҳаво муҷаҳҳаз бошанд. Ҳар як системаи кондитсионер барои пешгирии ифлосшавии байни маҳсулот аз ҷиҳати ҷисмонӣ ҷудо карда шудааст. Дастгоҳҳои мустақили коркарди ҳаво инчунин метавонанд дар минтақаҳои гуногуни маҳсулот истифода шаванд ё минтақаҳои гуногунро барои ҷудо кардани моддаҳои зараровар тавассути филтратсияи қатъии ҳаво ва пешгирии ифлосшавии байниҳамдигарӣ тавассути системаи каналҳои ҳаво, ба монанди минтақаҳои истеҳсолӣ, минтақаҳои ёрирасони истеҳсолӣ, минтақаҳои нигоҳдорӣ, минтақаҳои маъмурӣ ва ғайра ҷудо кунанд. бояд бо дастгоҳи алоҳидаи коркарди ҳаво муҷаҳҳаз бошанд. Барои минтақаҳои истеҳсолӣ бо сменаҳои гуногуни корӣ ё вақти истифода ва фарқиятҳои калон дар талаботи назорати ҳарорат ва намӣ, системаҳои кондитсионер низ бояд алоҳида насб карда шаванд.
2. Функсияҳо ва андозагириҳо
(1). Гармидиҳӣ ва хунуккунӣ
Муҳити истеҳсолӣ бояд ба талаботи истеҳсолӣ мутобиқ карда шавад. Вақте ки барои истеҳсоли доруворӣ талаботи махсус вуҷуд надорад, диапазони ҳарорати утоқҳои тозаи синфи C ва D-ро метавон дар 18~26°C ва диапазони ҳарорати утоқҳои тозаи синфи A ва синфи B-ро метавон дар 20~24°C назорат кард. Дар системаи кондитсионерии утоқи тоза, катушкаҳои гарм ва хунук бо болҳои интиқоли гармӣ, гармкунии барқии найчаӣ ва ғайра метавонанд барои гарм ва хунук кардани ҳаво ва коркарди ҳаво то ҳарорати зарурии утоқи тоза истифода шаванд. Вақте ки ҳаҷми ҳавои тоза калон аст, бояд пешакӣ гарм кардани ҳавои тоза барои пешгирӣ аз яхбандии катушкаҳои поёноб ба назар гирифта шавад. Ё аз ҳалкунандаҳои гарм ва хунук, ба монанди оби гарм ва хунук, буғи сершуда, этиленгликол, яхдонҳои гуногун ва ғайра истифода баред. Ҳангоми муайян кардани ҳалкунандаҳои гарм ва хунук, талабот ба коркарди гарм ё хунуккунии ҳаво, талаботи гигиенӣ, сифати маҳсулот, иқтисодиёт ва ғайра ба назар гирифта мешаванд. Интихобро дар асоси арзиш ва дигар шароит анҷом диҳед.
(2). Намноккунӣ ва хушккунӣ
Намӣ дар ҳуҷраи тоза бояд бо талаботи истеҳсоли дорусозӣ мувофиқ бошад ва муҳити истеҳсоли дорусозӣ ва роҳати оператор бояд таъмин карда шавад. Вақте ки талаботи махсус барои истеҳсоли дорусозӣ вуҷуд надорад, намӣ дар нисбии минтақаҳои тозаи синфҳои C ва D аз 45% то 65% ва намӣ дар нисбии минтақаҳои тозаи синфҳои A ва B аз 45% то 60% назорат карда мешавад.
Маҳсулоти хокагии стерилӣ ё аксари омодагиҳои сахт муҳити истеҳсолии намӣ нисбии пастро талаб мекунанд. Барои хушккунӣ намӣгирҳо ва хунуккунакҳои баъдӣ метавонанд баррасӣ шаванд. Аз сабаби сармоягузории баландтар ва хароҷоти амалиётӣ, ҳарорати нуқтаи шабнам одатан бояд аз 5°C пасттар бошад. Муҳити истеҳсолӣ бо намӣ баландтарро метавон бо истифода аз буғи заводӣ, буғи холис, ки аз оби тозашуда омода карда шудааст ё тавассути намкунаки буғӣ нигоҳ дошт. Вақте ки ҳуҷраи тоза талаботи намӣ нисбӣ дорад, ҳавои берунӣ дар тобистон бояд аз ҷониби хунуккунак хунук карда шавад ва сипас аз ҷониби гармкунак гарм карда шавад, то намӣ нисбиро танзим кунад. Агар барқи статикии дохили бино бояд назорат карда шавад, намӣгириро дар иқлими сард ё хушк бояд ба назар гирифт.
(3). Филтр
Шумораи зарраҳои чанг ва микроорганизмҳо дар ҳавои тоза ва ҳавои бозгаштаро метавон тавассути филтрҳо дар системаи HVAC то ҳадди ақал кам кард, ки ба минтақаи истеҳсолӣ имкон медиҳад, ки ба талаботи муқаррарии тозагӣ ҷавобгӯ бошад. Дар системаҳои тозакунии кондитсионер, филтратсияи ҳаво одатан ба се марҳила тақсим мешавад: пеш аз филтратсия, филтратсияи мобайнӣ ва филтратсияи гепа. Ҳар як марҳила филтрҳои маводҳои гуногунро истифода мебарад. Пеш аз филтр пасттарин аст ва дар аввали дастгоҳи коркарди ҳаво насб карда мешавад. Он метавонад зарраҳои калонтарро дар ҳаво (андозаи зарраҳо аз 3 микрон болотар) ҷамъ кунад. Филтратсияи мобайнӣ дар поёни филтри пешак ҷойгир аст ва дар мобайни дастгоҳи коркарди ҳаво, ки ҳавои бозгашт ба он ворид мешавад, насб карда мешавад. Он барои ҷамъ кардани зарраҳои хурдтар (андозаи зарраҳо аз 0,3 микрон болотар) истифода мешавад. Филтратсияи ниҳоӣ дар қисмати холӣ кардани дастгоҳи коркарди ҳаво ҷойгир аст, ки метавонад лӯлаи қубурро тоза нигоҳ дорад ва мӯҳлати кори филтри терминалро дароз кунад.
Вақте ки сатҳи тозагии ҳуҷраи тоза баланд аст, филтри гепа дар поёни филтратсияи ниҳоӣ ҳамчун дастгоҳи филтратсияи терминалӣ насб карда мешавад. Дастгоҳи филтри терминалӣ дар охири дастгоҳи дастаки ҳаво ҷойгир аст ва дар шифт ё девори ҳуҷра насб карда мешавад. Он метавонад таъминоти ҳавои тозатаринро таъмин кунад ва барои раҳо кардан ё фиристодани зарраҳое, ки дар ҳуҷраи тоза, ба монанди ҳуҷраи тозаи синфи B ё синфи A дар заминаи ҳуҷраи тозаи синфи B, хориҷ мешаванд, истифода мешавад.
(4). Назорати фишор
Аксари утоқҳои тоза фишори мусбатро нигоҳ медоранд, дар ҳоле ки утоқи пеши ин утоқи тоза фишори мусбати пайдарпайро то сатҳи сифрии ибтидоӣ барои фазоҳои беназорат (биноҳои умумӣ) нигоҳ медорад. Фарқи фишор байни минтақаҳои тоза ва минтақаҳои ғайритоза ва байни минтақаҳои тозаи сатҳҳои гуногун набояд аз 10 Па камтар бошад. Дар ҳолати зарурӣ, градиентҳои мувофиқи фишор бояд байни минтақаҳои гуногуни функсионалӣ (утоқҳои ҷарроҳӣ) бо ҳамон сатҳи тозагӣ нигоҳ дошта шаванд. Фишори мусбате, ки дар утоқи тоза нигоҳ дошта мешавад, бо зиёд будани ҳаҷми таъминоти ҳаво аз ҳаҷми ихроҷи ҳаво ба даст оварда мешавад. Тағйир додани ҳаҷми таъминоти ҳаво метавонад фарқияти фишорро байни ҳар як ҳуҷра танзим кунад. Истеҳсоли махсуси доруҳо, ба монанди доруҳои пенитсиллин, минтақаҳои амалиётие, ки миқдори зиёди чангро ба вуҷуд меоранд, бояд фишори нисбатан манфӣ дошта бошанд.
Вақти нашр: 19 декабри соли 2023