Сохтани як ҳуҷраи тозаи GMP хеле мушкил аст. Он на танҳо ифлосшавии сифрро талаб мекунад, балки тафсилоти зиёде вуҷуд дорад, ки хато карда наметавонанд. Аз ин рӯ, он назар ба дигар лоиҳаҳо бештар вақт мегирад. Давраи сохтмон ва талаботу сахтгирии фармоишгар бевосита ба давраи сохтмон таъсир мерасонад.
1. Барои сохтани як ҳуҷраи тозаи GMP чӣ қадар вақт лозим аст?
(1). Пеш аз ҳама, он аз миқёси майдони умумии ҳуҷраи тозаи GMP ва талаботи мушаххаси функсионалӣ вобаста аст. Цехи кариб 1000 метри мураббаъ ва 3000 мураббаъметри мураббаъ тақрибан ду моҳ ва калонтар тақрибан се-чор моҳро ташкил медиҳад.
(2). Дуюм, сохтани як ҳуҷраи тозаи GMP душвор аст, агар шумо хоҳед, ки хароҷотро худатон сарфа кунед. Тавсия дода мешавад, ки як ширкати муҳандисии ҳуҷраи тозаро пайдо кунед, то ба шумо банақшагирӣ ва тарҳрезӣ кунад.
(3). Утоқҳои тозаи GMP дар дорусозӣ, хӯрокворӣ, нигоҳубини пӯст ва дигар соҳаҳои истеҳсолӣ истифода мешаванд. Аввалан, тамоми цехи истехсолй бояд аз руи процесси истехсолот ва коидахои истехсолй мунтазам таксим карда шавад. Банақшагирии минтақавӣ бояд самаранокӣ ва компактӣ, пешгирӣ аз дахолати каналҳои дастӣ ва логистикаи боркашониро таъмин намояд; ва мувофики процесси истехсолй ба таври хамвор гузошта шавад, то ки гардишхои процесси истехсолот кам карда шавад.
(4). Барои таҷҳизот ва зарфҳои тозакунии утоқҳои тозаи GMP аз синфи 100,000 ва болотар, онҳоро дар ин минтақа ҷойгир кардан мумкин аст. Хонахои тозаи зинаи болоии синфи 100000 ва синфи 1000 бояд берун аз майдони тоза сохта шаванд ва сатхи тозагии онхо аз майдони истехсолй як дарача пасттар бошад; тоза кардани асбобҳои тозакунӣ, анборҳо ва утоқҳои нигоҳубин барои дар майдони тозаи истеҳсолӣ сохтан мувофиқ нестанд; сатҳи тозагии утоқҳои тозакунӣ ва хушккунии либосҳои тоза умуман метавонад аз майдони истеҳсолӣ як дараҷа пасттар бошад, дар ҳоле ки сатҳи тозагии ҳуҷраҳои шонасозӣ ва стерилизатсияи либосҳои санҷишии безарар бояд ба майдони истеҳсолӣ баробар бошад.
(5). Сохтани як ҳуҷраи тозаи GMP хеле душвор аст. На танҳо андозаи майдони растанӣ бояд ба назар гирифта шавад, балки он бояд мувофиқи муҳити гуногун танзим карда шавад.
2. Сохтмони ҳуҷраи тозаи GMP чанд марҳила дорад?
(1). Таҷҳизоти коркард
Бояд як утоқи тозаи GMP бо майдони кофӣ барои истеҳсол ва андозагирӣ ва санҷиши сифат ва таъмини хуби об, барқ ва газ мавҷуд бошад. Мувофиқи талаботи технологияи раванд ва сифат, майдони истеҳсолӣ ба сатҳи тозагӣ тақсим карда мешавад, ки одатан ба синфи 100, 1000, 10000 ва 100000 тақсим карда мешавад. Майдони тоза бояд фишори мусбӣ нигоҳ дошта шавад.
(2). Талаботи истеҳсолӣ
①. Нақшаи сохтмон ва банақшагирии фазо бояд ҳамоҳангии мувофиқ дошта бошад. Сохтори асосии заводи gmp барои истифода бурдани бори девори дохилӣ ва берунӣ мувофиқ нест.
②. Майдони тоза бояд бо ќисматњои техникї ё хиёбонњои техникї барои љойгир кардани каналњои вентиляторї ва кубурњои гуногун љињозонида шаванд.
③. Барои ороиши майдони тоза бояд маводҳои дорои мӯҳри хуб ва деформатсияи хурд дар зери таъсири тағирёбии ҳарорат ва намӣ истифода шаванд.
(2) Талаботи сохтмон
①. Фарши корхонаи gmp бояд ҳамаҷониба, ҳамвор, холигӣ, фарсудашавӣ, ба зангзанӣ тобовар, ба зарба тобовар, ба қувваи барқи статикӣ моил набошад ва тоза кардан осон бошад.
②. Ороиши рӯи канали ихроҷ, канали ҳавои бозгашт ва канали ҳавоии таъминот бояд 20% бо тамоми системаи ҳавои бозгашт ва таъминот мувофиқ бошад ва тоза кардан осон бошад.
③. Қубурҳои гуногун, асбобҳои рӯшноӣ, вентилятсияҳои ҳавоӣ ва дигар иншооти умумӣ дар дохили ҳуҷраи тоза бояд ҳангоми тарҳрезӣ ва насб бодиққат баррасӣ карда шаванд, то аз минтақаҳое, ки дастрасии онҳо душвор аст, канорагирӣ кунанд.
Умуман, талабот ба ҳуҷраи тозаи GMP нисбат ба ҳуҷраи тозаи стандартӣ баландтар аст. Ҳар як марҳилаи сохтмон гуногун аст ва талаботҳо гуногунанд, ки дар ҳар як қадам риояи стандартҳои мувофиқро талаб мекунанд.
Вақти интишор: 28 август-2025