Тарҳрезии ҳуҷраи тозаи фармасевтӣ: Фабрикаи дорусозӣ ба майдони асосии истеҳсолӣ ва минтақаи истеҳсолии ёрирасон тақсим карда мешавад. Майдони асосии истеҳсолӣ ба майдони истеҳсолии тоза ва майдони умумии истеҳсолӣ тақсим карда мешавад. Гарчанде ки ин умумӣ аст, талаботи гигиенӣ вуҷуд дорад ва талаботи сатҳи тозагӣ ба монанди синтези API, ферментатсияи антибиотикҳо ва тозакунӣ вуҷуд надорад.
Шӯъбаи майдони завод: Минтақаи истеҳсолии завод майдони истеҳсоли тоза ва майдони умумии истеҳсолиро дар бар мегирад. Майдони истехсолии завод бояд аз участкаи маъмурй ва истикоматй чудо карда, ба таври окилона чойгир карда шуда, фосилаи мувофик бошад ва набояд ба хамдигар халал расонад. Дар тарҳрезии майдони истеҳсолӣ бояд воридоти алоҳидаи кормандон ва маводҳо, ҳамоҳангсозии кормандон ва таъминоти моддӣ, ҳамоҳангсозии ҷараёни равандҳо ва ҳамоҳангсозии сатҳи тозагӣ ба назар гирифта шаванд. Майдони тозаи истеҳсолӣ бояд дар муҳити тоза дар корхона ҷойгир бошад ва кадрҳои номатлуб ва логистика аз он намегузаранд ё камтар мегузаранд. Соҳаи умумии истеҳсолӣ тайёр кардани об, буридани шиша, шустани ноҳамвори торик, стерилизатсия, санҷиши сабук, бастабандӣ ва дигар семинарҳо ва долонҳои боздид барои синтези API, ферментатсияи антибиотикҳо, иқтибосҳои моеъи тибби чинӣ, хока, премикс, безараргардонӣ ва тазриқи бастабандиро дар бар мегирад. Минтақаи истеҳсоли API як ҳуҷраи тозаи фармасевтӣ, ки инчунин синтези API дорад, инчунин минтақаҳои ифлосшавии шадид ба монанди коркарди партовҳо ва дегхона бояд дар паҳлӯи канори минтақа бо самти шамол бештар дар тӯли сол ҷойгир карда шаванд.
Принсипҳои ҷойгиркунии ҳуҷраҳои (минтақаҳои) тоза бо сатҳи якхелаи тозагии ҳаво бояд нисбатан мутамарказ карда шаванд. Ҳуҷраҳои (минтақаҳои) тоза, ки сатҳҳои тозагии ҳаво гуногунанд, бояд дарунашон баланд ва берунаш паст мувофиқи сатҳи тозагии ҳаво ҷойгир карда шуда, дастгоҳи нишон додани фарқияти фишор ё системаи ҳушдордиҳии назоратӣ дошта бошанд.
Ҳуҷраҳои тоза (минтақа): Ҳуҷраҳои (минтақаҳои) тозаи дорои сатҳи баланди тозагии ҳаво бояд то ҳадди имкон дар минтақаҳое ҷойгир карда шаванд, ки дахолати беруна камтар ва кормандони камтар номатлуб бошанд ва то ҳадди имкон ба ҳуҷраи кондитсионер наздик бошанд. Ҳангоми ба ҳам пайвастани ҳуҷраҳо (минтаҳо) дорои сатҳҳои тозагии гуногун (одамҳо ва маводҳои дохилшаванда ва баромадан), онҳо бояд мувофиқи тадбирҳои тозакунии одамон ва тозакунии борҳо коркард карда шаванд.
Майдони нигоҳдории молҳои тоза: Майдони нигоҳдории ашёи хом ва ёрирасон, маҳсулоти нимтайёр ва маҳсулоти тайёр дар ҳуҷраи (майдони) тоза бояд то ҳадди имкон ба майдони истеҳсолии марбут ба он наздик бошад, то омехташавӣ ва ифлосшавӣ дар ҷараёни интиқол кам карда шавад.
Доруҳои хеле аллергенӣ: Истеҳсоли доруҳои хеле аллергенӣ ба монанди пенициллин ва сохторҳои β-лактам бояд бо устохонаҳои мустақили тоза, иншоот ва системаҳои мустақили тозакунии ҳаво муҷаҳҳаз карда шаванд. Маҳсулоти биологӣ: Маҳсулоти биологӣ бояд мувофиқи намуд, хусусият ва раванди истеҳсоли микроорганизмҳо бо майдонҳои истеҳсолӣ (ҳуҷраҳо), анборҳо ё таҷҳизоти нигоҳдории худ муҷаҳҳаз карда шаванд. Доруҳои гиёҳии чинӣ: Пеш аз табобат, истихроҷ, консентратсияи доруҳои гиёҳии чинӣ, инчунин шустан ё табобати узвҳо ва бофтаҳои ҳайвонот бояд аз омодагии онҳо ба таври қатъӣ ҷудо карда шаванд. Ҳуҷраи тайёрӣ ва ҳуҷраи тарозуи намуна: Ҳуҷраҳои (майдонҳои) тоза бояд утоқҳои алоҳидаи омодагӣ ва ҳуҷраҳои тарозуи намуна дошта бошанд ва сатҳҳои тозагии онҳо бо тозагии ҳуҷраҳои (минтақаҳое), ки бори аввал мавод истифода мешаванд, якхела бошад. Барои маводҳое, ки бояд дар муҳити тоза намуна гирифта шаванд, бояд дар майдони нигоҳдорӣ утоқи намунавӣ таъсис дода шавад ва сатҳи тозагии ҳавои муҳити зист бояд бо сатҳи тозаи майдони (ҳуҷраи) тозае, ки дар он мавод бори аввал истифода мешавад, баробар бошад. Истеҳсолкунандагони доруҳои байторӣ бидуни чунин шароит метавонанд дар утоқи тарозукашӣ намуна гиранд, аммо онҳо бояд ба талаботи боло ҷавобгӯ бошанд. Ҳуҷраҳои (майдонҳои) тоза бояд таҷҳизоти алоҳида ва ҳуҷраҳои тозакунии контейнер дошта бошанд.
Таҷҳизот ва утоқҳои тозакунии контейнерҳои утоқҳои тозаи (минтақаҳои) аз дараҷаи 10 000 поёнтарро дар ин минтақа сохтан мумкин аст ва сатҳи тозагии ҳаво ҳамон минтақа аст. Таҷҳизот ва контейнерҳо дар синфҳои 100 ва синфҳои 10 000 ҳуҷраҳои (майдонҳои) тоза бояд берун аз тозахона тоза карда шаванд ва сатҳи тозагии ҳавои ҳуҷраи тозакунӣ набояд аз синфи 10 000 паст бошад. Агар он бояд дар як ҳуҷраи тоза (минтақа) насб карда шавад, сатҳи тозагии ҳаво бояд бо сатҳи минтақа якхела бошад. Он бояд пас аз шустан хушк карда шавад. Зарфҳое, ки ба тозагии безарар ворид мешаванд, бояд дезинфексия ё стерилизатсия карда шаванд. Гайр аз ин, бояд барои тачхизот ва контейнерхо анборхо ташкил карда шаванд, ки он бояд бо хонаи тозакунй якхела бошад, ё дар хонаи фаррош кабинети нигахдорн ташкил карда шавад. Тозагии ҳавои он набояд аз синфи 100 000 паст бошад.
Воситаҳои тозакунӣ: Утоқи шустушӯй ва нигоҳдорӣ бояд берун аз майдони тоза ҷойгир карда шавад. Агар дар тозахона (минтаќа) гузоштан зарур бошад, сатњи тозагии њавои он бояд баробари тозагии њаво бошад ва барои пешгирии ифлосшавї чорањо андешида шаванд.
Либосҳои тозаи корӣ: Утоқҳои шустушӯй, хушккунӣ ва стерилизатсия барои либосҳои тозаи корӣ дар минтақаҳои дараҷаи 100 000 ва болотар бояд дар тозахона (минтақа) таъсис дода шаванд ва сатҳи тозагии онҳо набояд аз синфи 300 000 паст бошад. Ҳуҷраи ҷудокунӣ ва утоқи стерилизатсия барои либоси кории безарар бояд ҳамон сатҳи тозагӣ дошта бошад, ки дар он ҳуҷраи тозакунӣ (минтақа), ки дар он ин либосҳои кории безарар истифода мешавад. Либосҳои корӣ дар минтақаҳое, ки сатҳи тозагии гуногун доранд, набояд омехта карда шаванд.
Тозахонаҳои кормандон: Тозахонаҳои кормандон утоқҳои либоспӯшӣ, либоспӯшӣ, утоқҳои оббозӣ, қуфлҳои ҳавоӣ ва ғайраро дар бар мегиранд. Ҳоҷатхонаҳо, душҳо ва утоқҳои истироҳатӣ бояд мувофиқи талаботи раванд ташкил карда шаванд ва набояд ба майдони тоза таъсири манфӣ расонанд.
Вақти фиристодан: Мар-07-2025