Дар ҳуҷраи тоза ду манбаи асосии олудашавӣ вуҷуд дорад: зарраҳо ва микроорганизмҳо, ки метавонанд аз омилҳои инсонӣ ва муҳити зист ё фаъолиятҳои марбут ба ин раванд ба вуҷуд оянд. Сарфи назар аз кӯшишҳои беҳтарин, ифлосшавӣ то ҳол ба ҳуҷраи тоза дохил мешавад. Интиқолдиҳандагони маъмули ифлосшавӣ бадани инсон (ҳуҷайраҳо, мӯйҳо), омилҳои муҳити зист ба монанди чанг, дуд, туман ё таҷҳизот (таҷҳизоти лабораторӣ, таҷҳизоти тозакунӣ) ва усулҳои тозакунӣ ва усулҳои тозакуниро дар бар мегиранд.
Интиқолдиҳандаи маъмултарини ифлосшавӣ одамон мебошанд. Ҳатто бо либоси сахттарин ва тартиботи сахттарини амалиётӣ, операторони омӯзонидашудаи нодуруст бузургтарин таҳдиди олудашавӣ дар ҳуҷраи тоза мебошанд. Кормандоне, ки ба қоидаҳои тозакунӣ риоя намекунанд, омили хавфи баланд мебошанд. То он даме, ки як корманд хато мекунад ё як қадамро фаромӯш мекунад, ин боиси олуда шудани тамоми ҳуҷраи тозакунӣ мегардад. Ширкат метавонад тозагии ҳуҷраи тозаро тавассути мониторинги пайваста ва навсозии пайвастаи омӯзиш бо сатҳи ифлосшавии сифр таъмин кунад.
Дигар манбаъҳои асосии ифлосшавӣ асбобҳо ва таҷҳизот мебошанд. Агар ароба ё мошин танҳо пеш аз ворид шудан ба ҳуҷраи тозагӣ тоза карда шавад, он метавонад микроорганизмҳоро ворид кунад. Аксар вақт, коргарон намедонанд, ки таҷҳизоти чархдор ҳангоми тела додан ба ҳуҷраи тозакунӣ болои сатҳи олудашуда меғелонад. Сатҳҳо (аз ҷумла фаршҳо, деворҳо, таҷҳизот ва ғ.) барои ҳисобҳои қобили ҳаёт бо истифода аз лавҳаҳои тамоси махсус тарҳрезишуда, ки дорои васоити афзоиш ба монанди Trypticase Soy Agar (TSA) ва Sabouraud Dextrose Agar (SDA) мебошанд, санҷида мешаванд. TSA як муҳити афзоишест, ки барои бактерияҳо пешбинӣ шудааст ва SDA як муҳити афзоишест, ки барои қолабҳо ва хамиртурушҳо пешбинӣ шудааст. TSA ва SDA маъмулан дар ҳароратҳои гуногун инкубатсия карда мешаванд ва TSA ба ҳароратҳо дар диапазони 30-35˚C дучор мешавад, ки ҳарорати оптималии афзоиш барои аксари бактерияҳо мебошад. Миқдори 20-25˚C барои аксари намудҳои қолаб ва хамиртуруш мувофиқ аст.
Ҷараёни ҳаво як вақтҳо сабаби маъмулии ифлосшавӣ буд, аммо системаҳои HVAC-и тозаи имрӯза ифлосшавии ҳаворо амалан аз байн бурданд. Ҳаво дар ҳуҷраи тозакунӣ мунтазам (масалан, ҳар рӯз, ҳафта, семоҳа) барои миқдори зарраҳо, ҳисобҳои қобили ҳаёт, ҳарорат ва намӣ назорат ва назорат карда мешавад. Филтрҳои HEPA барои назорат кардани миқдори зарраҳо дар ҳаво истифода мешаванд ва қобилияти филтр кардани заррачаҳоро то 0,2 микрон доранд. Ин филтрҳо одатан бо суръати ҷараёни калибршуда барои нигоҳ доштани сифати ҳаво дар ҳуҷра пайваста кор мекунанд. Намӣ одатан дар сатҳи паст нигоҳ дошта мешавад, то паҳншавии микроорганизмҳо ба монанди бактерияҳо ва қолабҳо, ки муҳити намиро афзалтар медонанд.
Дарвоқеъ, сатҳи баландтарин ва маъмултарин манбаи олудашавӣ дар утоқи тозакунӣ оператор аст.
Сарчашмаҳо ва роҳҳои воридшавии ифлосшавӣ аз саноат ба саноат фарқи ҷиддӣ надоранд, аммо дар байни соҳаҳо аз ҷиҳати сатҳи таҳаммулпазир ва тоқатнопазири ифлосшавӣ фарқиятҳо мавҷуданд. Масалан, ба истеҳсолкунандагони лавҳаҳои қабулшаванда лозим нест, ки ҳамон сатҳро мисли истеҳсолкунандагони агентҳои тазриқӣ, ки бевосита ба бадани инсон ворид карда мешаванд, нигоҳ доранд.
Истеҳсолкунандагони дорусозӣ нисбат ба истеҳсолкунандагони электронии баландтехнологӣ нисбат ба ифлосшавии микробҳо таҳаммулпазирии камтар доранд. Истеҳсолкунандагони нимноқил, ки маҳсулоти микроскопӣ истеҳсол мекунанд, наметавонанд ягон ифлосшавии зарраҳоро қабул кунанд, то кори маҳсулотро таъмин кунанд. Аз ин рӯ, ин ширкатҳо танҳо дар бораи безурёт будани маҳсулоте, ки дар бадани инсон гузошта мешавад ва кори чип ё телефони ҳамроҳ нигарон аст. Онҳо дар бораи қолаб, занбӯруғ ё дигар шаклҳои ифлосшавии микробҳо дар ҳуҷраи тозакунӣ нисбатан камтар нигаронанд. Аз тарафи дигар, ширкатҳои фармасевтӣ аз ҳама манбаъҳои зинда ва мурдаи олудашавӣ нигаронанд.
Саноати фармасевтӣ аз ҷониби FDA танзим карда мешавад ва бояд қоидаҳои таҷрибаҳои хуби истеҳсолиро (GMP) ба таври қатъӣ риоя кунад, зеро оқибатҳои ифлосшавӣ дар саноати фармасевтӣ хеле зарароваранд. На танҳо истеҳсолкунандагони маводи мухаддир бояд кафолат диҳанд, ки маҳсулоти онҳо аз бактерияҳо холӣ бошанд, аз онҳо инчунин талаб карда мешавад, ки ҳуҷҷатгузорӣ ва пайгирии ҳама чизро дошта бошанд. Ширкати таҷҳизоти баландтехнологӣ метавонад ноутбук ё телевизорро то даме ки аз аудити дохилии худ гузарад, интиқол диҳад. Аммо барои саноати фармасевтӣ он қадар оддӣ нест, бинобар ин барои ширкат доштан, истифода бурдан ва ҳуҷҷатгузорӣ кардани тартиботи кори ҳуҷраи тоза муҳим аст. Бо назардошти хароҷот, бисёр ширкатҳо хидматҳои тозакунии касбии берунаро барои иҷрои хидматҳои тозакунӣ киро мекунанд.
Барномаи ҳамаҷонибаи санҷиши муҳити зист дар ҳуҷраи тоза бояд зарраҳои намоён ва ноаёни ҳаворо дар бар гирад. Гарчанде ки ҳеҷ гуна талабот вуҷуд надорад, ки ҳама ифлоскунандаҳо дар ин муҳитҳои назоратшаванда аз ҷониби микроорганизмҳо муайян карда шаванд. Барномаи назорати муҳити зист бояд сатҳи мувофиқи муайянкунии бактерияҳои истихроҷи намунаҳоро дар бар гирад. Дар айни замон усулҳои зиёди муайянкунии бактерияҳо мавҷуданд.
Қадами аввал дар муайянкунии бактерияҳо, хусусан вақте ки сухан дар бораи ҷудокунии ҳуҷраи тоза меравад, усули доғи Грам мебошад, зеро он метавонад ба манбаи олудашавии микробҳо маслиҳатҳои тафсириро пешниҳод кунад. Агар ҷудокунӣ ва муайянкунии микробҳо коккҳои грам-мусбатро нишон диҳанд, ифлосшавӣ метавонад аз одамон бошад. Агар ҷудокунӣ ва муайянкунии микробҳо асои грам-мусбатро нишон диҳад, ифлосшавӣ метавонад аз чанг ё штаммҳои ба дезинфексия тобовар бошад. Агар ҷудокунӣ ва муайянкунии микробҳо чубҳои грамм-манфӣ нишон дода шаванд, манбаи ифлосшавӣ метавонад аз об ё ягон сатҳи тар бошад.
Муайянкунии микробҳо дар ҳуҷраи фармасевтӣ хеле зарур аст, зеро он ба ҷанбаҳои зиёди кафолати сифат, аз қабили биоанализҳо дар муҳити истеҳсолӣ алоқаманд аст; санҷиши мушаххаси бактериявии маҳсулоти ниҳоӣ; организмҳои беном дар маҳсулот ва обҳои хушкшуда; назорати сифати технологияи нигоҳдории ферментатсия дар саноати биотехнология; ва санҷиши микробҳо ҳангоми санҷиш. Усули FDA барои тасдиқ кардани он, ки бактерияҳо дар муҳити мушаххас зинда монад, бештар ва бештар маъмул мешаванд. Вақте ки сатҳи ифлосшавии микробҳо аз сатҳи муқарраршуда зиёд аст ё натиҷаҳои санҷиши безурётӣ ифлосшавиро нишон медиҳанд, самаранокии воситаҳои тозакунӣ ва безараргардониро тафтиш кардан ва муайян кардани манбаъҳои ифлоскуниро бартараф кардан лозим аст.
Ду усул барои мониторинги сатҳи муҳити зисти ҳуҷраи тоза вуҷуд дорад:
1. Лавҳаҳои тамос
Ин хӯрокҳои махсуси фарҳангӣ дорои муҳити парвариши хушкида мебошанд, ки барои баландтар аз канори табақ омода карда мешаванд. Сарпӯши лавҳаи тамос сатҳи намунашавандаро фаро мегирад ва ҳама гуна микроорганизмҳои дар рӯи он намоёншуда ба сатҳи агар часпида, инкубатсия мекунанд. Ин техника метавонад шумораи микроорганизмҳои дар рӯи замин намоёнро нишон диҳад.
2. Усули тампон
Ин безарар аст ва дар моеъи мувофиқи стерилизатсия нигоҳ дошта мешавад. Тампон ба сатҳи санҷиш татбиқ карда мешавад ва микроорганизм тавассути барқарор кардани тампон дар муҳити атроф муайян карда мешавад. Тампонҳо аксар вақт дар сатҳи ноҳамвор ё дар ҷойҳое истифода мешаванд, ки бо плитаи тамос гирифтан душвор аст. Намунаи тампон бештар санҷиши сифатӣ мебошад.
Вақти фиристодан: октябр-21-2024