Таркиби тазриқӣ дар ҳуҷраи тоза имкон медиҳад, ки пластмассаҳои тиббӣ дар муҳити тозаи назоратшаванда истеҳсол карда шаванд ва маҳсулоти баландсифатро бидуни ташвиши ифлосшавӣ таъмин кунанд. Новобаста аз он ки шумо коршинос ҳастед ё дар ҷаҳони ҳуҷраи тоза нав ҳастед, ин метавонад як раванди мураккаб бошад, аз ин рӯ ин мақола ба саволҳои маъмултарин дар бораи раванди қолаби тазриқӣ барои пластикаи тиббӣ ҷавоб медиҳад.
Чаро ба шумо ҳуҷраи тоза барои қолаби сӯзандору лозим аст?
Вақте ки маҳсулоти истеҳсолшаванда унсури назорати ифлоскуниро талаб мекунад, қолаби тазриқӣ ҳуҷраи тозаеро талаб мекунад, ки дар он тозагӣ, дақиқӣ ва мувофиқат ба таври қатъӣ танзим карда мешавад. Истеҳсоли маҳсулот барои саноати тиб маънои онро дорад, ки ҳосили ин равандҳо аксар вақт бо бадани инсон тамос мегиранд, аз ин рӯ назорати ифлосшавӣ афзалияти аввалиндараҷа аст.
Аксари ҳуҷраҳои тозае, ки барои истеҳсоли таҷҳизоти тиббӣ истифода мешаванд, бояд ба стандартҳои ISO аз Синфи 5 то Синфи 8 мувофиқат кунанд, аммо ҳама таҷҳизоти тиббии имплантатсияшаванда ва лавозимоти онҳо ба категорияи баландтарин хатар (Синфи III) дохил мешаванд, ки ин маънои онро дорад, ки ҳуҷраи тозаи GMP метавонад талаб карда шавад.
Бо истеҳсол дар муҳити тозаи ҳуҷра, шумо метавонед кафолат диҳед, ки раванд аз ифлоскунандаҳо, ки метавонанд ба сифат, бехатарӣ ва фаъолияти маҳсулоти ниҳоӣ таъсир расонанд, озод аст.
Хусусиятҳои калидӣ, ки ҳуҷраи тозаи сӯзандору бояд дошта бошанд, кадомҳоянд?
Функсияи хоси ҳар як ҳуҷраи тоза аз тағирёбандаҳо, ба монанди фазои дастрас, маҳдудиятҳои баландӣ, талаботи дастрасӣ, эҳтиёҷоти интиқол ва равандҳои умумии дар худи утоқи тоза гузаронидашуда вобаста аст. Инҳоянд баъзе аз хусусиятҳои калидӣ, ки ҳангоми интихоби ҳуҷраи дуруст барои қолаби сӯзандору ба назар гирифта мешаванд.
Интиқолпазирӣ: Оё ҳуҷраи тозаи шумо бояд қисмҳои мушаххаси мошинро ҳамчун як қисми раванди қолаби тазриқӣ фаро гирад? Оё мошин ҷузъҳои ғайритиббӣ ва тиббӣ истеҳсол мекунад? Агар ин тавр бошад, пас барои ҳаракат ва интиқол ба шумо имкон медиҳад, ки ҳангоми зарурат муҳити назоратшавандаро эҷод кунед.
Тағир додани асбобҳо: чандирӣ дар истеҳсоли қолаби сӯзандору калидӣ аст, зеро як мошин метавонад барои истеҳсоли як қатор маҳсулоти гуногун истифода шавад. Аз ин рӯ, барои тағир додани асбобҳое, ки барои истеҳсоли қисм истифода мешаванд, дастрасӣ лозим аст. Як утоқи тозаи сайёрро танҳо барои дастрасӣ ба майдони асбоб кӯч додан мумкин аст, аммо сохторҳои доимии бештар ҳалли инноватсиониро талаб мекунанд, ба монанди сақфи HEPA-lite бо филтратсияи лағжиш барои дастрасии кран аз боло.
Маводҳо: Панелҳои ҳуҷраи тозаи Softwall одатан дар қолаби тазриқӣ барои ноил шудан ба муҳити Синфи ISO истифода мешаванд ва аз сабук, интиқолшаванда ва осон сохтани онҳо манфиат мегиранд. Панелҳои утоқи тозаи деворӣ имкон медиҳанд, ки сохтори сахттарро бо интихоби хусусиятҳои иловагӣ ба монанди қисмҳои раф ва люкҳои интиқол фароҳам оранд. Панелҳои моноблок иқтидори бештарро барои назорати сахттари муҳити зист пешниҳод мекунанд, аммо гаронтаранд ва нисбат ба панелҳои нармафзор ё девори сахт чандирии камтарро дар дастрасӣ пешниҳод мекунанд.
Филтратсия ва вентилятсияи ҳаво: Ҳуҷраҳои тоза барои мошинҳои қолаби тазриқӣ одатан талаб мекунанд, ки агрегатҳои филтри мухлиси (FFUs) мустақиман дар болои плитаҳо ва асбобҳои қолабӣ ҷойгир карда шаванд, то филтратсияи оптималиро дар ҷое, ки ба он бештар лозим аст, таъмин кунанд. Ин ба тарроҳӣ ва тарҳбандии иншооти шумо таъсир мерасонад ва тарҳбандии мошинҳоро дар дохили ҳуҷраи тоза дикта мекунад.
Ҷараёни самараноки корӣ: Ҳар касе, ки барои идора кардани мошин ба утоқи тоза ворид мешавад, бояд аввал ба майдони либос ворид шавад, то ифлосшавӣ аз муҳити беруна кам карда шавад. Мошинҳои қолаби тазриқӣ одатан конвейерҳо ё бандарҳои тир доранд, ки ҳаракати маҳсулоти тайёрро осон мекунанд, аз ин рӯ равандҳо ва ҷараёнҳои кории шумо дар ҳуҷраи тозаи шумо бояд инро ба назар гиранд, то таҷҳизот ва ҷараёни кадрҳо роҳи мантиқӣ ва ифлоскуниро риоя кунанд.
Чӣ тавр шумо боварӣ ҳосил мекунед, ки ҳуҷраи тозаи шумо дар тамоми раванди қолаби тазриқӣ мувофиқ аст?
Таъмини мувофиқат маҷмӯи банақшагирии бодиққат, мониторинги мунтазам ва риояи протоколҳои қатъиро дар тӯли тамоми ҳаёти ҳуҷраи тоза талаб мекунад.
Марҳилаи якуми мутобиқати ҳуҷраи тоза пеш аз оғози сохтмон аст. Таҳияи Мушаххасоти Талаботи корбар (URS) барои як ҳуҷраи тозаи GMP муҳим аст ва бояд талаботи танзимот ва равандро ба инобат гирад - шумо бояд дар кадом таснифоти GMP кор кунед ва оё ягон талаботи раванд ба монанди назорати ҳарорат ё намӣ вуҷуд дорад?
Санҷиши мунтазам ва такмили тахассусӣ барои ҳама утоқҳои тозакунӣ барои таъмини мутобиқати шумо мебошад - басомади тахассусӣ аз стандартҳои танзимкунандаи утоқи тоза вобаста хоҳад буд.
Агар шумо як мошини қолаби сӯзандоруро барои истеҳсоли якчанд маҳсулот истифода баред, ба шумо барои ҳар як маҳсулот муҳити тоза лозим нест. Агар ҳуҷраи тозаи шумо фосилавӣ истифода шавад, ба шумо тавсия дода мешавад, ки ҳисобкунаки зарраҳо гиред, зеро ба шумо лозим меояд, ки сатҳи зарраҳоро дар дохили ҳуҷраи тоза пеш аз оғози истеҳсолот чен кунед, то мутобиқатро ҳангоми истифода таъмин кунед.
Таъмини он, ки кормандоне, ки муҳити тозаи ҳуҷраи тоза доранд, омӯзонида шудаанд, қисми калидии мувофиқат мебошад. Онҳо на танҳо барои риояи протоколҳои қатъии ҳуҷраи пок, аз қабили либоси муҳофизатӣ, расмиёти ҳаррӯзаи истеҳсолӣ, расмиёти воридшавӣ ва баромадан ва тозакунии доимӣ масъуланд, онҳо инчунин барои нигоҳ доштани ҳуҷҷатҳои мувофиқ масъуланд.
Хулоса, ҷавобҳо ба саволҳои дар боло зикршуда барои фароҳам овардани фаҳмиши равшани он, ки чаро ҳуҷраҳои тоза дар раванди қолаби тазриқӣ муҳиманд ва омилҳои муҳиме, ки ҳангоми тарҳрезии чунин муҳит ба назар гирифта мешаванд.
Вақти фиристодан: феврал-10-2025