Қолаббандии тазриқӣ дар утоқи тоза имкон медиҳад, ки пластикҳои тиббӣ дар муҳити тозаи назоратшаванда истеҳсол карда шаванд ва маҳсулоти баландсифатро бидуни нигаронӣ аз ифлосшавӣ таъмин намоянд. Новобаста аз он ки шумо коршинос ҳастед ё дар ҷаҳони утоқи тоза навкор ҳастед, ин метавонад раванди мураккаб бошад, аз ин рӯ, ин мақола ба саволҳои маъмултарин дар бораи раванди қолаббандии тазриқӣ барои пластикҳои тиббӣ ҷавоб медиҳад.
Чаро ба шумо барои қолаби тазриқӣ ҳуҷраи тоза лозим аст?
Вақте ки маҳсулоти истеҳсолшаванда унсури назорати ифлосшавиро талаб мекунад, қолаби тазриқӣ ба утоқи тоза ниёз дорад, ки дар он тозагӣ, дақиқӣ ва риояи қоидаҳо қатъиян танзим карда мешаванд. Истеҳсоли маҳсулот барои саноати тиб маънои онро дорад, ки натиҷаи ин равандҳо аксар вақт мустақиман бо бадани инсон тамос мегирад, аз ин рӯ назорати ифлосшавӣ авлавияти аввалиндараҷа аст.
Аксари утоқҳои тозае, ки барои истеҳсоли дастгоҳҳои тиббӣ истифода мешаванд, бояд ба стандартҳои ISO синфи 5 то синфи 8 мувофиқат кунанд, аммо ҳама дастгоҳҳои тиббии фаъоли имплантатсияшаванда ва лавозимоти онҳо ба категорияи хавфи баландтарин (синфи III) дохил мешаванд, ки маънои онро дорад, ки утоқи тозаи GMP талаб карда мешавад.
Бо истеҳсол дар муҳити тозаи ҳуҷра, шумо метавонед кафолат диҳед, ки раванд аз ифлоскунандаҳое, ки метавонанд ба сифат, бехатарӣ ва фаъолияти маҳсулоти ниҳоӣ таъсир расонанд, озод аст.
Хусусиятҳои калидие, ки утоқи тозакунии қолаби тазриқӣ бояд дошта бошад, кадомҳоянд?
Функсияҳои мушаххаси ҳар як утоқи тоза аз тағйирёбандаҳо ба монанди фазои мавҷуда, маҳдудиятҳои баландӣ, талаботи дастрасӣ, ниёзҳои интиқол ва равандҳои умумии анҷомдодашуда дар худи утоқи тоза вобаста хоҳанд буд. Дар ин ҷо баъзе аз хусусиятҳои калидӣ оварда шудаанд, ки ҳангоми интихоби утоқи тозаи дуруст барои қолаби тазриқӣ бояд ба назар гирифта шаванд.
Қобилияти интиқол: Оё утоқи тозаи шумо бояд қисмҳои мушаххаси дастгоҳро ҳамчун як қисми раванди қолаби тазриқӣ пӯшонад? Оё дастгоҳ ҳам ҷузъҳои ғайритиббӣ ва ҳам ҷузъҳои тиббиро истеҳсол мекунад? Агар ин тавр бошад, пас утоқи тозаи девори нармро бо чархакҳо барои ҳаракат ва интиқоли осон баррасӣ кунед, ки ба шумо имкон медиҳад, ки дар ҳолати зарурӣ муҳити назоратшавандаро эҷод кунед.
Иваз кардани асбобҳо: Чандирӣ дар истеҳсоли қолаби тазриқӣ калиди асосӣ аст, зеро як дастгоҳ метавонад барои истеҳсоли як қатор маҳсулоти гуногун истифода шавад. Аз ин рӯ, барои иваз кардани асбобҳое, ки барои истеҳсоли қисм истифода мешаванд, дастрасӣ лозим аст. Як утоқи тозакунии сайёрро метавон ба осонӣ барои дастрасӣ ба минтақаи асбобҳо интиқол дод, аммо сохторҳои доимии бештар ба роҳҳои ҳалли инноватсионӣ, ба монанди соябони HEPA-lite бо филтратсияи лағжанда, ки дастрасии кранро аз боло имконпазир мегардонад, ниёз доранд.
Маводҳо: Панелҳои ҳуҷраи тозаи девори нарм одатан дар қолаби тазриқӣ барои ноил шудан ба муҳити синфи ISO истифода мешаванд ва аз сабукӣ, интиқолшаванда ва осонии сохтан баҳра мебаранд. Панелҳои ҳуҷраи тозаи девори сахт имкон медиҳанд, ки сохтори сахттар бо имконоти хусусиятҳои иловагӣ, ба монанди қисмҳои раф ва люкҳои интиқолӣ, мустаҳкамтар карда шавад. Панелҳои моноблокӣ иқтидори бештарро барои назорати сахттари муҳити зист пешниҳод мекунанд, аммо онҳо гаронтаранд ва нисбат ба панелҳои девори нарм ё девори сахт чандирии камтарро дар дастрасӣ пешниҳод мекунанд.
Филтратсия ва вентилятсияи ҳаво: Утоқҳои тоза барои мошинҳои қолаби тазриқӣ одатан талаб мекунанд, ки воҳидҳои филтрҳои вентиляторӣ (FFU) мустақиман дар болои плитаҳо ва асбобҳои қолабӣ ҷойгир карда шаванд, то филтратсияи оптималиро дар ҷое, ки бештар лозим аст, таъмин кунанд. Ин ба тарҳрезӣ ва тарҳбандии иншооти шумо таъсир мерасонад ва тарҳбандии мошинҳоро дар дохили утоқи тоза муайян мекунад.
Ҷараёни самараноки корӣ: Ҳар касе, ки барои кор кардани дастгоҳ ба утоқи тоза ворид мешавад, бояд аввал ба минтақаи либоспӯшӣ ворид шавад, то ифлосшавӣ аз муҳити беруна ба ҳадди ақал расонида шавад. Мошинҳои қолаби тазриқӣ одатан конвейерҳо ё портҳои тирпаронӣ доранд, то ҳаракати маҳсулоти тайёрро осон кунанд, аз ин рӯ равандҳо ва ҷараёнҳои кории утоқи тозаи шумо бояд инро ба назар гиранд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки ҷараёни таҷҳизот ва кормандон роҳи мантиқӣ ва камкунандаи ифлосшавиро пайгирӣ мекунанд.
Чӣ тавр шумо боварӣ ҳосил мекунед, ки утоқи тозаи шумо дар тамоми раванди қолаббандии тазриқӣ мутобиқ аст?
Таъмини риояи қоидаҳо якҷоя кардани банақшагирии бодиққат, мониторинги мунтазам ва риояи протоколҳои қатъиро дар тӯли мӯҳлати истифодаи утоқи тоза талаб мекунад.
Марҳилаи аввали риояи қоидаҳои тозакунии утоқи корӣ пеш аз оғози сохтмон аст. Таҳияи Мушаххасоти талаботи корбар (URS) барои утоқи тозакунии GMP муҳим аст ва бояд талаботи танзимкунанда ва равандҳоро ба назар гирад - кадом таснифоти GMP-ро бояд риоя кард ва оё ягон талаботи раванд ба монанди назорати ҳарорат ё намӣ вуҷуд дорад?
Тасдиқ ва аз нав тахассусгирии мунтазам барои ҳамаи утоқҳои тозакунӣ як талабот аст, то ки шумо риояи қоидаҳоро таъмин кунед - басомади аз нав тахассусгирӣ аз стандартҳои танзимкунандае, ки утоқи тозакунӣ ба онҳо риоя мекунад, вобаста хоҳад буд.
Агар шумо барои истеҳсоли якчанд маҳсулот аз як дастгоҳи қолаби тазриқӣ истифода баред, шояд барои ҳар як маҳсулот муҳити тоза лозим набошад. Агар утоқи тозаи шумо фосилавӣ истифода шавад, тавсия дода мешавад, ки шумо ҳисобкунаки зарраҳоро харед, зеро ба шумо лозим меояд, ки пеш аз оғози истеҳсолот сатҳи зарраҳоро дар утоқи тоза чен кунед, то ҳангоми истифода риояи қоидаҳоро таъмин кунед.
Таъмини омӯзиши дурусти кормандоне, ки муҳити тозаи утоқро идора мекунанд, қисми асосии риояи қоидаҳо мебошад. Онҳо на танҳо барои риояи протоколҳои қатъии тозагии утоқҳо, аз қабили либосҳои муҳофизатӣ, тартиби истеҳсоли ҳаррӯза, тартиби вуруд ва баромад ва тозакунии доимӣ, балки барои нигоҳдории ҳуҷҷатҳои мувофиқ низ масъуланд.
Хулоса, ҷавобҳо ба саволҳои дар боло овардашуда барои фаҳмиши равшани он, ки чаро утоқҳои тоза дар раванди қолаби тазриқӣ муҳиманд ва омилҳои муҳиме, ки ҳангоми тарҳрезии чунин муҳит бояд ба назар гирифта шаванд, мусоидат мекунанд.
Вақти нашр: 10 феврали соли 2025