Ҳуҷраи тоза муҳити махсус назоратшаванда аст, ки дар он омилҳо ба монанди шумораи зарраҳо дар ҳаво, намӣ, ҳарорат ва барқи статикӣ барои ноил шудан ба стандартҳои мушаххаси тозакунӣ назорат карда мешаванд. Ҳуҷраҳои тоза дар соҳаҳои баландтехнологӣ, аз қабили нимноқилҳо, электроника, дорусозӣ, ҳавопаймоӣ, кайҳонӣ ва биотиб васеъ истифода мешаванд.
Дар мушаххасоти идоракунии истеҳсоли дорусозӣ, утоқи тоза ба 4 сатҳ тақсим мешавад: A, B, C ва D.
Синфи А: Минтақаҳои амалиётии дорои хатари баланд, ба монанди минтақаҳои пуркунӣ, минтақаҳое, ки дар онҳо зарфҳои резинии пӯшида ва зарфҳои кушодаи бастабандӣ мустақиман бо омодагӣҳои стерилӣ тамос мегиранд ва минтақаҳое, ки дар онҳо амалиётҳои васлкунӣ ё пайвасткунии асептикӣ анҷом дода мешаванд, бояд бо мизи амалиётии ҷараёни яктарафа муҷаҳҳаз карда шаванд, то вазъи экологии минтақаро нигоҳ доранд. Системаи ҷараёни яктарафа бояд ҳаворо дар минтақаи кории худ бо суръати ҳавои 0,36-0,54 м/с баробар таъмин кунад. Маълумоте бояд мавҷуд бошад, ки вазъи ҷараёни яктарафа ва тасдиқшударо исбот кунад. Дар қуттии пӯшида ва ҷудогонаи оператор ё дастпӯшак, суръати пасттари ҳаворо истифода бурдан мумкин аст.
Синфи B: ба минтақаи заминае дахл дорад, ки дар он минтақаи тозаи синфи А барои амалиётҳои хавфи баланд, ба монанди омодасозии асептикӣ ва пуркунӣ ҷойгир аст.
Синфҳои C ва D: ба минтақаҳои тозае дахл доранд, ки дар истеҳсоли маҳсулоти дорусозии стерилизатсияшуда марҳилаҳои камтар муҳим доранд.
Мувофиқи қоидаҳои GMP, саноати дорусозии кишвари ман минтақаҳои тозаро ба 4 сатҳи ABCD, ки дар боло зикр шудаанд, дар асоси нишондиҳандаҳо ба монанди тозагии ҳаво, фишори ҳаво, ҳаҷми ҳаво, ҳарорат ва намӣ, садо ва миқдори микробҳо тақсим мекунад.
Сатҳи минтақаҳои тоза мувофиқи консентратсияи зарраҳои овезон дар ҳаво тақсим карда мешавад. Умуман, ҳар қадар арзиш хурдтар бошад, сатҳи тозагӣ ҳамон қадар баландтар аст.
1. Тозагии ҳаво ба андоза ва шумораи зарраҳо (аз ҷумла микроорганизмҳо)-и дар ҳаво барои як воҳиди ҳаҷми фазо мавҷудбуда ишора мекунад, ки меъёри фарқ кардани сатҳи тозагии фазо мебошад.
Статикӣ ба ҳолати пас аз насб ва пурра кор кардани системаи кондитсионери ҳавои ҳуҷраи тоза ва кормандони ҳуҷраи тозакунӣ аз макон хориҷ шуда, барои 20 дақиқа худтозакунӣ ишора мекунад.
Динамикӣ маънои онро дорад, ки ҳуҷраи тоза дар ҳолати муқаррарии корӣ қарор дорад, таҷҳизот ба таври муқаррарӣ кор мекунад ва кормандони таъиншуда мувофиқи мушаххасот кор мекунанд.
2. Стандарти баҳодиҳии ABCD аз GMP, ки аз ҷониби Созмони Ҷаҳонии Тандурустӣ (ТУТ) эълон шудааст, гирифта шудааст, ки як мушаххасоти маъмули идоракунии сифати истеҳсоли дорусозӣ дар саноати дорусозӣ мебошад. Он айни замон дар аксари минтақаҳои ҷаҳон, аз ҷумла Иттиҳоди Аврупо ва Чин, истифода мешавад.
Нусхаи кӯҳнаи GMP дар Чин то ҷорӣ шудани версияи нави стандартҳои GMP дар соли 2011 аз стандартҳои амрикоии баҳогузорӣ (синфи 100, синфи 10,000, синфи 100,000) пайравӣ мекард. Саноати дорусозии Чин ба истифодаи стандартҳои таснифоти ТУТ ва истифодаи ABCD барои фарқ кардани сатҳҳои минтақаҳои тоза шурӯъ кардааст.
Стандартҳои дигари таснифоти утоқҳои тоза
Ҳуҷраи тоза дар минтақаҳо ва соҳаҳои гуногун стандартҳои гуногуни баҳогузорӣ дорад. Стандартҳои GMP қаблан ҷорӣ карда шуда буданд ва дар ин ҷо мо асосан стандартҳои амрикоӣ ва стандартҳои ISO-ро ҷорӣ мекунем.
(1). Стандарти Амрико
Консепсияи баҳодиҳии утоқи тоза бори аввал аз ҷониби Иёлоти Муттаҳида пешниҳод шудааст. Соли 1963 аввалин стандарти федералӣ барои қисми низомии утоқи тоза ба кор андохта шуд: FS-209. Стандартҳои маъруфи синфи 100, синфи 10000 ва синфи 100000 ҳама аз ин стандарт гирифта шудаанд. Соли 2001 Иёлоти Муттаҳида истифодаи стандарти FS-209E-ро қатъ кард ва ба истифодаи стандарти ISO шурӯъ кард.
(2). Стандартҳои ISO
Стандартҳои ISO аз ҷониби Созмони Байналмилалии Стандартизатсия (ISO) пешниҳод шудаанд ва на танҳо саноати дорусозиро, балки соҳаҳои гуногунро фаро мегиранд. Нӯҳ сатҳ аз синфи 1 то синфи 9 мавҷуданд. Дар байни онҳо, синфи 5 ба синфи B, синфи 7 ба синфи C ва синфи 8 ба синфи D баробар аст.
(3). Барои тасдиқи сатҳи минтақаи тозаи синфи А, ҳаҷми намунагирии ҳар як нуқтаи намунагирӣ набояд аз 1 метри мукааб камтар бошад. Сатҳи зарраҳои ҳавоӣ дар минтақаҳои тозаи синфи А ISO 5 мебошад, ки зарраҳои овезон ≥5.0μm ҳамчун стандарти ниҳоӣ мебошанд. Сатҳи зарраҳои ҳавоӣ дар минтақаи тозаи синфи B (статикӣ) ISO 5 аст ва зарраҳои овезон бо ду андозаро дар ҷадвал дар бар мегирад. Барои минтақаҳои тозаи синфи C (статикӣ ва динамикӣ), сатҳи зарраҳои ҳавоӣ мутаносибан ISO 7 ва ISO 8 мебошанд. Барои минтақаҳои тозаи синфи D (статикӣ) сатҳи зарраҳои ҳавоӣ ISO 8 аст.
(4). Ҳангоми тасдиқи сатҳ, бояд аз ҳисобкунаки сайёри зарраҳои чанг бо найчаи кӯтоҳтари намунагирӣ истифода шавад, то аз ҷойгиршавии зарраҳои овезон дар найчаи дарози намунагирии системаи намунагирии дурдаст пешгирӣ карда шавад. Дар системаҳои ҷараёни яксамта, бояд сарҳои намунагирии изокинетикӣ истифода шаванд.
(5) Санҷиши динамикӣ метавонад ҳангоми амалиётҳои муқаррарӣ ва равандҳои пуркунии симулятсияи муҳити кишт барои исботи он, ки сатҳи тозагии динамикӣ ба даст оварда шудааст, анҷом дода шавад, аммо санҷиши пуркунии симулятсияи муҳити кишт санҷиши динамикиро дар "бадтарин ҳолат" талаб мекунад.
Ҳуҷраи тозаи синфи А
Утоқи тозаи синфи А, ки онро утоқи тозаи синфи 100 ё утоқи ултра тоза низ меноманд, яке аз утоқҳои тозатарин бо тозагии баландтарин мебошад. Он метавонад шумораи зарраҳоро дар як фут мукааб дар ҳаво то камтар аз 35,5 назорат кунад, яъне шумораи зарраҳое, ки дар ҳар як метри мукааби ҳаво аз 0,5 мкм зиёдтар ё баробаранд, набояд аз 3520 (статикӣ ва динамикӣ) зиёд бошад. Утоқи тозаи синфи А талаботи хеле сахт дорад ва истифодаи филтрҳои гепа, назорати фишори дифференсиалӣ, системаҳои гардиши ҳаво ва системаҳои назорати доимии ҳарорат ва намӣ барои ноил шудан ба талаботи баланди тозагии худро талаб мекунад. Утоқҳои тозаи синфи А асосан дар коркарди микроэлектроника, биофармасевтика, истеҳсоли асбобҳои дақиқ, аэрокосмос ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи тозаи синфи B
Утоқҳои тозаи синфи B инчунин утоқҳои тозаи синфи 1000 номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст аст, ки имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳое, ки аз 0,5 мкм зиёдтар ё баробар ба як метри мукааби ҳаво мебошанд, ба 3520 (статикӣ) ва 352000 (динамикӣ) расанд. Утоқҳои тозаи синфи B одатан барои назорат кардани намӣ, ҳарорат ва фарқияти фишори муҳити дарунӣ филтрҳо ва системаҳои ихроҷи баландсифатро истифода мебаранд. Утоқҳои тозаи синфи B асосан дар биотиб, истеҳсоли дорусозӣ, истеҳсоли техникаи дақиқ ва асбобҳо ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи тозаи синфи C
Утоқҳои тозаи синфи C инчунин утоқҳои тозаи синфи 10,000 номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст аст, ки имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳое, ки аз 0,5 мкм зиёдтар ё баробар ба як метри мукааби ҳаво мебошанд, ба 352,000 (статикӣ) ва 352,0000 (динамикӣ) расанд. Утоқҳои тозаи синфи C одатан барои ноил шудан ба стандартҳои мушаххаси тозагии худ филтрҳои гепа, назорати фишори мусбат, гардиши ҳаво, назорати ҳарорат ва намӣ ва дигар технологияҳоро истифода мебаранд. Утоқҳои тозаи синфи C асосан дар соҳаи дорусозӣ, истеҳсоли дастгоҳҳои тиббӣ, мошинҳои дақиқ ва истеҳсоли ҷузъҳои электронӣ ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи тозаи синфи D
Утоқҳои тозаи синфи D инчунин утоқҳои тозаи синфи 100,000 номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст аст, ки имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳое, ки аз 0,5 мкм дар як метри мукааби ҳаво зиёдтар ё баробаранд, ба 3,520,000 (статикӣ) расанд. Утоқҳои тозаи синфи D одатан барои назорати муҳити дарунӣ филтрҳои оддии HEPA ва системаҳои асосии назорати фишори мусбат ва гардиши ҳаворо истифода мебаранд. Утоқҳои тозаи синфи D асосан дар истеҳсолоти умумии саноатӣ, коркард ва бастабандии хӯрокворӣ, чоп, анбор ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Сатҳҳои гуногуни утоқҳои тоза доираи татбиқи худро доранд, ки бояд мувофиқи ниёзҳои воқеӣ интихоб карда шаванд. Дар татбиқи амалӣ, назорати экологӣ дар утоқҳои тоза вазифаи хеле муҳим аст, ки ба назар гирифтани ҳамаҷонибаи омилҳои сершуморро дар бар мегирад. Танҳо тарҳрезӣ ва истифодаи илмӣ ва оқилона метавонад сифат ва устувории муҳити утоқи тозаро таъмин кунад.
Вақти нашр: 07 марти соли 2024