Хонаи тоза муҳити махсуси назоратшаванда аст, ки дар он омилҳо, ба монанди шумораи зарраҳои ҳаво, намӣ, барқ, ҳарорат ва барқии статикӣ барои ноил шудан ба стандартҳои мушаххаси тоза кардан мумкин аст. Утоқҳои тоза дар соҳаҳои технологӣ, аз қабили нимкушкарҳо, электроника, дорусозӣ, дорусозӣ, аэйписк ва биомедӣ васеъ истифода мешаванд.
Дар хусусиятҳои фармондеҳи истеҳсолоти фармондеҳӣ ҳуҷраи тоза ба 4 сатҳ тақсим мешавад: а, B, C ва D.
Синф А: Минтақаҳои амалиёти баландошёна, ба монанди минтақаҳои пурзӯр бо омодагӣ бо омодагӣ ба масирҳои хушкида ва амалиётҳои пайвастшавӣ, бояд бо ҷадвали таркиби ҷараёни истифоданашуда муҷаҳҳаз карда шаванд нигоҳ доштани ҳолати экологии минтақа. Системаи UNIDRIRINECINCE бояд дар минтақаи кории худ бо суръати ҳавои худ бо суръати ҳаво ҳаво таъмин намояд. Барои исботи вазъи ҷараёни ғайридавлатӣ бояд маълумот мавҷуд бошад ва тасдиқ карда шавад. Дар як оператори пӯшида, ҷудошуда ё қуттии дастпӯшак, суръати пасттар истифода бурдан мумкин аст.
Синфи B: Ба соҳаи замина ишора мекунад, ки дар он синф минтақаи тоза барои амалиётҳои хавфи баланд, ба монанди омодагӣ ва пур кардани он ҷойгир аст.
Синфи C ва D: Ба минтақаҳои тоза бо қадамҳои камтари истеҳсолии маҳсулоти дорусозии хушкшаванда ишора кунед.
Тибқи қонунҳои GMP, саноати дорусозии ман кишвари ман дар боло ба 4 дараҷаи ABCD, ки дар боло аз рӯи нишондиҳандаҳо, фишори ҳаво, фишори ҳавоӣ, ҳаҷми ҳаво, ҳарорат ва мундариҷаи микробҳо ва таркиби микробҳо тақсим мешаванд.
Сатҳи минтақаҳои тоза аз рӯи консентратсияи зарраҳои боздошта дар ҳаво тақсим карда мешавад. Умуман, арзиши камтар, ки сатҳи баландтар аст, сатҳи баландтар аст.
1. Тозагии ҳаво ба андоза ва шумораи зарраҳо (аз ҷумла микроорганизмҳо), ки дар ҳавопаймо барои як ҳаҷми воҳиди фазо мавҷуданд, ки стандарт барои фарқ кардани сатҳи тозакунии фосила мебошад.
Системаи статикӣ пас аз системаи кондитсияи ҳавопаймоӣ насб карда шуд ва кормандони ҳуҷраи амалкунанда мавҷуданд ва кормандони ҳуҷраи амалӣ ба сайт ва 20 дақиқа тоза карда шудаанд.
Ин маънои онро дорад, ки ин маънои онро дорад, ки ҳуҷраи тоза дар ҳолати муқаррарӣ қарор дорад, таҷҳизот мувофиқи мушаххасот кормандони таъҷилшуда фаъолият доранд.
2 бошад. Стандарти баҳодиҳии ABCD аз GMP-и Созмони Ҷаҳонии Тандурустӣ (К), ки мушаххасоти идоракунии сифати фармасевтӣ дар саноати фармасевтӣ мебошад. Он дар аксари минтақаҳои ҷаҳон, аз ҷумла Иттиҳоди Аврупо ва Хитой.
Версияи кӯҳнаи GMP стандартҳои синфи Амрикоро (синфи 100,000, 100,000, 100,000) аз стандартҳои нави фармоишӣ дар соли 2011 истифода мебарад ва ABCD-ро барои фарқ кардан сатҳҳои минтақаҳои тоза.
Дигар стандартҳои таснифи ҳуҷраи тоза
Хонаи тоза меъёрҳои гуногуни баҳогузорӣ дар минтақаҳои гуногун ва соҳаҳо дорад. Стандартҳои GMP қаблан ҷорӣ карда шуданд ва дар ин ҷо мо стандартҳои Амрико ва стандартҳои ISO-ро ҷорӣ менамоем.
(1). Стандарти Амрико
Мафҳуми ҳуҷраи таснифи тоза бори аввал аз ҷониби Иёлоти Муттаҳида пешниҳод карда шуд. Дар соли 1963 аввалин стандарти федералӣ барои қисми ҳарбии ҳуҷраи тоза оғоз ёфт: FS-209. Синфи шинос 100, синфҳои 10000 ва 100000 Стандартҳои 100000 синф аз ин стандарт қабул карда мешаванд. Дар соли 2001, Иёлоти Муттаҳида истифодаи стандарти FS-209E -ро қатъ кард ва ба истифодаи стандарти ISO шурӯъ кард.
(2). Стандартҳои ISO
Стандартҳои ISO аз ҷониби ташкилоти байналмилалии стандартизатсияи ISO пешниҳод карда мешаванд, на танҳо соҳаи фармасевтӣ. Нӯҳ сатр аз синфи 9 ба синфи 9 баробар аст
(3). Барои тасдиқи сатҳи синфи як минтақаи тоза, Ҳаҷми интихоби ҳар як нуқтаи интихоб аз 1 метри мукааб набояд камтар бошад. Сатҳи зарраҳо дар синф минтақаҳои тоза ISO 5 мебошанд, ки зарраҳои боздоштани зарраҳои боздошта ≥ 3,0μm ҳамчун стандарти маҳдуд. Сатҳи зарраҳои зарраҳо дар минтақаи тоза (статика) ISO 5 аст ва зарраҳои боздошта ду андозаро дар ҷадвал фаро мегирад. Барои мутаносибан қитъаҳои тозакунии қитъаҳои C-ро (статикӣ) -и тоза (статикӣ ва динамикӣ), сатҳи зарраҳои ҳавоӣ мутаносибан мебошанд. Барои синфи D-и тоза (статикӣ) сатҳи зарраҳои ҳавопаймоҳои ҳавоӣ ISO 8 мебошанд.
(4). Ҳангоми тасдиқи сатҳ, муқобили қубурҳои дорои қафаси кӯтоҳтарин бояд барои пешгирӣ кардани ҳам зарраҳои боздоштани зарраҳои боздоштани зарраҳои боздошта дар қубурҳои хуруҷи интихобшудаи қимати дурдаст истифода шавад. Дар системаҳои ғайридавлатӣ, сарҳои интихобкунандаи эксокинкикӣ бояд истифода шаванд.
(5) Санҷиши динамикӣ ҳангоми амалиёт ва фарҳанги миёна бо равандҳои муқарраршудаи пуркунии пурраи пурзӯр ба даст оварда мешавад, аммо фарҳангӣ барои санҷиши пурраи пуркунандаи пуркунии муноқиша санҷиши динамикӣ зери "ҳолати бадтаринро талаб мекунад.
Синф ҳуҷраи тоза
Синфи як ҳуҷраи тоза, инчунин ҳамчун синфи 100 ҳуҷраи тоза ё ҳуҷраи Ultra-тоза шинохта, яке аз ҳуҷраҳои тозакунандаи тозагӣ мебошад. Он метавонад шумораи машқҳои пои мукаабро ба ҳаво барои камтар аз 35,5 назорат кунад, яъне шумораи зарраҳо аз 0,5ум дар ҳар як метри мукааб аз ҳаво аз 3,520 (статикӣ ва динамикӣ зиёд шуда наметавонад. Синф ҳуҷраи тоза талаботи қатъӣ дорад ва истифодаи филтрҳои HEPA, назорати фишори асбобҳо, системаи гардиши ҳаво ва системаҳои тобеъ барои назорати объекти тозагии баландкӯҳи худро талаб мекунад. Синф ҳуҷраи тоза асосан дар коркарди микроэндон, биофферӣ, воситаи дақиқ, истеҳсолоти дақиқӣ, ҳавоӣ ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи бистари B
Хонаи тозаи B низ дар синфи 1000 ҳуҷраи тоза номида мешавад. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст аст, ки ба шумораи зарраҳо аз 0,5умрҳо дар як метри мукаабии ҳавои ҳаво ва ё 352000 (динамикӣ) зиёдтар аст. Ҳуҷҷатҳои тоза б одатан филтрҳои самаранокии самаранокиро истифода мебаранд, то намӣ, ҳарорат ва фарқияти фишори муҳити даруниро истифода баред. Ҳуҷраҳои тозаи B асосан дар биотигикӣ, истеҳсоли фармасевтӣ, техникаи дақиқ ва истеҳсолот истеҳсол ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи класс
Ҳуҷраҳои тозаи C - утоқҳои тозаи C - инчунин синфи 10,000 ҳуҷраи тоза номида мешаванд. Сатҳи тозакунии онҳо нисбатан паст аст, ки ба шумораи зарраҳо аз 0,5умрҳо дар як метри мукаабии ҳавои ҳавои баландтар ё баробар аст, то 352,000 (статикӣ) ва 352,0000 (динамикӣ) -ро ба даст оранд. Ҳуҷҷатҳои тоза; одатан филтрҳои Hepa, назорати мусбати чорпоиро истифода мебаранд, гардиши фишори ҳавоӣ, гардиши ҳавоӣ, гардиши ҳаво, ҳарорат ва технологияҳо барои ноил шудан ба стандартҳои тозакунии худ. Ҳуҷраҳои тозаи C асосан дар дорусозӣ, истеҳсоли техникаи тиббӣ, техникаи тиббӣ ва соҳаҳои электронии истеҳсолӣ ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Ҳуҷраи тоза D
Хонаи тоза d утоқҳои тоза инчунин синфи 100,000 ҳуҷраи тоза меноманд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст аст, ки ба шумораи зарраҳо аз 0,5умаи 0,5умб дар як метри мукааб ҳавои ҳаво ё ба 3,520,000 (статикӣ) дастрас аст. Ҳуҷраҳои тоза. Одатан, одатан филтрҳои оддии HEPA-ро истифода мебаранд ва фишори ислоҳи мусбат ва системаи гардиши ҳавоӣ барои назорат кардани муҳити дарунӣ. Ҳуҷраҳои тозакунӣ асосан дар истеҳсолоти умумии саноатӣ, коркарди маҳсулоти хӯрокворӣ, коркарди маҳсулоти хӯрока, чоп, анбор ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Сатҳи гуногуни утоқҳои тоза миқёси аризаро доранд, ки бояд аз рӯи эҳтиёҷоти воқеӣ интихоб карда шавад. Дар барномаҳои амалӣ Назорати экологии утоқҳои тоза вазифаи муҳимест, ки бо ҷалби ҳамаҷонибаи омилҳои сершумор муҳим аст. Танҳо тарҳрезӣ ва амалиёт ва амалиёт метавонад сифат ва устувории муҳити тозаро таъмин намояд.
Вақти почта: Мар-07-2024