Ҳуҷраи тоза як муҳити махсус назоратшаванда аст, ки дар он омилҳо ба монанди шумораи зарраҳо дар ҳаво, намӣ, ҳарорат ва барқи статикӣ барои ноил шудан ба стандартҳои махсуси тозакунӣ назорат карда мешаванд. Ҳуҷраҳои тоза дар соҳаҳои баландтехнологӣ ба монанди нимноқилҳо, электроника, дорусозӣ, авиатсия, аэрокосмос ва биотиббӣ васеъ истифода мешаванд.
Дар мушаххасоти идоракунии истеҳсолоти фармасевтӣ, ҳуҷраи тоза ба 4 сатҳ тақсим мешавад: A, B, C ва D.
Синфи А: Минтақаҳои амалиётии дорои хатари баланд, аз қабили минтақаҳои пуркунӣ, ҷойҳое, ки дар онҳо бочкаҳои резинӣ ва зарфҳои бастабандии кушода мустақиман бо доруҳои стерилӣ дар тамос ҳастанд ва минтақаҳое, ки дар он ҷо васлкунӣ ё васлкунии асептикӣ анҷом дода мешаванд, бояд бо мизи амалиётии ҷараёни якҷониба муҷаҳҳаз карда шаванд. ки вазъияти экологии районро нигох доранд. Системаи ҷараёни якҷониба бояд ҳаворо дар майдони кории худ бо суръати ҳаво 0,36-0,54м/с баробар таъмин намояд. Бояд маълумоте бошад, ки вазъи ҷараёни якҷонибаро исбот кунад ва тафтиш карда шавад. Дар як оператори пӯшида, ҷудошуда ё қуттии дастпӯшак суръати пасти ҳаворо метавон истифода бурд.
Синфи В: ба майдони замина дахл дорад, ки дар он минтақаи тозаи синфи А барои амалиётҳои хатарнок, ба монанди омодасозии асептикӣ ва пуркунӣ ҷойгир аст.
Синфи C ва D: ба минтақаҳои тоза ишора мекунанд, ки қадамҳои камтар муҳим дар истеҳсоли маҳсулоти фармасевтии стерилизатсияро доранд.
Тибқи муқаррароти GMP, саноати фармасевтии кишвари ман минтақаҳои тозаро ба 4 дараҷаи ABCD ҳамчун дар боло аз рӯи нишондиҳандаҳо ба монанди тозагии ҳаво, фишори ҳаво, ҳаҷми ҳаво, ҳарорат ва намӣ, садо ва мундариҷаи микробҳо тақсим мекунад.
Сатҳи минтақаҳои тоза аз рӯи консентратсияи зарраҳои овезон дар ҳаво тақсим карда мешавад. Умуман, арзиши он хурдтар бошад, сатҳи тозагӣ баландтар аст.
1. Тозагии ҳаво ба ҳаҷм ва миқдори зарраҳо (аз ҷумла микроорганизмҳо) дар ҳаво дар як ҳаҷми воҳиди фазо дахл дорад, ки стандарти фарқ кардани сатҳи тозагии фазо мебошад.
Статикӣ ба ҳолате дахл дорад, ки пас аз насб кардани системаи кондитсионер дар ҳуҷраи тоза ва пурра кор мекунад ва кормандони утоқи тоза сайтро эвакуатсия карданд ва дар тӯли 20 дақиқа худтанзимкунӣ карданд.
Динамикӣ маънои онро дорад, ки ҳуҷраи тоза дар ҳолати муқаррарии корӣ, таҷҳизот ба таври мӯътадил кор мекунад ва кормандони таъиншуда мувофиқи мушаххасот кор мекунанд.
2. Стандарти баҳодиҳии ABCD аз GMP аз ҷониби Созмони Умумиҷаҳонии Тандурустӣ (ТУТ) интишор шудааст, ки як мушаххасоти маъмули идоракунии сифати маҳсулоти дорусозӣ дар саноати фармасевтӣ мебошад. Ҳоло он дар аксари минтақаҳои ҷаҳон, аз ҷумла Иттиҳоди Аврупо ва Чин истифода мешавад.
Варианти кӯҳнаи чинии GMP стандартҳои баҳодиҳии амрикоиро (синфи 100, синфи 10,000, синфи 100,000) то татбиқи версияи нави стандартҳои GMP дар соли 2011 риоя мекард. Саноати дорусозии Чин ба истифода аз стандартҳои таснифоти ТУТ ва истифодаи ABCD барои фарқ кардани онҳо шурӯъ кардааст. сатҳи минтақаҳои тоза.
Дигар стандартҳои таснифи ҳуҷраи тоза
Ҳуҷраи тоза дар минтақаҳо ва соҳаҳои гуногун стандартҳои гуногуни баҳогузорӣ дорад. Стандартҳои GMP қаблан ҷорӣ карда шуда буданд ва дар ин ҷо мо асосан стандартҳои амрикоӣ ва стандартҳои ISO-ро ҷорӣ мекунем.
(1). Стандарти амрикоӣ
Консепсияи баҳодиҳии ҳуҷраи тоза бори аввал аз ҷониби Иёлоти Муттаҳида пешниҳод карда шуд. Дар соли 1963, аввалин стандарти федералии қисми низомии ҳуҷраи тоза ба кор андохта шуд: FS-209. Стандартҳои синфи 100, синфи 10000 ва синфи 100000 ҳама аз ин стандарт гирифта шудаанд. Соли 2001 Иёлоти Муттаҳида истифодаи стандарти FS-209E-ро қатъ кард ва ба истифодаи стандарти ISO шурӯъ кард.
(2). Стандартҳои ISO
Стандартҳои ISO аз ҷониби Созмони Байналмилалии Стандартизатсияи ISO пешниҳод карда мешаванд ва на танҳо саноати фармасевтӣ, балки соҳаҳои гуногунро фаро мегиранд. Аз синфи 1 то синфи 9 нӯҳ сатҳ вуҷуд дорад. Дар байни онҳо синфи 5 ба синфи В, синфи 7 ба синфи C ва синфи 8 баробар ба синфи D мебошад.
(3). Барои тасдиқи сатҳи минтақаи тозаи синфи А, ҳаҷми интихоби ҳар як нуқтаи интихоб набояд аз 1 метри мукааб кам бошад. Сатҳи зарраҳои ҳавоӣ дар минтақаҳои тозаи синфи А ISO 5 аст ва зарраҳои овезон ≥5.0μm ҳамчун стандарти маҳдуд. Сатҳи зарраҳои ҳавоӣ дар минтақаи тозаи синфи В (статикӣ) ISO 5 аст ва зарраҳои овезони ду андоза дар ҷадвалро дар бар мегирад. Барои минтақаҳои тозаи синфи C (статикӣ ва динамикӣ) сатҳи зарраҳои ҳаво мутаносибан ISO 7 ва ISO 8 мебошанд. Барои минтақаҳои тозаи синфи D (статикӣ) сатҳи зарраҳои ҳавоӣ ISO 8 аст.
(4). Ҳангоми тасдиқи сатҳ, ҳисобкунаки зарраҳои хоки сайёр бо қубури кӯтоҳтари намуна бояд истифода шавад, то аз ҷойгир шудани зарраҳои овезон ≥5,0μm дар найчаи дарози намунагирии системаи намунагирии дурдаст пешгирӣ карда шавад. Дар системаҳои ҷараёни якҷониба сарлавҳаҳои изокинетикии интихоб бояд истифода шаванд.
(5) Санҷиши динамикӣ мумкин аст дар давоми амалиёти муқаррарӣ ва равандҳои пуркунии муҳити шабеҳи фарҳангӣ гузаронида шавад, то исбот кунад, ки сатҳи тозагии динамикӣ ба даст оварда шудааст, аммо санҷиши пуркунии муҳити фарҳангӣ санҷиши динамикиро дар "бадтарин ҳолат" талаб мекунад.
Синфи А ҳуҷраи тоза
Синфи A ҳуҷраи тоза, ки ҳамчун утоқи тозаи синфи 100 ё ҳуҷраи ултра тоза маълум аст, яке аз тозатарин утоқҳо бо тозагии баландтарин мебошад. Он метавонад шумораи зарраҳоро дар як метри мукааб дар ҳаво то камтар аз 35,5 назорат кунад, яъне шумораи зарраҳои аз 0,5um зиёд ё баробар дар ҳар як метри мукааб ҳаво набояд аз 3520 зиёд бошад (статикӣ ва динамикӣ). Синфи A ҳуҷраи тоза талаботи хеле қатъӣ дорад ва истифодаи филтрҳои гепа, назорати дифференсиалии фишор, системаҳои гардиши ҳаво ва системаҳои назорати доимии ҳарорат ва намиро барои ноил шудан ба талаботи баланди тозагии худ талаб мекунад. Хонаҳои тозаи синфи А асосан дар коркарди микроэлектроника, биофармацевтика, истеҳсоли асбобҳои дақиқ, аэрокосмос ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Синфи В ҳуҷраи тоза
Ҳуҷраҳои тозаи синфи B инчунин утоқҳои тозаи синфи 1000 номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст буда, имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳои зиёда аз 0,5um дар як метри мукааб ҳаво ба 3520 (статикӣ) ва 352000 (динамикӣ) расад. Хонаҳои тозаи синфи B одатан филтрҳои баландсифат ва системаҳои ихроҷро барои назорат кардани намӣ, ҳарорат ва фарқияти фишори муҳити дохилӣ истифода мебаранд. Хонаҳои тозаи синфи В асосан дар биотиббӣ, истеҳсоли дорусозӣ, мошинҳои дақиқ ва истеҳсоли асбобҳо ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Синфи C ҳуҷраи тоза
Хонаҳои тозаи синфи C инчунин синфҳои 10,000 ҳуҷраҳои тоза номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст буда, имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳои зиёда аз 0,5um дар як метри мукааби ҳаво ба 352,000 (статикӣ) ва 352,0000 (динамикӣ) расад. Хонаҳои тозаи синфи C одатан филтрҳои гепа, назорати фишори мусбӣ, гардиши ҳаво, назорати ҳарорат ва намӣ ва технологияҳои дигарро барои ноил шудан ба стандартҳои тозагии худ истифода мебаранд. Хонаҳои тозаи синфи C асосан дар дорусозӣ, истеҳсоли таҷҳизоти тиббӣ, мошинҳои дақиқ ва истеҳсоли ҷузъҳои электронӣ ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Синфи D ҳуҷраи тоза
Хонаҳои тозаи синфи D инчунин синфҳои 100,000 ҳуҷраҳои тоза номида мешаванд. Сатҳи тозагии онҳо нисбатан паст буда, имкон медиҳад, ки шумораи зарраҳои зиёда аз 0,5um дар як метри мукааб ҳаво ба 3,520,000 (статикӣ) расад. Хонаҳои тозаи синфи D одатан филтрҳои оддии гепа ва системаи асосии назорати фишори мусбӣ ва гардиши ҳаворо барои назорати муҳити дарунӣ истифода мебаранд. Хонаҳои тозаи синфи D асосан дар истеҳсолоти умумии саноатӣ, коркарди хӯрокворӣ ва бастабандӣ, полиграфӣ, анбор ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд.
Сатҳи гуногуни утоқҳои тоза дорои доираи татбиқи худро доранд, ки бояд мувофиқи эҳтиёҷоти воқеӣ интихоб карда шаванд. Дар барномаҳои амалӣ, назорати экологии ҳуҷраҳои тоза вазифаи хеле муҳимест, ки баррасии ҳамаҷонибаи омилҳои гуногунро дар бар мегирад. Танҳо тарҳрезӣ ва фаъолияти илмӣ ва оқилона метавонад сифат ва устувории муҳити тозаи ҳуҷраро таъмин кунад.
Вақти фиристодан: 07-07-2024