Барои сохтани утоқи тозакунии GMP хеле мушкил аст. Он на танҳо ифлосшавии сифрро талаб мекунад, балки маълумоти зиёдеро, ки хато карда наметавонанд, бештар аз дигар лоиҳаҳо зиёдтар мегиранд. Талаботи муштарӣ ва ғайра мустақиман ба давраи сохтмонӣ таъсир мерасонад.
Барои сохтани семинари GMP чӣ қадар вақт мегирад?
1. Дар аввал, он аз масоҳати умумии семинари GMP ва талаботи мушаххас барои қабули қарор вобаста аст. Барои онҳое, ки масоҳати тақрибан 1000 метри мураббаъ ва 3000 метри мураббаъ, тақрибан 2 моҳ тӯл мекашад, дар сурате, ки тақрибан 3-4 моҳ барои калонтар аст.
2 бошад. Дуюм, сохтани семинари истеҳсолӣ Семинари истеҳсоли маҷмӯи маҷмӯи маҷмӯи маҷмӯаи истеҳсолӣ низ душвор аст, агар шумо хароҷотро захира кунед. Тавсия дода мешавад, ки як ширкати муҳандисии тоза барои ба нақша ва тарроҳӣ кӯмак кунед.
3. Семинарҳои GMP дар саноати фарматсевтӣ, саноати хӯрокворӣ, нигоҳубини пӯсти пӯст ва дигар корхонаҳои истеҳсолӣ истифода мешаванд. Аввалан, ҳамаи семинарҳои истеҳсолӣ бояд аз ҷиҳати обхезӣ ва низомҳои истеҳсолӣ тақсим карда шаванд. Банақшагирии минтақа бояд кафолат диҳад, ки он самарабахш ва амалан барои пешгирӣ кардани гузариш ва гузариши мошинҳо таъмин карда шавад; Тарҳбандии нақша мувофиқи ҷараёни истеҳсолӣ ва кам кардани ҷараёни шифо.
- Синфи 10000 ва синф 100000 GMP утоқҳои тозаи GMP барои мошинҳо, таҷҳизот ва асбобҳо метавонанд дар доираи тоза ҷойгир карда шаванд. Синфи 100 ва синфи 1000 утоқҳои тоза бояд берун аз минтақаи тоза сохта шавад ва сатҳи тозакунии онҳо нисбат ба минтақаи истеҳсолот як сатҳи пасттар бошад; Утоқҳо барои воситаҳои махсус тоза, нигоҳдорӣ ва нигоҳдории минтақаҳои тоза дар доираи минтақаҳои истифодаи тоза мувофиқ нестанд; Сатҳи тоза кардани ҳуҷраи тоза, одатан нисбат ба минтақаи истеҳсолот як сатҳи пасттар буда метавонад, дар ҳоле ки сатҳи тозакунии ҳуҷраҳои стерилизатсия ва стерилизатсия дар либоси озмудашудаи либоси стерилизатсия бояд ҳамон тавре ки минтақаи истеҳсолот бошад.
- Сохтани заводи пурраи GMP, зеро он на танҳо бояд ба баррасии ҳаҷм ва минтақаи корхона ниёз надорад, балки бояд мувофиқи муҳитҳои гуногун ислоҳ карда шавад.
Дар сохтмони GMP-и GMP чанд марҳила вуҷуд дорад?
1. Таҷҳизоти раванд
Бояд як минтақаи кофии заводи GMP барои истеҳсолот ва санҷиши сифат барои нигоҳ доштани об, қувваи барқ ва газ мавҷуд бошад. Тибқи низомномаҳои технологияи коркард ва сифат, сатҳи тозакунии минтақаи истеҳсолӣ ба синфи 100, синфи 1000, синфи 10000 ва синфи 100000, бояд фишори мусбатро нигоҳ дорад.
2. Талаботи истеҳсолӣ
(1). Тарҳбандии бино ва банақшагирии фазоӣ бояд қобилияти ҳамоҳангсозии мӯътадил дошта бошад ва утоқи асосии GMP GMP барои интихоби девори дохилӣ ва берунӣ мувофиқ нест.
(2). Минтақаҳои тоза бояд бо маблагатҳои техникӣ ё эҳтимолияти тарҳрезии каналҳои ҳавоӣ ва қубурҳои гуногун муҷаҳҳаз бошанд.
(3). Иҷроиоти қитъаҳои тоза бояд ашёи хомро бо нишондиҳандаҳои аъло ва норасоии ҳадди ақал бинобар ҳарорат ва намии экологӣ тағйир диҳад.
3. Талаботи сохтмон
(1). Ҳудуди роҳҳои семинари GMP бояд ҳамаҷониба, ҳамвор ва холигии ба ҳам тобовар, муқовимати баровардани инҷилҳои электростатикӣ ва тоза кардани хокро осон кунад.
(2). Нақшаи рӯдаи дарунӣ каналҳои ҳавоӣ ва таъмини каналҳои ҳавоӣ бояд 20% мутобиқи ҳама нармафзори системаи ҳавопаймоӣ ва обро осон кунанд.
(3). Ҳангоми баррасии қубурҳои гуногуни дарунӣ, лавозимоти равшан, нуқтаҳои равшанӣ ва дигар иншооти давлатӣ бояд аз мавқеъе, ки ҳангоми тарроҳ ва насб тоза карда намешавад, пешгирӣ кунанд.
Ба таври кӯтоҳ, талабот барои семинарҳои GMP нисбат ба шахсони оддӣ баландтар аст. Дар асл, ҳар як марҳилаи сохтмон гуногун аст ва нуқтаҳои ҷалбшуда гуногун мебошанд. Мо бояд мутобиқи ҳар як қадам стандартҳои мувофиқро пур кунем.
Вақти почта: май-21-2023