Консепсияи ҳуҷраи тоза
Тозакунӣ: ба раванди тоза кардани ифлоскунандаҳо барои ба даст овардани тозагии зарурӣ ишора мекунад.
Тозакунии ҳаво: амали хориҷ кардани ифлоскунандаҳо аз ҳаво барои тоза кардани ҳаво.
Зарраҳо: моддаҳои сахт ва моеъ бо андозаи умумии аз 0,001 то 1000 мкм.
Зарраҳои овезон: зарраҳои сахт ва моеъ бо андозаи аз 0.1 то 5 мкм дар ҳаво, ки барои таснифи тозагии ҳаво истифода мешаванд.
Санҷиши статикӣ: Санҷише, ки вақте гузаронида мешавад, ки системаи кондитсионери ҳавои утоқи тоза дар ҳолати муқаррарӣ кор мекунад, таҷҳизоти технологӣ насб карда шудааст ва дар утоқи тоза ягон кормандони истеҳсолӣ вуҷуд надоранд.
Санҷиши динамикӣ: санҷише, ки ҳангоми истеҳсоли муқаррарии утоқи тозакунӣ гузаронида мешавад.
Бестерилӣ: набудани организмҳои зинда.
Стерилизатсия: усули ба даст овардани ҳолати стерилизатсияшуда. Фарқи байни утоқи тоза ва утоқи оддии дорои кондитсионер. Утоқҳои тоза ва утоқҳои оддии дорои кондитсионер фазоҳое мебошанд, ки дар онҳо усулҳои сунъӣ барои эҷод ва нигоҳдории муҳити ҳавое истифода мешаванд, ки ба ҳарорат, намӣ, суръати ҷараёни ҳаво ва тозакунии ҳавои муайян мерасад. Фарқи байни ин ду чунин аст:
Ҳуҷраи тоза, ҳуҷраи оддии дорои кондитсионер
Зарраҳои овезон дар ҳавои дохили бино бояд назорат карда шаванд. Ҳарорат, намӣ, суръати ҷараёни ҳаво ва ҳаҷми ҳаво бояд ба басомади муайяни вентилятсия расанд (ҷараёни яктарафа барои тоза кардани утоқ 400-600 маротиба/соат, тозакунии яктарафа барои утоқ 15-60 маротиба/соат).
Умуман, ҳарорат 8-10 маротиба/соат паст карда мешавад. Вентилятсия ҳарорати доимии ҳуҷра 10-15 маротиба/соат аст. Илова бар назорати ҳарорат ва намӣ, тозагӣ бояд мунтазам санҷида шавад. Ҳарорат ва намӣ бояд мунтазам санҷида шавад. Таъминоти ҳаво бояд аз филтратсияи семарҳилаӣ гузарад ва терминал бояд филтрҳои ҳавои HEPA-ро истифода барад. Аз таҷҳизоти ибтидоӣ, миёна ва гармӣ ва мубодилаи намӣ истифода баред. Ҳуҷраи тоза бояд фишори мусбати муайян ≥10Pa барои фазои атроф дошта бошад. Фишори мусбат вуҷуд дорад, аммо талаботи калибрченкунӣ вуҷуд надорад. Кормандоне, ки ба он ворид мешаванд, бояд пойафзоли махсус ва либосҳои стерилизатсияшударо иваз кунанд ва аз души ҳавоӣ гузаранд. Ҷараёни одамон ва логистикаро ҷудо кунед.
Зарраҳои овезон: одатан ба зарраҳои сахт ва моеъ, ки дар ҳаво овезон шудаанд, дахл дорад ва андозаи зарраҳои онҳо аз 0.1 то 5 мкм аст. Тозагӣ: барои тавсифи андоза ва шумораи зарраҳои дар ҳаво мавҷудбуда барои як воҳиди ҳаҷми фазо истифода мешавад, ки стандарти фарқ кардани тозагии фазо мебошад.
Қулфи ҳавоӣ: Ҳуҷраи буферӣ, ки дар даромадгоҳ ва баромади ҳуҷраи тоза барои бастани ҷараёни ҳавои ифлос ва назорати фарқияти фишор аз берун ё ҳуҷраҳои ҳамшафат насб карда шудааст.
Души ҳавоӣ: Навъи қулфи ҳавоӣ, ки аз вентиляторҳо, филтрҳо ва системаҳои идоракунӣ барои паҳн кардани ҳаво дар атрофи одамоне, ки ба ҳуҷра ворид мешаванд, истифода мебарад. Ин яке аз роҳҳои муассири коҳиш додани ифлосшавии беруна мебошад.
Либосҳои тозаи корӣ: Либосҳои тоза бо миқдори ками чанг, ки барои кам кардани зарраҳои аз ҷониби коргарон ҳосилшуда истифода мешаванд.
Филтри ҳавои Hepa: Филтри ҳаво бо самаранокии беш аз 99.9% барои зарраҳои дорои диаметри бештар аз 0.3μm ё баробар ва муқовимати ҷараёни ҳаво камтар аз 250Pa дар ҳаҷми номиналии ҳаво.
Филтри ҳавои ултра-гепа: Филтри ҳаво бо самаранокии беш аз 99.999% барои зарраҳо бо диаметри аз 0.1 то 0.2 мкм ва муқовимати ҷараёни ҳаво камтар аз 280Па дар ҳаҷми номиналии ҳаво.
Коргоҳи тозакунӣ: Он аз системаи кондитсионери марказӣ ва тозакунии ҳаво иборат аст ва инчунин қалби системаи тозакунӣ буда, якҷоя барои таъмини муқаррарии параметрҳои гуногун кор мекунад. Назорати ҳарорат ва намӣ: Коргоҳи тозакунӣ талаботи экологӣ аз GMP барои корхонаҳои дорусозӣ мебошад ва системаи кондитсионери ҳавои тозакунӣ (HVAC) кафолати асосии ноил шудан ба минтақаи тозакунӣ мебошад. Системаи кондитсионери марказии ҳавои тозакуниро ба ду категория тақсим кардан мумкин аст: системаи кондитсионери DC: ҳавои берунӣ, ки коркард шудааст ва метавонад ба талаботи фазо ҷавобгӯ бошад, ба ҳуҷра фиристода мешавад ва сипас тамоми ҳаво холӣ карда мешавад. Онро инчунин системаи пурраи ихроҷ меноманд, ки барои коргоҳҳо бо талаботи махсуси раванд истифода мешавад. Минтақаи ҳосилкунандаи чанг дар ошёнаи чоруми коргоҳи мавҷуда ба ин намуд тааллуқ дорад, ба монанди утоқи хушккунии гранулятсия, минтақаи пуркунии планшет, минтақаи рӯйпӯшкунӣ, минтақаи майдакунӣ ва вазн. Азбаски коргоҳ чангро зиёд истеҳсол мекунад, системаи кондитсионери DC истифода мешавад. Системаи кондитсионери ҳавои регардиш: яъне таъминоти ҳавои тозаи утоқ омехтаи қисми ҳавои тозаи берунаи коркардшуда ва қисми ҳавои бозгашт аз фазои утоқи тоза мебошад. Ҳаҷми ҳавои тозаи берунӣ одатан ҳамчун 30% ҳаҷми умумии ҳаво дар утоқи тоза ҳисоб карда мешавад ва он инчунин бояд ба зарурати ҷуброни ҳавои ихроҷшуда аз утоқ ҷавобгӯ бошад. Гардиши дубора ба ҳавои бозгашти аввалия ва ҳавои бозгашти дуюмдараҷа тақсим мешавад. Фарқи байни ҳавои бозгашти аввалия ва ҳавои бозгашти дуюмдараҷа: Дар системаи кондитсионери утоқи тоза, ҳавои бозгашти аввалия ба ҳавои бозгашти дохили хона ишора мекунад, ки аввал бо ҳавои тоза омехта карда мешавад, сипас бо хунуккунандаи сатҳӣ (ё камераи пошидани об) коркард карда мешавад, то ба ҳолати нуқтаи шабнами мошин расад ва сипас бо гармкунаки аввалия гарм карда мешавад, то ба ҳолати таъминоти ҳаво расад (барои системаи ҳарорати доимӣ ва намӣ). Усули ҳавои бозгашти дуюмдараҷа дар он аст, ки ҳавои бозгашти аввалия бо ҳавои тоза омехта карда мешавад ва бо хунуккунандаи сатҳӣ (ё камераи пошидани об) коркард карда мешавад, то ба ҳолати нуқтаи шабнами мошин расад ва сипас як маротиба бо ҳавои бозгашти дохили хона омехта карда мешавад ва ҳолати таъминоти ҳавои дохилиро метавон бо назорати таносуби омехтакунӣ (асосан системаи намӣ) ба даст овард.
Фишори мусбат: Одатан, утоқҳои тоза бояд фишори мусбатро нигоҳ доранд, то аз ворид шудани ифлосшавии беруна пешгирӣ кунанд ва ин ба ихроҷи чанги дохилӣ мусоидат мекунад. Арзиши фишори мусбат одатан аз ду тарҳи зерин пайравӣ мекунад: 1) Фарқи фишор байни утоқҳои тозаи сатҳҳои гуногун ва байни минтақаҳои тоза ва минтақаҳои ғайритоза набояд аз 5Па камтар бошад; 2) Фарқи фишор байни устохонаҳои тозаи дарунӣ ва берунӣ набояд аз 10Па, одатан 10~20Па камтар бошад. (1Па=1Н/м2) Мувофиқи "Мушаххасоти тарроҳии утоқи тоза", интихоби мавод барои сохтори нигоҳдории утоқи тоза бояд ба талаботи изолятсияи гармӣ, изолятсияи гармӣ, пешгирии сӯхтор, муқовимат ба намӣ ва камтар аз чанг ҷавобгӯ бошад. Илова бар ин, талаботи ҳарорат ва намӣ, назорати фарқияти фишор, ҳаҷми ҷараёни ҳаво ва таъминоти ҳаво, вуруд ва хуруҷи одамон ва коркарди тозакунии ҳаво барои ташкили системаи утоқи тоза ташкил ва ҳамкорӣ карда мешаванд.
- Талабот ба ҳарорат ва намӣ
Ҳарорат ва нами нисбии утоқи тоза бояд ба талаботи истеҳсолии маҳсулот мувофиқ бошад ва муҳити истеҳсолии маҳсулот ва роҳати оператор бояд кафолат дода шавад. Вақте ки барои истеҳсоли маҳсулот талаботи махсус вуҷуд надорад, диапазони ҳарорати утоқи тозаро дар 18-26℃ ва нами нисбиро дар 45-65% назорат кардан мумкин аст. Бо назардошти назорати қатъии олудагии микробӣ дар минтақаи асосии амалиёти асептикӣ, талаботи махсус барои либоси операторон дар ин минтақа вуҷуд дорад. Аз ин рӯ, ҳарорат ва нами нисбии минтақаи тозаро мувофиқи талаботи махсуси раванд ва маҳсулот муайян кардан мумкин аст.
- Назорати фарқияти фишор
Барои пешгирӣ аз ифлосшавии тозагии утоқи тоза аз ҷониби утоқи ҳамшафат, ҷараёни ҳаво дар баробари фосилаҳои бино (фосилаҳои дар, сӯрохиҳои девор, каналҳо ва ғайра) дар самти муайяншуда метавонад гардиши зарраҳои зарароварро кам кунад. Усули назорати самти ҷараёни ҳаво назорати фишори фазои ҳамшафат аст. GMP талаб мекунад, ки фарқияти фишори ченшаванда (DP) байни утоқи тоза ва фазои ҳамшафат бо тозагии камтар нигоҳ дошта шавад. Арзиши DP байни сатҳҳои гуногуни ҳаво дар GMP-и Чин набояд аз 10Pa камтар бошад ва фарқияти фишори мусбат ё манфӣ бояд мувофиқи талаботи раванд нигоҳ дошта шавад.
- Тарзи ҷараёни ҳаво ва ҳаҷми таъминоти ҳаво, ташкили оқилонаи ҷараёни ҳаво яке аз кафолатҳои муҳим барои пешгирии ифлосшавӣ ва олудашавии байниҳамдигарӣ дар минтақаи тоза мебошад. Ташкили оқилонаи ҷараёни ҳаво ин аст, ки ҳавои тозаи ҳуҷраи воридшаванда зуд ва баробар тақсим ё пароканда карда шавад, ҷараёнҳои гирд ва кунҷҳои мурдаро кам кунад, чанг ва бактерияҳоеро, ки аз ифлосшавии дохили бино ба вуҷуд меоянд, раҳо кунад ва онҳоро зуд ва самаранок холӣ кунад, эҳтимолияти олудашавии чанг ва бактерияҳоро ба маҳсулот кам кунад ва тозагии заруриро дар ҳуҷра нигоҳ дорад. Азбаски технологияи тоза консентратсияи зарраҳои овезонро дар атмосфера назорат мекунад ва ҳаҷми ҳавое, ки ба ҳуҷраи тоза расонида мешавад, нисбат ба он чизе, ки барои ҳуҷраҳои умумии дорои кондитсионер талаб карда мешавад, хеле зиёдтар аст, шакли ташкили ҷараёни ҳавои он аз онҳо ба таври назаррас фарқ мекунад. Тарзи ҷараёни ҳаво асосан ба се категория тақсим мешавад:
- Ҷараёни яксамта: ҷараёни ҳаво бо ҷараёнҳои параллелӣ дар як самт ва суръати якхелаи шамол дар буриши уфуқӣ; (Ду намуд вуҷуд дорад: ҷараёни амудии яксамта ва ҷараёни яксамтаи уфуқӣ.)
- Ҷараёни ғайрияксамта: ба ҷараёни ҳавое дахл дорад, ки ба таърифи ҷараёни яксамта мувофиқат намекунад.
3. Ҷараёни омехта: ҷараёни ҳаво аз ҷараёни яксамта ва ғайрияксамта иборат аст. Умуман, ҷараёни яксамта аз ҷониби таъминоти ҳавои дохили бино ба тарафи мувофиқи ҳавои бозгашти худ ҳамвор ҷараён мегирад ва тозагӣ метавонад ба синфи 100 расад. Тозагии утоқҳои тозаи ғайрияксамта аз синфи 1000 то синфи 100000 аст ва тозагии утоқҳои тозаи ҷараёни омехта дар баъзе минтақаҳо метавонад ба синфи 100 расад. Дар системаи ҷараёни уфуқӣ, ҷараёни ҳаво аз як девор ба девори дигар ҷараён мегирад. Дар системаи ҷараёни амудӣ, ҷараёни ҳаво аз шифт ба замин ҷараён мегирад. Ҳолати вентилятсияи утоқи тозаро одатан бо роҳи интуитивӣ бо "басомади ивазкунии ҳаво" ифода кардан мумкин аст: "ивазкунии ҳаво" ҳаҷми ҳавоест, ки ба фазо дар як соат тақсим карда мешавад ва ҳаҷми фазо. Аз сабаби ҳаҷми гуногуни таъминоти ҳавои тоза, ки ба утоқи тоза фиристода мешавад, тозагии утоқ низ фарқ мекунад. Мувофиқи ҳисобҳои назариявӣ ва таҷрибаи амалӣ, таҷрибаи умумии вақти вентилятсия, ҳамчун баҳодиҳии пешакии ҳаҷми таъминоти ҳавои ҳуҷраи тоза, чунин аст: 1) Барои синфи 100,000, вақти вентилятсия одатан аз 15 маротиба дар як соат зиёд аст; 2) Барои синфи 10,000, вақти вентилятсия одатан аз 25 маротиба дар як соат зиёд аст; 3) Барои синфи 1000, вақти вентилятсия одатан аз 50 маротиба дар як соат зиёд аст; 4) Барои синфи 100, ҳаҷми таъминоти ҳаво дар асоси суръати шамоли буриши ҳавои таъминотӣ 0,2-0,45 м/с ҳисоб карда мешавад. Тарҳрезии оқилонаи ҳаҷми ҳаво қисми муҳими таъмини тозагии минтақаи тоза мебошад. Гарчанде ки афзоиши шумораи вентилятсияи ҳуҷра барои таъмини тозагӣ муфид аст, ҳаҷми аз ҳад зиёди ҳаво боиси исрофи энергия мегардад. Сатҳи тозагии ҳаво, шумораи ҳадди аксар зарраҳои чанг (статикӣ) шумораи ҳадди аксар иҷозатдодашудаи микроорганизмҳо (статикӣ) басомади вентилятсия (дар як соат)
4. Вуруд ва хуруҷи одамон ва ашё
Барои қулфҳои ҳуҷраи тоза, онҳо одатан дар даромадгоҳ ва баромади ҳуҷраи тоза насб карда мешаванд, то ҷараёни ҳавои ифлосшудаи берунаро боздоранд ва фарқияти фишорро назорат кунанд. Ҳуҷраи буферӣ насб карда шудааст. Ин ҳуҷраҳои дастгоҳҳои қулфкунанда фазои вуруд ва баромадро тавассути якчанд дар назорат мекунанд ва инчунин ҷойҳоро барои пӯшидан/кашидани либосҳои тоза, безараргардонӣ, тозакунӣ ва дигар амалиётҳо фароҳам меоранд. Қулфҳои маъмулии электронӣ ва қулфҳои ҳавоӣ.
Қуттии гузариш: Вуруд ва хуруҷи маводҳо дар утоқи тоза қуттии гузариш ва ғайраро дар бар мегирад. Ин ҷузъҳо нақши буферкунандаро дар интиқоли маводҳо байни минтақаи тоза ва минтақаи тозанашаванда мебозанд. Ду дари онҳоро ҳамзамон кушодан мумкин нест, ки ин кафолат медиҳад, ки ҳавои беруна ҳангоми расонидани ашё ба коргоҳ ворид ва аз он берун намешавад. Илова бар ин, қуттии гузариш, ки бо дастгоҳи лампаҳои ултрабунафш муҷаҳҳаз шудааст, на танҳо метавонад фишори мусбатро дар утоқ устувор нигоҳ дорад, аз ифлосшавӣ пешгирӣ кунад, ба талаботи GMP ҷавобгӯ бошад, балки дар стерилизатсия ва безараргардонӣ низ нақш мебозад.
Души ҳавоӣ: Ҳуҷраи души ҳавоӣ роҳи вуруд ва хуруҷи молҳо ба утоқи тоза мебошад ва инчунин нақши қулфи ҳавоӣ дар утоқи тозаи пӯшидаро мебозад. Барои кам кардани миқдори зиёди зарраҳои чанг, ки мол ворид ва хориҷ мекунад, ҷараёни ҳавои тоза, ки аз ҷониби филтри HEPA филтр карда мешавад, аз ҳама самтҳо тавассути соплои чархзананда ба мол пошида мешавад ва зарраҳои чангро самаранок ва зуд тоза мекунад. Агар души ҳавоӣ мавҷуд бошад, онро пеш аз ворид шудан ба коргоҳи тозакунии бе чанг бояд мувофиқи қоидаҳо дамида ва душ кард. Дар айни замон, бояд мушаххасот ва талаботи истифодаи души ҳавоиро қатъиян риоя кард.
- Тозакунии ҳаво ва хусусиятҳои он
Технологияи тозакунии ҳаво як технологияи ҳамаҷониба барои эҷоди муҳити ҳавои тоза ва таъмин ва беҳтар кардани сифати маҳсулот мебошад. Он асосан аз филтр кардани зарраҳои ҳаво барои ба даст овардани ҳавои тоза ва сипас дар як самт бо суръати якхела ба таври мувозӣ ё амудӣ ҷараён гирифтан ва шустани ҳаво бо зарраҳои атрофи он иборат аст, то ҳадафи тозакунии ҳаво ба даст оварда шавад. Системаи кондитсионери ҳавои ҳуҷраи тоза бояд системаи тозашудаи ҳаво бо коркарди семарҳилавии филтратсия бошад: филтри аввалия, филтри миёна ва филтри гепа. Боварӣ ҳосил кунед, ки ҳавои ба ҳуҷра фиристодашуда ҳавои тоза аст ва метавонад ҳавои ифлосшударо дар ҳуҷра об кунад. Филтри аввалия асосан барои филтратсияи аввалияи системаҳои кондитсионер ва вентилятсия ва филтратсияи бозгашти ҳаво дар ҳуҷраҳои тоза мувофиқ аст. Филтр аз нахҳои сунъӣ ва оҳани галванӣ иборат аст. Он метавонад зарраҳои чангро самаранок бидуни муқовимати аз ҳад зиёд ба ҷараёни ҳаво боздорад. Нахҳои тасодуфан бо ҳам печида монеаҳои бешуморро барои зарраҳо ба вуҷуд меоранд ва фосилаи васеъ байни нахҳо имкон медиҳад, ки ҷараёни ҳаво ба таври ҳамвор гузарад, то сатҳи ояндаи филтрҳоро дар система ва худи система муҳофизат кунад. Ду ҳолат барои ҷараёни ҳавои стерилизатсияшудаи дохили бино вуҷуд дорад: яке ламинарӣ аст (яъне ҳамаи зарраҳои овезон дар ҳуҷра дар қабати ламинарӣ нигоҳ дошта мешаванд); дигаре ғайриламинарӣ аст (яъне ҷараёни ҳавои дохили бино турбулентӣ аст). Дар аксари ҳуҷраҳои тоза, ҷараёни ҳавои дохили бино ғайриламинарӣ (турбулентӣ) аст, ки на танҳо метавонад зарраҳои овезонро, ки дар ҳаво ҷамъ шудаанд, зуд омехта кунад, балки инчунин зарраҳои статсионариро дар ҳуҷра дубора парвоз кунад ва баъзе ҳаво низ метавонад рукуд кунад.
6. Пешгирии сӯхтор ва кӯчонидани кормандон аз коргоҳҳои тоза
1) Сатҳи муқовимат ба оташ дар устохонаҳои тоза набояд аз сатҳи 2 пасттар бошад;
2) Хатари сӯхтори коргоҳҳои истеҳсолӣ дар коргоҳҳои тоза бояд мувофиқи стандарти миллии амалкунанда "Кодекси пешгирии сӯхтор дар тарҳрезии бино" тасниф ва татбиқ карда шавад.
3) Шифт ва панелҳои девори утоқи тоза бояд сӯзишногузар бошанд ва аз маводи композитии органикӣ истифода набаранд. Ҳадди муқовимат ба оташи шифт набояд аз 0,4 соат ва ҳадди муқовимат ба оташи шифти долони эвакуатсия набояд аз 1,0 соат камтар бошад.
4) Дар бинои ҳамаҷонибаи корхона дар минтақаи сӯхторхомӯшкунӣ, бояд байни минтақаҳои истеҳсолии тоза ва истеҳсолоти умумӣ чораҳои тақсимоти ғайрисӯзишворӣ муқаррар карда шаванд. Ҳадди муқовимат ба оташи девори тақсимкунӣ ва шифти мувофиқи он набояд аз 1 соат камтар бошад. Барои пур кардани қубурҳое, ки аз девор ё шифт мегузаранд, бояд аз маводҳои оташногузар ё тобовар истифода шаванд;
5) Баромадгоҳҳои бехатарӣ бояд пароканда бошанд ва аз макони истеҳсолӣ то баромадгоҳи бехатарӣ роҳҳои печида набошанд ва аломатҳои равшани эвакуатсия насб карда шаванд.
6) Дарвозаи бехатарии эвакуатсия, ки минтақаи тозаро бо минтақаи тозанашуда ва минтақаи тозаи берунӣ мепайвандад, бояд ба самти эвакуатсия кушода шавад. Дарвозаи бехатарии эвакуатсия набояд дари овезон, дари махсус, дари паҳлӯӣ ё дари автоматии барқӣ бошад. Девори берунии коргоҳи тоза ва минтақаи тоза дар як ошёна бояд бо дарҳо ва тирезаҳо барои ворид шудани сӯхторхомӯшкунандагон ба минтақаи тозаи коргоҳ муҷаҳҳаз бошад ва бояд дар қисми мувофиқи девори берунӣ роҳи махсуси баромади сӯхторхомӯшкунӣ гузошта шавад.
Таърифи коргоҳи GMP: GMP ихтисораи "Таҷрибаи истеҳсолии хуб" аст. Муҳтавои асосии он пешниҳоди талаботи ҳатмӣ барои оқилонаи раванди истеҳсолии корхона, татбиқи таҷҳизоти истеҳсолӣ ва дақиқӣ ва стандартизатсияи амалиёти истеҳсолӣ мебошад. Сертификатсияи GMP ба раванде дахл дорад, ки дар он ҳукумат ва шӯъбаҳои дахлдор санҷишҳои ҳама ҷанбаҳои корхона, аз қабили кормандон, омӯзиш, иншооти корхона, муҳити истеҳсолӣ, шароити санитарӣ, идоракунии мавод, идоракунии истеҳсолот, идоракунии сифат ва идоракунии фурӯшро барои арзёбии мувофиқати онҳо ба талаботи танзимкунанда ташкил мекунанд. GMP талаб мекунад, ки истеҳсолкунандагони маҳсулот таҷҳизоти хуби истеҳсолӣ, равандҳои оқилонаи истеҳсолӣ, идоракунии комили сифат ва системаҳои қатъии санҷишӣ дошта бошанд, то сифати маҳсулоти ниҳоӣ ба талаботи қоидаҳо мувофиқат кунад. Истеҳсоли баъзе маҳсулот бояд дар коргоҳҳои сертификатсияшудаи GMP анҷом дода шавад. Татбиқи GMP, беҳтар кардани сифати маҳсулот ва беҳтар кардани консепсияҳои хизматрасонӣ асос ва манбаи рушди корхонаҳои хурду миёна дар шароити иқтисоди бозорӣ мебошад. Ифлосшавии утоқи тоза ва назорати он: Таърифи ифлосшавӣ: Ифлосшавӣ ба ҳама моддаҳои нолозим дахл дорад. Новобаста аз он ки он мавод ё энергия аст, ба шарте ки ҷузъи маҳсулот набошад, вуҷуд доштан ва ба кори маҳсулот таъсир расонидан шарт нест. Чор манбаи асосии ифлосшавӣ вуҷуд дорад: 1. Имконот (шифт, фарш, девор); 2. Асбобҳо, таҷҳизот; 3. Кормандон; 4. Маҳсулот. Эзоҳ: Микроифлосшавиро бо микронҳо чен кардан мумкин аст, яъне: 1000μm = 1mm. Одатан, мо танҳо зарраҳои чангро бо андозаи зарраҳо аз 50μm калонтар мебинем ва зарраҳои чангро камтар аз 50μm танҳо бо микроскоп дидан мумкин аст. Ифлосшавии микробӣ дар утоқи тоза асосан аз ду ҷанба бармеояд: ифлосшавии бадани инсон ва ифлосшавии системаи асбобҳои устохона. Дар шароити муқаррарии физиологӣ, бадани инсон ҳамеша пулакчаҳои ҳуҷайраро мерезад, ки аксари онҳо бактерияҳоро дар бар мегиранд. Азбаски ҳаво шумораи зиёди зарраҳои чангро дубора ба вуҷуд меорад, он интиқолдиҳандагон ва шароити зистро барои бактерияҳо фароҳам меорад, аз ин рӯ атмосфера манбаи асосии бактерияҳо мебошад. Одамон бузургтарин манбаи ифлосшавӣ мебошанд. Вақте ки одамон гап мезананд ва ҳаракат мекунанд, онҳо миқдори зиёди зарраҳои чангро хориҷ мекунанд, ки ба сатҳи маҳсулот часпида, маҳсулотро олуда мекунанд. Гарчанде ки кормандоне, ки дар утоқи тоза кор мекунанд, либосҳои тоза мепӯшанд, либосҳои тоза наметавонанд аз паҳншавии зарраҳо пурра пешгирӣ кунанд. Бисёре аз зарраҳои калонтар ба зудӣ аз сабаби қувваи ҷозиба дар сатҳи ашё ҷойгир мешаванд ва дигар зарраҳои хурдтар бо ҳаракати ҷараёни ҳаво ба сатҳи ашё меафтанд. Танҳо вақте ки зарраҳои хурд ба консентратсияи муайян мерасанд ва якҷоя мешаванд, онҳоро бо чашми бараҳна дидан мумкин аст. Барои кам кардани ифлосшавии утоқҳои тоза аз ҷониби кормандон, кормандон бояд ҳангоми ворид шудан ва баромадан қоидаҳоро қатъиян риоя кунанд. Қадами аввал пеш аз ворид шудан ба утоқи тоза ин аст, ки дар утоқи басти аввал куртаи худро кашида, пойафзоли стандартиро пӯшед ва сипас ба утоқи басти дуюм ворид шавед, то пойафзолро иваз кунед. Пеш аз ворид шудан ба басти дуюм, дастҳои худро дар утоқи буферӣ бишӯед ва хушк кунед. Дастҳои худро дар пеш ва пушти дастҳоятон хушк кунед, то он даме ки дастҳоятон нам нашаванд. Пас аз ворид шудан ба утоқи басти дуюм, пойафзоли басти аввалро иваз кунед, либосҳои кории стерилизатсияшударо пӯшед ва пойафзоли тозакунии басти дуюмро пӯшед. Ҳангоми пӯшидани либосҳои кории тоза се нуктаи асосӣ вуҷуд дорад: А. Боэҳтиёт либос пӯшед ва мӯи худро фош накунед; Б. Ниқоб бояд биниро пӯшонад; C. Пеш аз ворид шудан ба коргоҳи тоза, чанги либосҳои кории тозаро тоза кунед. Дар идоракунии истеҳсолот, илова бар баъзе омилҳои объективӣ, то ҳол кормандони зиёде ҳастанд, ки ба минтақаи тоза мувофиқи талабот ворид намешаванд ва маводҳо ба таври қатъӣ коркард намешаванд. Аз ин рӯ, истеҳсолкунандагони маҳсулот бояд аз операторони истеҳсолот қатъиян талаб кунанд ва огоҳии кормандони истеҳсолиро дар бораи тозагӣ афзоиш диҳанд. Ифлосшавии инсон - бактерияҳо:
1. Ифлосшавии аз ҷониби одамон ба вуҷуд омада: (1) Пӯст: Одамон одатан ҳар чор рӯз пӯсти худро пурра мерезанд ва одамон дар як дақиқа тақрибан 1000 дона пӯстро мерезанд (андозаи миёна 30*60*3 микрон аст) (2) Мӯй: Мӯи инсон (диаметраш тақрибан 50~100 микрон аст) пайваста мерезад. (3) Оби даҳон: дорои натрий, ферментҳо, намак, калий, хлорид ва зарраҳои ғизоӣ мебошад. (4) Либоси ҳаррӯза: зарраҳо, нахҳо, кремний, селлюлоза, кимиёвӣ ва бактерияҳои гуногун. (5) Одамон ҳангоми ҳаракат ё нишастан дар як дақиқа 10,000 зарраҳои калонтар аз 0,3 микронро ба вуҷуд меоранд.
2. Таҳлили маълумоти озмоишии хориҷӣ нишон медиҳад, ки: (1) Дар утоқи тоза, вақте ки коргарон либоси стерилӣ мепӯшанд: миқдори бактерияҳо ҳангоми оромӣ одатан 10-300 дар як дақиқа аст. Миқдори бактерияҳо ҳангоми фаъол будани бадани инсон одатан 150-1000 дар як дақиқа аст. Миқдори бактерияҳо ҳангоми роҳ рафтани босуръати шахс 900-2500 дар як дақиқа аст. (2) Сулфа одатан 70-700 дар як дақиқа аст. (3) Атсазанӣ одатан 4000-62000 дар як дақиқа аст. (4) Миқдори бактерияҳо ҳангоми пӯшидани либоси оддӣ 3300-62000 дар як дақиқа аст. (5) Миқдори бактерияҳо бидуни ниқоб: миқдори бактерияҳо ҳангоми бо ниқоб хориҷшаванда 1:7-1:14 аст.
Вақти нашр: 05 марти соли 2025