cGMP чист?
Аввалин доруи GMP дар ҷаҳон соли 1963 дар Иёлоти Муттаҳида пайдо шуд. Пас аз якчанд таҷдиди назар ва ғанӣ гардонидан ва такмили пайваста аз ҷониби FDA-и ИМА, cGMP (Амалияҳои хуби истеҳсолии ҷорӣ) дар Иёлоти Муттаҳида ба яке аз намояндагони технологияҳои пешрафта дар соҳаи GMP табдил ёфта, дар истифодаи бехатар ва самараноки доруҳо дар саросари ҷаҳон нақши муҳимтар мебозад. Чин бори аввал GMP-и доруи қонуниро соли 1988 қабул кард ва аз соли 1992, 1998 ва 2010 асосан се таҷдиди назарро аз сар гузаронидааст, ки то ҳол ба такмили минбаъда ниёз доранд. Дар тӯли беш аз 20 соли пешбурди кори GMP-и доруворӣ дар Чин, аз ҷорӣ кардани мафҳуми GMP то пешбурди сертификатсияи GMP, дастовардҳои марҳила ба марҳила ба даст омадаанд. Аммо, бо сабаби дер оғоз шудани GMP дар Чин, падидаҳои зиёди истифодаи механикии GMP ба амал омадаанд ва маънои GMP воқеан ба истеҳсолот ва идоракунии сифат ворид карда нашудааст.
Рушди cGMP
Талаботи кунунии GMP дар Чин ҳанӯз дар "марҳилаи ибтидоӣ" қарор доранд ва танҳо талаботи расмӣ мебошанд. Барои он ки корхонаҳои чинӣ бо маҳсулоти худ ба бозори байналмилалӣ ворид шаванд, онҳо бояд идоракунии истеҳсоли худро бо стандартҳои байналмилалӣ мутобиқ кунанд, то эътирофи бозорро ба даст оранд. Гарчанде ки ҳукумати Чин ҳанӯз ширкатҳои дорусозиро барои татбиқи cGMP вазифадор накардааст, ин маънои онро надорад, ки барои Чин зарурати татбиқи cGMP вуҷуд надорад. Баръакс, идоракунии тамоми раванди истеҳсолот мувофиқи стандартҳои cGMP шарти муҳим барои гузаштан ба сӯи байналмилалӣ мебошад. Хушбахтона, айни замон дар Чин ширкатҳои дорусозӣ бо стратегияҳои рушди дурнамо аҳамияти дарозмуддати ин қоидаро дарк кардаанд ва онро дар амал татбиқ кардаанд.
Таърихи таҳияи cGMP: cGMP-и байналмилалӣ, хоҳ дар Иёлоти Муттаҳида ва хоҳ дар Аврупо, айни замон санҷиши мутобиқати cGMP дар ҷойҳои истеҳсолӣ аз мушаххасоти ягонаи cGMP барои ашёи хом, ки аз ҷониби Конфронси Байналмилалӣ оид ба Ҳамоҳангсозӣ (ICH), ки бо номи ICH Q7A низ маъруф аст, таҳия шудааст, пайравӣ мекунад. Ин мушаххасот аз Конфронси Байналмилалӣ оид ба Ҳамоҳангсозии Маводи Хом (ICH барои API) дар Женева, Швейтсария дар моҳи сентябри соли 1997 сарчашма мегирад. Дар моҳи марти соли 1998, таҳти роҳбарии FDA-и ИМА, як "cGMP барои ашёи хом", ICH Q7A, таҳия карда шуд. Дар тирамоҳи соли 1999, Иттиҳоди Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида ба созишномаи эътирофи мутақобилаи cGMP барои ашёи хом расиданд. Пас аз эътибор пайдо кардани созишнома, ҳарду ҷониб розӣ шуданд, ки натиҷаҳои сертификатсияи cGMP-и якдигарро дар раванди тиҷорати ашёи хом эътироф кунанд. Барои ширкатҳои API, қоидаҳои cGMP дар асл мундариҷаи мушаххаси ICH Q7A мебошанд.
Тафовут байни cGMP ва GMP
CGMP стандарти GMP аст, ки аз ҷониби кишварҳо ба монанди Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Ҷопон татбиқ мешавад ва бо номи "стандарти байналмилалии GMP" низ маълум аст. Стандартҳои cGMP ба стандартҳои GMP, ки дар Чин татбиқ мешаванд, баробар нестанд.
Татбиқи қоидаҳои GMP дар Чин маҷмӯи қоидаҳои GMP мебошад, ки барои кишварҳои рӯ ба инкишоф татбиқ мешаванд ва аз ҷониби ТУТ таҳия шудаанд ва ба талабот барои сахтафзори истеҳсолӣ, ба монанди таҷҳизоти истеҳсолӣ, диққати махсус дода мешавад.
cGMP, ки дар кишварҳо ба монанди Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Ҷопон татбиқ мешавад, ба истеҳсоли нармафзор, аз қабили танзими амалҳои операторҳо ва чӣ гуна идора кардани рӯйдодҳои ғайричашмдошт дар раванди истеҳсолот, тамаркуз мекунад.
(1) Муқоисаи каталогҳои мушаххасоти сертификатсия. Барои се унсури раванди истеҳсоли доруворӣ - системаҳои сахтафзор, системаҳои нармафзор ва кормандон - cGMP дар Иёлоти Муттаҳида нисбат ба GMP дар Чин соддатар аст ва бобҳои камтар дорад. Бо вуҷуди ин, дар талаботи дохилии ин се унсур фарқиятҳои назаррас мавҷуданд. GMP-и Чин талаботи бештар ба сахтафзор дорад, дар ҳоле ки cGMP-и Иёлоти Муттаҳида талаботи бештар ба нармафзор ва кормандон дорад. Ин аз он сабаб аст, ки сифати истеҳсоли доруҳо асосан аз фаъолияти оператор вобаста аст, аз ин рӯ нақши кормандон дар идоракунии GMP дар Иёлоти Муттаҳида нисбат ба таҷҳизоти завод муҳимтар аст.
(2) Муқоисаи тахассуси корӣ. Дар GMP-и Чин қоидаҳои муфассал оид ба тахассуси (сатҳи таҳсилоти) кормандон мавҷуданд, аммо дар масъулиятҳои кормандон маҳдудиятҳои кам мавҷуданд; Дар системаи cGMP дар Иёлоти Муттаҳида, тахассуси (сатҳи омӯзиш) кормандон мухтасар ва равшан аст, дар ҳоле ки масъулиятҳои кормандон қатъиян муфассал мебошанд. Ин системаи масъулият асосан сифати истеҳсоли доруҳоро таъмин мекунад.
(3) Муқоисаи ҷамъоварии намуна ва санҷиш. GMP-и Чин танҳо расмиёти зарурии санҷишро муқаррар мекунад, дар ҳоле ки cGMP дар Иёлоти Муттаҳида ҳамаи марҳилаҳо ва усулҳои санҷишро хеле муфассал муайян мекунад, ки нофаҳмиҳо ва ифлосшавии доруҳоро дар марҳилаҳои гуногун, махсусан дар марҳилаи ашёи хом, ба ҳадди ақалл мерасонад ва кафолати беҳтар кардани сифати доруҳоро аз манбаъ фароҳам меорад.
Мушкилот дар татбиқи cGMP
Табдили GMP дар корхонаҳои дорусозии Чин нисбатан осон буд. Бо вуҷуди ин, дар татбиқи cGMP мушкилоте вуҷуд доранд, ки асосан дар аслияти тафсилот ва равандҳо инъикос меёбанд.
Масалан, як ширкати дорусозӣ дар Аврупо мехоҳад бо доруи умедбахши ашёи хом ба бозори ИМА ворид шавад ва маҳсулоти сертификатсияшударо ба FDA-и ИМА пешниҳод мекунад. Қаблан, ҳангоми раванди синтези ашёи хом, дар яке аз ду нишондиҳандаи ҳарорати зарфи реаксия тафовути дақиқӣ ба назар мерасид. Гарчанде ки оператор дастурҳоро коркард ва дархост карда буд, онҳо онро дар сабтҳои партияи истеҳсолӣ муфассал сабт накарданд. Пас аз истеҳсоли маҳсулот, нозирони сифат танҳо ҳангоми таҳлили хроматографӣ ифлосҳои маълумро тафтиш карданд ва ҳеҷ мушкиле пайдо нашуд. Аз ин рӯ, гузориши санҷиши тахассусӣ дода шуд. Ҳангоми санҷиш, мақомоти FDA муайян карданд, ки дақиқии термометр ба талабот ҷавобгӯ нест, аммо дар сабтҳои партияи истеҳсолӣ ягон сабти мувофиқ пайдо нашуд. Ҳангоми санҷиши гузориши санҷиши сифат, муайян карда шуд, ки таҳлили хроматографӣ мувофиқи мӯҳлати зарурӣ гузаронида нашудааст. Ҳамаи ин вайронкуниҳои cGMP аз назорати сензура канорагирӣ карда наметавонанд ва ин дору дар ниҳоят ба бозори ИМА ворид нашуд.
FDA муайян кардааст, ки риоя накардани қоидаҳои cGMP ба саломатии истеъмолкунандагони амрикоӣ зарар мерасонад. Агар мувофиқи талаботи cGMP дар дақиқӣ як навъ тафовут вуҷуд дошта бошад, бояд таҳқиқоти минбаъда, аз ҷумла санҷиши натиҷаҳои эҳтимолии инҳирофи ҳарорат аз дақиқӣ ва сабти инҳироф аз тавсифи раванд, ташкил карда шаванд. Ҳама санҷишҳои доруҳо танҳо барои ифлосҳои маълум ва моддаҳои номатлуби маълум анҷом дода мешаванд ва барои ҷузъҳои номаълуми зараровар ё алоқаманд, онҳоро тавассути усулҳои мавҷуда ба таври ҳамаҷониба муайян кардан мумкин нест.
Ҳангоми арзёбии сифати дору, мо аксар вақт аз меъёрҳои санҷиши сифат барои муайян кардани он, ки оё дору мувофиқ аст ё ба самаранокӣ ва намуди зоҳирии маҳсулот асос ёфтааст, истифода мебарем. Аммо, дар cGMP, мафҳуми сифат як меъёри рафторӣ аст, ки дар тамоми раванди истеҳсолӣ амал мекунад. Доруи пурра мувофиқ метавонад ҳатман ба талаботи cGMP ҷавобгӯ набошад, зеро имкони инҳироф дар раванди он вуҷуд дорад. Агар барои тамоми раванд талаботи қатъии танзимкунанда мавҷуд набошад, хатарҳои эҳтимолӣ тавассути гузоришҳои сифат муайян карда намешаванд. Аз ин рӯ, иҷрои cGMP он қадар содда нест.
Вақти нашр: 26 июли соли 2023