CGMP чист?
Дар Иёлоти Муттаҳида дар Иёлоти Муттаҳида дар Иёлоти Муттаҳида дар Иёлоти Муттаҳида дар Иёлоти Муттаҳида дар Иёлоти Муттаҳида таваллуд шуд Майдон, ки дар истифодаи бехатар ва самарабахши маводи мухаддир нақши бештар муҳим мебозад. Чин бори аввал Мақомоти маводи мухаддирро дар соли 1988 тақвият бахшид ва аз соли 1998, 1998, 1998, 2010 аз нав дида баромада шуд, ки ба ҳар ҳол беҳбуди минбаъда дорад. Дар тӯли зиёда аз 20 сол барои пешбурди кор дар маводи мухаддир дар Чин, шиносоӣ бо ҷорӣ кардани консепсияи ММД барои мусоидат ба сертификатсияи GMP ба дастовардҳо ноил шуд. Аммо, аз сабаби дер шудани GMP дар Чин, бисёр зуҳуроти истифодаи GRO-ҳои механикӣ мавҷуданд ва маънои GMP воқеан ба идоракунии воқеӣ ва сифат ворид нашудааст.
Рушди CGMP
Талаботи кунунии GMP дар Чин ҳоло ҳам дар "Марҳилаи аввал" ва танҳо талаботи расмист. Бо мақсади ба корхонаҳои чинӣ ворид шудан ба бозори байналмилалӣ бо маҳсулоти худ онҳо бояд идоракунии истеҳсолии худро бо стандартҳои байналмилалӣ бо мақсади ба даст овардани эътирофи бозор ҳамоҳанг созанд. Гарчанде ки ҳукумати Чин ҳоло ба ширкатҳои дорусозӣ ӯҳдадор нашуд, ки CGMP татбиқ карда шаванд, ин маънои онро надорад, ки дар татбиқи CGMP бетаъхирие нест. Баръакс, Идоракунии тамоми равандҳои истеҳсолӣ тибқи стандартҳои CGMP шарти зарурии ҳаракат ба сӯи Интеризатсия. Хушбахтона, дар айни замон дар Хитой, ширкатҳои фармасевтӣ бо стратегияҳои пешрафтаи пешрафтаи пешрафт аҳамияти дарозмуддати ин Низомномаро дарк карданд ва онро дар амал татбиқ карданд.
Таърихи Рушди СММ: CGMP-и байналмилалӣ, новобаста аз он ки дар Иёлоти Муттаҳида ё Аврупо қабулшуда дар сайтҳои истеҳсолӣ, махсусан ба мушаххасоти ягонаи CGMP, ки аз ҷониби Конфронси байналмилалӣ оид ба ҳамоҳангсозии Конфронси байналмилалӣ таҳия шудааст, инчунин бо номи ICH Q6A маъмул аст . Ин хусусияте, ки аз Конфронси байналмилалӣ оид ба ҳамоҳангсозии ашёи хом (ICE барои API) дар Жена, Швейтсария аз ҷониби FDA-и ИМА, "CGMP барои ашёи хом" оғоз ёфтааст, OCHA Q6A таҳия шудааст. Дар тирамоҳи соли 1999, Иттиҳоди Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида ба Созишномаи эътирофи муштараки CGMP барои ашёи хом расид. Пас аз шартнома, ҳарду ҷониб розӣ шуданд, ки сертификатсияи CGMP-ро дар раванди савдои ашёи хом эътироф кунанд. Барои ширкатҳои API, қоидаҳои CGMP воқеан мундариҷаи мушаххаси iC Q6a мебошанд.
Фарқи байни CGMP ва GMP
CGMP стандарти ММД аз ҷониби кишварҳои Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Ҷопон, инчунин ҳамчун "стандарти" байналмилалии GMPS "татбиқ шудааст. Стандартҳои CGMP ба стандартҳои GMP дар Чин татбиқ карда намешаванд.
Амалисозии қоидаҳои ММД дар Чин маҷмӯи қоидаҳои ММД, ки ба кишварҳои рӯ ба тараққӣ татбиқшаванда мебошанд, ки аз ҷониби кӣ, ба талаботи техникаи истеҳсолӣ, ба монанди таҷҳизоти истеҳсолӣ диққат медиҳанд.
CGMP дар кишварҳо, аз қабили Иёлоти Муттаҳида, Аврупо, Аврупо ва Ҷопон ба истеҳсоли нармафзор, ба монанди танзими амалҳои операторҳо ва чӣ гуна ҳалли ҳодисаҳои ғайричашмдошт дар раванди истеҳсолот татбиқ карда мешаванд.
(1) Муқоисаи каталогҳои тавсифи сертификатсия. Барои се унсури ҷараёни коркарди маводи мухаддир - системаҳои сахтафзор, системаҳои нармафзор - CGMP дар Иёлоти Муттаҳида нисбат ба GMP дар Хитой бобҳои камтар аст. Бо вуҷуди ин, дар талаботи назаррас ба ин се унсур фарқияти назаррас вуҷуд дорад. GMP-и Чин барои сахтафзор талаботи бештар дорад, дар ҳоле ки Иёлоти Муттаҳида барои нармафзор ва кормандон талаботи бештар дорад. Ин аст, ки сифати истеҳсоли маводи мухаддир аз Амалиёти Оператор вобаста аст, то нақши кадрҳои идоракунии ММД нисбат ба таҷҳизоти корхона муҳимтар аст.
2) Муқоисаи тахассуси корӣ. Дар GMP дар GMP (сатҳи таҳсилот) оид ба мутахассисон қоидаҳои муфассал мавҷуданд, аммо аз масъулияти кормандон кам маҳдуданд; Дар системаи CGMP дар Иёлоти Муттаҳида тахассус (сатҳи таълими кадрҳо) мухтасар мухтасар ва возеҳ аст, дар ҳоле ки масъулияти кормандон ба таври қатъӣ муфассал аст. Ин масъулияти институтсионалӣ асосан сифати маҳсулоти маводи мухаддирро таъмин мекунад.
3) Муқоисаи ҷамъоварӣ ва санҷиши интихоб. ММД-и Чин танҳо тартиби зарурии тафтишотро пешбинӣ мекунад, дар ҳоле ки CGMP дар ИМТ тамоми қадамҳо ва усулҳои санҷишро дар марҳилаҳои гуногун, алахусус дар марҳилаи ашёи хом муайян мекунад ва кафолати беҳтар кардани сифати маводи мухаддирро муайян мекунад манбаъ.
Мушкилот дар татбиқи CGMP
Дигар табдил додани корхонаҳои фармони Хитой нисбатан ҳамвор буданд. Бо вуҷуди ин, дар татбиқи CGMP, асосан дар аслияти ҷорӣ ва равандҳо мушкилот доранд.
Масалан, як ширкати фармасевтӣ дар Аврупо мехоҳад ба бозори ИМА бо маводи мухаддири хоми хом дохил шавад ва маҳсулоти сертификаташударо ба FDA ташкил диҳад. Қаблан, дар давоми ҷадвали дараҷаи синтетикӣ дуршавии дақиқ дар яке аз ду гаугҳои объекти вегорак вуҷуд дошт. Гарчанде ки оператор дастурҳои коркард ва дархост карда буд, онҳо дар баҳисобгирии истеҳсоли маҳсулоти истеҳсолӣ ба таври муфассал навишта намешуданд. Пас аз тавлиди маҳсулот, нозирони сифат танҳо дар вақти таҳлили хромататографӣ фазои маъруфро тафтиш карданд ва ҳеҷ гуна мушкилот пайдо нашуданд. Аз ин рӯ, гузориши соҳибихтисос дода шуд. Дар ҷараёни санҷиш, мақомоти ФМА, ки чӣ гуна дурустии термометр ба талабот ҷавобгӯ нест, аммо дар сабтҳои истеҳсоли маҳсулоти истеҳсолӣ ягон сабти дахлдор пайдо нашуд. Ҳангоми санҷиши ҳисоботи санҷиши сифат, маълум гардид, ки таҳлили хроматографӣ мувофиқи вақти зарурӣ гузаронида нашудааст. Ҳамаи ин қонуншиканиҳои CGMP аз тафтишоти сенсинон гурехта наметавонанд, ва ин маводи мухаддир дар ниҳоят ба бозори ИМА дохил нашуд.
FDA муайян кардааст, ки риояи танзими CGMP ба саломатии муштариёни амрикоӣ зарар расонида бошад. Агар аз рӯи талаботи CGMP дар дақиқии CGMP дар дақиқии CGMP вуҷуд дошта бошад, тафтишоти минбаъда бояд татбиқ карда шавад, аз ҷумла тафтиши натиҷаҳои бад шудани дурӣ ва сабт кардани дуршавӣ аз тавсифи раванд. Ҳама санҷишҳои маводи мухаддир танҳо барои фазои маълум ва моддаҳои номаълуми моддаҳои маъруф ва ҷузъҳои осебпазир ё ба ҳам алоқаманд нестанд, онҳо наметавонанд тавассути усулҳои мавҷуда ҳамаҷониба муайян карда шаванд.
Ҳангоми баҳогузории сифати маводи мухаддир, мо одатан меъёрҳои сифатҳои нозирро барои муайян кардани он, ки доруи дору ва пайдоиши маҳсулот асос ёфтаанд, истифода мебарем. Аммо, дар CGMP, мафҳуми сифат меъёри рафторӣ мебошад, ки дар тамоми равандҳои истеҳсолӣ кор мекунад. Маводи мухаддир комилан баландсифат наметавонад ҳатман ба талаботҳои CGMP ҷавобгӯ бошад, зеро имконоти инвизатсия дар раванди он вуҷуд дорад. Агар талаботи танзимкунанда дар тамоми раванд қатъиян набошад, хатари эҳтимолӣ бо ҳисоботи сифат муайян карда намешавад. Аз ин рӯ аст, ки чаро иҷрои CGMP оддӣ нест.
Вақти почта: Ҷул-26-2023