cGMP чист?
Аввалин доруи GMP дар ҷаҳон дар соли 1963 дар Иёлоти Муттаҳида таваллуд шудааст. Пас аз чанд ислоҳот ва ғанисозӣ ва такмили пайваста аз ҷониби FDA ИМА, cGMP (Таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ) дар Иёлоти Муттаҳида яке аз намояндагони технологияҳои пешрафта дар GMP гардид. соҳа, ки дар истифодаи бехатар ва самараноки маводи мухаддир дар саросари ҷаҳон нақши рӯзафзуни муҳим мебозад.Чин бори аввал доруи қонунии GMP-ро дар соли 1988 интишор кард ва аз соли 1992, 1998 ва 2010 асосан аз се таҷдиди назар гузашт, ки то ҳол ба такмили минбаъда ниёз доранд.Дар тӯли зиёда аз 20 соли пешбурди кори GMP маводи мухаддир дар Чин, аз ҷорӣ намудани консепсияи GMP то пешбурди сертификатсияи GMP, дастовардҳои марҳилавӣ ба даст оварда шуданд.Аммо, аз сабаби дер оғоз шудани GMP дар Чин, падидаҳои зиёди истифодаи механикии GMP ба вуҷуд омадаанд ва маънои GMP воқеан ба идоракунии воқеии истеҳсолот ва сифат ворид карда нашудааст.
Рушди cGMP
Талаботи кунунии GMP дар Чин ҳанӯз дар "марҳилаи ибтидоӣ" ҳастанд ва танҳо талаботи расмӣ мебошанд.Барои он ки корхонаҳои чинӣ бо маҳсулоти худ ба бозори байналмилалӣ ворид шаванд, онҳо бояд идоракунии истеҳсолоти худро бо стандартҳои байналмилалӣ мутобиқ созанд, то дар бозор эътироф шаванд.Гарчанде ки ҳукумати Чин то ҳол ба ширкатҳои фармасевтӣ супориш надодааст, ки cGMP-ро татбиқ кунанд, ин маънои онро надорад, ки Чин барои татбиқи cGMP таъхирнопазир аст.Баръакс, идоракунии тамоми раванди истеҳсолот мувофиқи стандартҳои cGMP як шарти муҳими ҳаракат ба сӯи интернационализатсия мебошад.Хушбахтона, айни замон дар Чин ширкатҳои фармасевтӣ бо стратегияҳои рушди ояндадор аҳамияти дарозмуддати ин муқарраротро дарк намуда, онро дар амал татбиқ мекунанд.
Таърихи рушди cGMP: cGMP-и дар сатҳи байналмилалӣ қабулшуда, хоҳ дар Иёлоти Муттаҳида ва чӣ дар Аврупо, айни замон санҷиши мутобиқати cGMP дар сайтҳои истеҳсолӣ ба мушаххасоти ягонаи cGMP барои ашёи хом, ки аз ҷониби Конфронси Байналмилалии Ҳамоҳангсозӣ (ICH), ки бо номи ICH Q7A маъруф аст, пайравӣ мекунад. .Ин мушаххасот аз Конфронси Байналмилалии Ҳамоҳангсозии ашёи хом (ICH for API) дар Женева, Швейтсария дар моҳи сентябри соли 1997 сарчашма гирифтааст. Моҳи марти соли 1998 таҳти роҳбарии FDA ИМА, як "cGMP барои ашёи хом", ICH Q7A таҳия карда шуд.Дар тирамоҳи соли 1999 Иттиҳоди Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида ба созишномаи эътирофи мутақобилаи cGMP барои ашёи хом расиданд.Пас аз эътибор пайдо кардани созишнома, ҳарду ҷониб розӣ шуданд, ки натиҷаҳои сертификатсияи cGMP-ро дар раванди тиҷорати ашёи хом эътироф кунанд.Барои ширкатҳои API, қоидаҳои cGMP воқеан мундариҷаи мушаххаси ICH Q7A мебошанд.
Фарқи байни cGMP ва GMP
CGMP як стандарти GMP мебошад, ки аз ҷониби кишварҳо ба монанди Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Ҷопон татбиқ карда мешавад, ки бо номи "стандарти байналмилалии GMP" низ маълум аст.Стандартҳои cGMP ба стандартҳои GMP, ки дар Чин татбиқ шудаанд, баробар нестанд.
Татбиқи муқаррароти GMP дар Чин маҷмӯи қоидаҳои GMP мебошад, ки ба кишварҳои рӯ ба тараққӣ татбиқ карда мешавад, ки аз ҷониби ТУТ таҳия шудааст ва бо таваҷҷӯҳи хоса ба талабот ба сахтафзорҳои истеҳсолӣ ба монанди таҷҳизоти истеҳсолӣ.
cGMP, ки дар кишварҳое ба мисли Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Ҷопон татбиқ карда мешавад, ба истеҳсоли нармафзор, аз қабили танзими амали операторҳо ва чӣ гуна идора кардани рӯйдодҳои ғайричашмдошт дар раванди истеҳсолот тамаркуз мекунад.
(1) Муқоисаи каталогҳои мушаххасоти сертификатсия.Барои се унсури раванди истеҳсоли маводи мухаддир - системаҳои сахтафзор, системаҳои нармафзор ва кормандон - cGMP дар Иёлоти Муттаҳида соддатар аст ва нисбат ба GMP дар Чин бобҳои камтар дорад.Бо вуҷуди ин, дар талаботи хоси ин се унсур фарқиятҳои назаррас мавҷуданд.GMP-и Чин ба сахтафзор талаботи бештар дорад, дар ҳоле ки cGMP-и Иёлоти Муттаҳида барои нармафзор ва кормандон талаботи бештар дорад.Ин дар он аст, ки сифати истеҳсоли доруҳо асосан аз фаъолияти оператор вобаста аст, аз ин рӯ нақши кормандон дар идоракунии GMP дар Иёлоти Муттаҳида аз таҷҳизоти заводӣ муҳимтар аст.
(2) Муқоисаи тахассусҳои корӣ.Дар GMP-и Чин муқаррароти муфассал дар бораи тахассуси (сатҳи таҳсилоти) кормандон вуҷуд дорад, аммо маҳдудиятҳои каме дар бораи масъулияти кормандон вуҷуд доранд;Дар системаи cGMP дар Иёлоти Муттаҳида, тахассуси (сатҳи омодагии) кормандон мухтасар ва возеҳ аст, дар ҳоле ки масъулияти кормандон ба таври қатъӣ муфассал аст.Ин системаи масъулият асосан сифати истеҳсоли доруҳоро таъмин мекунад.
(3) Муқоисаи ҷамъоварӣ ва санҷиш.GMP-и Чин танҳо тартиби зарурии санҷишро муқаррар мекунад, дар ҳоле ки cGMP дар Иёлоти Муттаҳида тамоми қадамҳо ва усулҳои санҷишро ба таври муфассал муайян мекунад, нофаҳмиҳо ва ифлосшавии доруҳоро дар марҳилаҳои гуногун, бахусус дар марҳилаи ашёи хом кам мекунад ва кафолати беҳтар кардани сифати доруҳоро аз манбаъ.
Мушкилот дар татбиқи cGMP
Табдилдиҳии GMP-и корхонаҳои фармасевтии Чин нисбатан ҳамвор буд.Бо вуҷуди ин, дар татбиқи cGMP ҳанӯз мушкилот вуҷуд доранд, ки асосан дар ҳаққонияти тафсилот ва равандҳо инъикос меёбанд.
Масалан, як ширкати фармасевтӣ дар Аврупо мехоҳад бо доруи ашёи хоми умедбахш ба бозори ИМА ворид шавад ва маҳсулоти сертификатсияшударо ба FDA ИМА пешниҳод мекунад.Пештар хангоми синтези ашьёи хом дар яке аз ду ченакхои харорати реакционии баки реакционй буриши дакик ба амал омад.Гарчанде ки оператор дастурҳоро коркард ва дархост карда бошад ҳам, онҳо онро дар сабтҳои истеҳсолот муфассал сабт накарданд.Пас аз истеҳсоли маҳсулот, нозирони сифат танҳо ҳангоми таҳлили хроматографӣ ифлосиҳои маълумро тафтиш карданд ва ҳеҷ мушкиле пайдо нашуд.Аз ин ру, акти тахассусии тафтиш дода шуд.Ҳангоми санҷиш, кормандони FDA муайян карданд, ки дурустии ҳароратсанҷ ба талабот ҷавобгӯ нест, аммо дар сабтҳои партияи истеҳсолӣ ягон сабти мувофиқ пайдо нашудааст.Дар вакти тафтиши акти санчиши сифат маълум гардид, ки тахлили хроматографй мувофики мухлати зарурй гузаронида нашудааст.Ҳамаи ин вайронкуниҳои cGMP наметавонанд аз санҷиши сензорҳо раҳо шаванд ва ин дору дар ниҳоят натавонист ба бозори ИМА ворид шавад.
FDA муайян кардааст, ки риоя накардани он ба қоидаҳои cGMP ба саломатии истеъмолкунандагони амрикоӣ зарар мерасонад.Агар дар дақиқӣ мутобиқи талаботи cGMP мавҷуд бошад, тафтишоти минбаъда бояд ташкил карда шавад, аз ҷумла санҷиши натиҷаҳои эҳтимолии инҳирофшавии ҳарорат аз дақиқӣ ва сабти инҳироф аз тавсифи раванд.Ҳама санҷишҳои доруҳо танҳо барои ифлосиҳои маълум ва моддаҳои манфии маълум гузаронида мешаванд ва ҷузъҳои номаълуми зараровар ё ба ҳам алоқаманд нестанд, онҳоро тавассути усулҳои мавҷуда ҳамаҷониба ошкор кардан мумкин нест.
Ҳангоми арзёбии сифати дору, мо аксар вақт меъёрҳои санҷиши сифатро истифода мебарем, то муайян кунем, ки оё дору мувофиқ аст ё ба самаранокӣ ва намуди зоҳирии маҳсулот.Аммо, дар cGMP, мафҳуми сифат як меъёри рафторест, ки дар тамоми раванди истеҳсолот амал мекунад.Доруи пурраи тахассусӣ метавонад ҳатман ба талаботи cGMP ҷавобгӯ набошад, зеро дар раванди он эҳтимолияти инҳироф вуҷуд дорад.Агар барои тамоми раванд талаботи қатъии танзим вуҷуд надошта бошад, хатарҳои эҳтимолиро тавассути ҳисоботи сифат муайян кардан мумкин нест.Ин аст, ки чаро иҷрои cGMP он қадар оддӣ нест.
Вақти фиристодан: июл-26-2023