Барои риояи қоидаҳои GMP, утоқҳои тозае, ки барои истеҳсоли доруворӣ истифода мешаванд, бояд ба талаботи синфи мувофиқ ҷавобгӯ бошанд. Аз ин рӯ, ин муҳитҳои истеҳсолии асептикӣ барои таъмини назорати қатъии раванди истеҳсолӣ ба назорати қатъӣ ниёз доранд. Муҳитҳое, ки ба назорати калидӣ ниёз доранд, одатан маҷмӯи системаи назорати зарраҳои чангро насб мекунанд, ки инҳоро дар бар мегирад: интерфейси идоракунӣ, таҷҳизоти идоракунӣ, ҳисобкунаки зарраҳо, қубури ҳавоӣ, системаи вакуумӣ ва нармафзор ва ғайра.
Дар ҳар як минтақаи калидӣ ҳисобкунаки зарраҳои чанг бо лазер барои ченкунии пайваста насб карда шудааст ва ҳар як минтақа тавассути фармони ангезишдиҳии компютери истгоҳи корӣ пайваста назорат ва намунагирӣ карда мешавад ва маълумоти назоратшаванда ба компютери истгоҳи корӣ интиқол дода мешавад ва компютер пас аз гирифтани маълумот ба оператор метавонад гузоришро намоиш диҳад ва нашр кунад. Интихоби макон ва миқдори мониторинги динамикии онлайни зарраҳои чанг бояд ба таҳқиқоти арзёбии хатар асос ёбад, ки фарогирии ҳамаи минтақаҳои калидиро талаб мекунад.
Муайян кардани нуқтаи намунагирии ҳисобкунаки зарраҳои чанг дар лазер ба шаш принсипи зерин дахл дорад:
1. Мушаххасоти ISO14644-1: Барои утоқи тозаи ҷараёни яксамта, порти намунагирӣ бояд ба самти ҷараёни ҳаво нигаронида шавад; барои утоқи тозаи ҷараёни яксамтаи ғайрисамта, порти намунагирӣ бояд ба боло нигаронида шавад ва суръати намунагирӣ дар порти намунагирӣ бояд то ҳадди имкон ба суръати ҷараёни ҳавои дарунӣ наздик бошад;
2. Принсипи GMP: сари намунагирӣ бояд дар наздикии баландии корӣ ва ҷое, ки маҳсулот дар он ҷо намоён аст, насб карда шавад;
3. Макони намунагирӣ ба кори муқаррарии таҷҳизоти истеҳсолӣ ва ба кори муқаррарии кормандон дар раванди истеҳсолӣ таъсир намерасонад, то ки ба канали логистикӣ таъсир нарасонад;
4. Мавқеи намунагирӣ аз сабаби зарраҳо ё қатраҳое, ки худи маҳсулот ба вуҷуд меорад, хатогиҳои калони ҳисобкуниро ба вуҷуд намеорад, ки боиси аз ҳадди ниҳоӣ зиёд шудани маълумоти андозагирӣ мегардад ва ба сенсори зарраҳо зарар намерасонад;
5. Мавқеи намунагирӣ аз болои сатҳи уфуқии нуқтаи калидӣ интихоб карда мешавад ва масофа аз нуқтаи калидӣ набояд аз 30 см зиёд бошад. Агар дар мавқеи махсус пошидани моеъ ё резиши он ба амал ояд, ки дар натиҷа натиҷаҳои маълумоти андозагирӣ аз стандарти минтақавии ин сатҳ дар шароити истеҳсолии симулятсияшуда зиёдтар бошанд, масофа дар самти амудӣ метавонад маҳдуд карда шавад. Муносиб истироҳат кунед, аммо набояд аз 50 см зиёд бошад;
6. Кӯшиш кунед, ки аз ҷойгир кардани макони намунагирӣ мустақиман дар болои гузаргоҳи контейнер худдорӣ кунед, то ки ҳавои нокифоя дар болои контейнер ва нооромӣ ба вуҷуд наояд.
Пас аз муайян кардани ҳамаи нуқтаҳои номзад, дар шароити муҳити истеҳсолии симулятсионӣ, аз ҳисобкунаки зарраҳои чанг бо суръати ҷараёни намунагирии 100 л дар як дақиқа истифода баред, то ҳар як нуқтаи номзадро дар ҳар як минтақаи калидӣ барои 10 дақиқа намунагирӣ кунед ва чанги ҳамаи нуқтаҳои сабти маълумоти намунагирии зарраҳоро таҳлил кунед.
Натиҷаҳои намунагирии якчанд нуқтаҳои номзад дар як минтақа муқоиса ва таҳлил карда мешаванд, то нуқтаи назоратии хавфи баландро муайян кунанд, то муайян карда шавад, ки ин нуқта барои ҷойгиркунии сари намунагирии нуқтаҳои назорати зарраҳои чанг мувофиқ аст.
Вақти нашр: 09 августи соли 2023