Дар раванди назорати ҳаррӯза муайян карда шуд, ки сохтмони утоқҳои тоза дар баъзе корхонаҳо ба қадри кофӣ стандартӣ нашудааст. Бо назардошти мушкилоти гуногуне, ки дар равандҳои истеҳсолӣ ва назоратии бисёре аз истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббӣ ба миён меоянд, талаботҳои зерин барои сохтмони утоқҳои тоза, махсусан барои саноати дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда, пешниҳод карда мешаванд.
1. Талабот барои интихоби макон
(1). Ҳангоми интихоби макони корхона, шумо бояд ба назар гиред, ки муҳити табиӣ ва шароити санитарии атрофи макон хуб аст, ҳадди аққал манбаъҳои ифлосшавии ҳаво ё об вуҷуд надоранд ва он бояд аз роҳҳои асосии нақлиёт, анборҳои боркашонӣ ва ғайра дур бошад.
(2). Талаботи экологӣ дар минтақаи корхона: Замин ва роҳҳо дар минтақаи корхона бояд ҳамвор ва бечанг бошанд. Тавсия дода мешавад, ки масоҳати хоки кушода тавассути кабудизоркунӣ ё дигар чораҳо кам карда шавад ё чораҳо барои назорати чанг андешида шаванд. Партовҳо, ашёи бекорхобида ва ғайра набояд дар ҷои кушод нигоҳ дошта шаванд. Хулоса, муҳити корхона набояд боиси ифлосшавии истеҳсоли дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда гардад.
(3). Тарҳбандии умумии минтақаи корхона бояд мувофиқ бошад: он набояд ба минтақаи истеҳсоли дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда, бахусус минтақаи тоза, таъсири манфӣ расонад.
2. Талабот ба тарҳбандии утоқи (майдони) тоза
Ҳангоми тарҳрезии ҳуҷраи тоза бояд ба ҷанбаҳои зерин диққат дод.
(1). Мутобиқи ҷараёни раванди истеҳсолӣ тартиб диҳед. Раванд бояд то ҳадди имкон кӯтоҳ бошад, то суръати муоширати байни одамон ва ҳайвонот кам карда шавад ва ҷараёни муносиби одамон ва логистика таъмин карда шавад. Он бояд бо утоқи тозаи кормандон (утоқи нигоҳдории курта, ҳаммом, утоқи тоза барои пӯшидани либос ва утоқи буфер), утоқи тозаи мавод (утоқи аутсорсинг, утоқи буфер ва қуттии гузаргоҳ) муҷаҳҳаз бошад. Илова бар утоқҳое, ки равандҳои маҳсулот талаб мекунанд, он инчунин бояд бо утоқи санитарӣ, утоқи ҷомашӯӣ, утоқи нигоҳдории муваққатӣ, утоқи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ ва ғайра муҷаҳҳаз бошад. Ҳар як утоқ аз якдигар мустақил аст. Масоҳати утоқи тоза бояд бо миқёси истеҳсолот мувофиқ бошад ва дар айни замон талаботи асосиро таъмин намояд.
(2). Мувофиқи сатҳи тозагии ҳаво, онро мувофиқи самти ҷараёни кормандон аз паст ба боло навиштан мумкин аст; коргоҳ аз дарун ба берун, аз баланд ба паст ҷойгир аст.
3. Дар дохили як ҳуҷраи (минтақаи) тоза ё байни ҳуҷраҳои тозаи ҳамшафат ифлосшавии байниҳамдигарӣ рух намедиҳад.
① Раванди истеҳсолӣ ва ашёи хом ба сифати маҳсулот таъсир намерасонанд;
② Байни утоқҳои (минтақаҳои) тозаи сатҳҳои гуногун қулфҳои ҳавоӣ ё чораҳои зидди ифлосшавӣ мавҷуданд ва маводҳо тавассути қуттии гузариш интиқол дода мешаванд.
4. Миқдори ҳавои тоза дар утоқи тоза бояд арзиши ҳадди аксари зеринро гирад: Миқдори ҳавои тозае, ки барои ҷуброни ҳаҷми ихроҷи дохили бино ва нигоҳ доштани фишори мусбати дохили бино зарур аст; Миқдори ҳавои тоза ҳангоми набудани касе дар утоқи тоза бояд аз 40 м3/соат камтар бошад.
5. Масоҳати ҳар як сармояи утоқи тоза бояд на камтар аз 4 метри мураббаъ бошад (ба истиснои роҳравҳо, таҷҳизот ва дигар ашё), то минтақаи бехатари корӣ таъмин карда шавад.
6. Реагентҳои ташхисии in vitro бояд ба талаботи "Қоидаҳои татбиқи истеҳсоли реагентҳои ташхисии in vitro (озмоиш)" мувофиқат кунанд. Аз ҷумла, амалиётҳои коркарди зардоб, плазмидҳо ё маҳсулоти хун бояд дар муҳити ҳадди аққал синфи 10000 бо нигоҳ доштани фишори нисбии манфӣ бо минтақаҳои ҳамшафат ё бо риояи талаботи муҳофизатӣ анҷом дода шаванд.
7. Самти ҳавои бозгашт, ҳавои таъминот ва қубурҳои об бояд қайд карда шавад.
8. Талабот ба ҳарорат ва намӣ
(1). Мутобиқ бо талаботи раванди истеҳсолӣ.
(2). Вақте ки талаботи махсус барои раванди истеҳсолӣ вуҷуд надорад, ҳарорати утоқи (минтақаи) тоза бо сатҳи тозагии ҳавои синфи 100000 ё 10000 бояд 20℃ ~ 24℃ ва намии нисбӣ бояд 45% ~ 65% бошад; сатҳи тозагии ҳаво бояд синфи 100000 ё 300000 бошад. Ҳарорати утоқи (минтақаи) тозаи синфи 10,000 бояд аз 18°C то 26°C ва намии нисбӣ бояд аз 45% то 65% бошад. Агар талаботи махсус вуҷуд дошта бошад, онҳо бояд мувофиқи талаботи раванд муайян карда шаванд.
(3). Ҳарорати утоқи тозаи кормандон бояд дар зимистон 16°C ~ 20°C ва дар тобистон 26°C ~ 30°C бошад.
(4). Таҷҳизоти мониторинги маъмулан истифодашаванда
Анемометр, ҳисобкунаки зарраҳои чанг, ҳисобкунаки ҳарорат ва намӣ, ҳисобкунаки фишори дифференсиалӣ ва ғайра.
(5). Талабот барои утоқҳои санҷиши стерилӣ
Утоқи тоза бояд бо утоқи санҷиши стерилизатсия (аз минтақаи истеҳсолӣ ҷудо) бо системаи мустақили тозакунии ҳаво муҷаҳҳаз бошад, ки бояд тибқи шароити синфи 10000 ба синфи маҳаллии 100 мувофиқ бошад. Утоқи санҷиши стерилизатсия бояд инҳоро дар бар гирад: утоқи тозакунии кормандон (утоқи нигоҳдории курта, утоқи ҳаммом, утоқи тоза барои пӯшидани либос ва утоқи буфер), утоқи тозакунии мавод (утоқи буфер ё қуттии гузаргоҳ), утоқи санҷиши стерилизатсия ва утоқи назорати мусбат.
(6). Гузоришҳои санҷиши экологӣ аз агентиҳои санҷиши тарафи сеюм
Дар давоми як сол гузориши санҷиши экологӣ аз як оҷонсии санҷишии тарафи сеюми соҳибихтисос пешниҳод кунед. Гузориши санҷиш бояд бо нақшаи ошёна, ки масоҳати ҳар як ҳуҷраро нишон медиҳад, ҳамроҳ карда шавад.
① Айни замон шаш банди санҷишӣ мавҷуданд: ҳарорат, намӣ, фарқияти фишор, шумораи тағйироти ҳаво, шумораи чанг ва бактерияҳои таҳшиншавӣ.
2 Қисмҳои санҷидашуда инҳоянд: Коргоҳи истеҳсолӣ: утоқи тозакунии кормандон; утоқи тозакунии мавод; минтақаи буферӣ; утоқҳои зарурӣ барои раванди коркарди маҳсулот; утоқи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ, утоқи асбобҳои санитарӣ, утоқи ҷомашӯӣ, утоқи нигоҳдории муваққатӣ ва ғайра. Утоқи санҷиши стерилизатсия.
(7). Феҳристи маҳсулоти дастгоҳҳои тиббӣ, ки истеҳсоли утоқи тозаро талаб мекунанд. Дастгоҳҳои тиббии стерилӣ ё лавозимоти якқабата дар корхона, ки ба рагҳои хун ворид карда мешаванд ва коркарди минбаъдаро (масалан, пур кардан ва мӯҳр кардан ва ғайра) дар минтақаи тозаи маҳаллии синфи 100 таҳти синфи 10000 талаб мекунанд. Коркарди ҷузъҳо, тозакунии ниҳоӣ, васлкунӣ, бастабандии ибтидоӣ ва мӯҳргузорӣ ва дигар минтақаҳои истеҳсолӣ бояд сатҳи тозагии на камтар аз синфи 10000 дошта бошад.
Мисол
① Имплантатсияи рагҳои хун: ба монанди стентҳои рагҳо, клапанҳои дил, рагҳои сунъии хун ва ғайра.
② Рагҳои хунгузари интервенсионӣ: катетерҳои гуногуни дохилирагӣ ва ғайра. Ба монанди катетерҳои венаи марказӣ, системаҳои интиқоли стент ва ғайра.
③ Коркард, тозакунии ниҳоӣ ва васлкунии дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда ё лавозимоти якқабаташудаи корхона, ки дар бофтаҳои инсон ҷойгир карда шудаанд ва мустақиман ё бавосита бо хун, ковокии мағзи устухон ё сӯрохи ғайритабиӣ (бе тозакунӣ) пайваст карда шудаанд. Бастабандӣ ва мӯҳркунии ибтидоӣ ва дигар минтақаҳои истеҳсолӣ бояд сатҳи тозагии на камтар аз синфи 100000 дошта бошанд.
④ Дастгоҳҳое, ки ба бофтаҳои инсон имплантатсия карда мешаванд: кардиостимуляторҳо, дастгоҳҳои имплантатсияи доруворӣ ба зери пӯст, синаҳои сунъӣ ва ғайра.
⑤ Тамос бо хун: ҷудокунандаи плазма, филтри хун, дастпӯшакҳои ҷарроҳӣ ва ғайра.
⑥ Дастгоҳҳое, ки бо хун дар тамоси ғайримустақим қарор доранд: маҷмӯаҳои инфузия, маҷмӯаҳои хунгузаронӣ, сӯзанҳои дохиливаридӣ, найчаҳои ҷамъоварии хуни вакуумӣ ва ғайра.
⑦ Дастгоҳҳои тамос бо устухон: дастгоҳҳои дохилиустухонӣ, устухонҳои сунъӣ ва ғайра.
⑧ Коркард, тозакунии ниҳоии дақиқ, васлкунӣ, бастабандии ибтидоӣ ва мӯҳр кардани дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда ё қисмҳои якқабаташудаи корхонавӣ (тозанашуда), ки бо сатҳҳо ва луобпардаҳои вайроншудаи бадани инсон тамос мегиранд, бояд дар утоқи тозаи на камтар аз синфи 300000 (минтақа) анҷом дода шаванд.
Мисол
① Тамос бо сатҳи осебдида: пӯшишҳои сӯхта ё захм, пахтаи ҷаббандаи тиббӣ, докаи ҷаббанда, лавозимоти ҷарроҳии стерилизатсияшудаи якдафъаина, ба монанди болиштҳои ҷарроҳӣ, либосҳои ҷарроҳӣ, ниқобҳои тиббӣ ва ғайра.
2 Тамос бо пардаи луобӣ: катетери стерилизатсияшудаи пешоб, интубатсияи трахея, дастгоҳи дохилибачадон, равғани инсон ва ғайра.
③ Барои маводҳои бастабандии аввалия, ки мустақиман бо сатҳҳои дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда тамос мегиранд ва бе тозакунӣ истифода мешаванд, сатҳи тозагии муҳити истеҳсолӣ бояд мувофиқи ҳамон принсипҳое, ки сатҳи тозагии муҳити истеҳсоли маҳсулот мебошанд, муқаррар карда шавад, то сифати маводҳои бастабандии аввалия ба талаботи дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшудаи бастабандӣ мувофиқат кунад, агар маводи бастабандии аввалия мустақиман бо сатҳи дастгоҳи тиббии стерилизатсияшуда тамос нагирад, он бояд дар як утоқи (минтақаи) тоза бо масоҳати на камтар аз синфи 300000 истеҳсол карда шавад.
Мисол
① Тамоси мустақим: ба монанди маводҳои бастабандии ибтидоӣ барои аппликаторҳо, синаҳои сунъӣ, катетерҳо ва ғайра.
② Тамоси мустақим вуҷуд надорад: ба монанди маводи бастабандии ибтидоӣ барои маҷмӯаҳои инфузия, маҷмӯаҳои хунгузаронӣ, сӯзандоруҳо ва ғайра.
③ Дастгоҳҳои тиббии стерилӣ (аз ҷумла маводҳои тиббӣ), ки бо истифода аз усулҳои амалиёти асептикӣ заруранд ё коркард карда мешаванд, бояд дар утоқҳои (минтақаҳои) тозаи маҳаллии синфи 100 таҳти синфи 10000 истеҳсол карда шаванд.
Мисол
① Ба монанди пур кардани антикоагулянтҳо ва маҳлулҳои нигоҳдорӣ ҳангоми истеҳсоли халтаҳои хун ва омодасозии асептикӣ ва пур кардани маҳсулоти моеъ.
② Стенти рагҳоро пахш карда нигоҳ доред ва доруро молед.
Шарҳ:
① Дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда дастгоҳҳои тиббиро дар бар мегиранд, ки тавассути стерилизатсияи ниҳоӣ ё усулҳои коркарди асептикӣ аз ҳама гуна микроорганизмҳои зинда озоданд. Дар истеҳсоли дастгоҳҳои тиббии стерилизатсияшуда бояд технологияи истеҳсолӣ истифода шавад, ки ифлосшавиро ба ҳадди ақал мерасонад, то боварӣ ҳосил шавад, ки дастгоҳҳои тиббӣ ифлос нашудаанд ё метавонанд ифлосшавиро самаранок бартараф кунанд.
2 Стерилизатсия: Ҳолате, ки дар он маҳсулот аз микроорганизмҳои зинда озод аст.
③ Стерилизатсия: Раванди тасдиқшуда, ки барои озод кардани маҳсулот аз ҳама гуна микроорганизмҳои зинда истифода мешавад.
④ Коркарди асептикӣ: Омодасозии асептикии маҳсулот ва пуркунии асептикии маҳсулот дар муҳити назоратшаванда. Таъминоти ҳаво, мавод, таҷҳизот ва кормандон ба тавре назорат карда мешаванд, ки ифлосшавии микробҳо ва зарраҳо то сатҳи қобили қабул назорат карда шавад.
Таҷҳизоти тиббии стерилӣ: ба ҳама гуна таҷҳизоти тиббии дорои нишони "стерилӣ" дахл дорад.
⑤ Ҳуҷраи тоза бояд дорои ҳуҷраи санитарӣ, ҳуҷраи ҷомашӯӣ, ҳуҷраи нигоҳдории муваққатӣ, ҳуҷраи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ ва ғайра бошад.
Маҳсулоте, ки дар шароити тозашуда истеҳсол мешаванд, ба маҳсулоте мансубанд, ки барои истифодаи ниҳоӣ стерилизатсия ё стерилизатсияро талаб мекунанд.
Вақти нашр: 30 январи соли 2024