Дар рафти назорати харруза маълум гардид, ки холо дар баъзе корхонахо сохтмо-ни хонахои тозакунй ба кадри кифоя ба норма дароварда нашудааст.Дар асоси мушкилоти мухталифе, ки дар равандҳои истеҳсол ва назорати бисёр истеҳсолкунандагони таҷҳизоти тиббӣ ба вуҷуд меоянд, талаботҳои зерин барои сохтмони ҳуҷраи тоза, махсусан барои саноати таҷҳизоти тиббии безарар пешниҳод карда мешаванд.
1. Талаботи интихоби сайт
(1).Хангоми интихоби майдони завод бояд ба назар гирифт, ки мухити табий ва шароити санитарии атрофи чойгиршавй хуб буда, акаллан манбаи ифлоскунандаи хаво ва об мавчуд нест ва он бояд аз роххои асосии харакат, хавлихои боркаш ва гайра дур бошад.
(2).Талаботи экологии майдони корхона: Замин ва роҳҳо дар майдони корхона бояд ҳамвор ва аз чанг тоза бошанд.Бо рохи кабудизоркунй ва ё дигар тадбирхо кам кардани майдони хоки руи замин ё ба мукобили чангу чанг чорахо дидан ба максад мувофик аст.Хошок, ашёи бекорхобида ва гайраро дар кушод нигох доштан мумкин нест.Хулоса, муњити корхона набояд боиси ифлосшавии истењсоли асбобњои тиббии безарар гардад.
(3).Тартиби умумии майдони завод бояд оқилона бошад: он набояд ба майдони истеҳсоли асбобҳои тиббии безарар, махсусан майдони тоза таъсири манфӣ расонад.
2. Талаботи тарҳбандии ҳуҷраи (минтақа) тоза
Дар тарҳрезии ҳуҷраи тоза ба ҷанбаҳои зерин бояд диққат дод.
(1).Мувофиқи ҷараёни раванди истеҳсолот ташкил кунед.Ин раванд бояд то ҳадди имкон кӯтоҳ бошад, то суръати муоширати байни одамон ва ҳайвонот кам карда шавад ва ҷараёни оқилонаи одамон ва логистика таъмин карда шавад.Он бояд бо утоқи тозагии кадрӣ (уҷраи нигоҳдории пальто, утоқи шустушӯй, утоқи либоспӯшӣ ва буферӣ), ҳуҷраи тозаи моддӣ (ҳуҷраи аутсорсинг, утоқи буферӣ ва қуттии гузариш) муҷаҳҳаз карда шавад.Илова ба ҳуҷраҳое, ки равандҳои маҳсулотро талаб мекунанд, бояд бо он муҷаҳҳаз карда шаванд Он бо як ҳуҷраи санитарӣ, ҳуҷраи ҷомашӯӣ, нигаҳдории муваққатӣ, ҳуҷраи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ ва ғайра муҷаҳҳаз карда шудааст. Ҳар як ҳуҷра аз ҳамдигар мустақил аст.Майдони ҳуҷраи тоза бояд ба миқёси истеҳсолот мувофиқ бошад ва ҳангоми таъмини талаботи асосӣ.
(2).Мувофиқи сатҳи тозагии ҳаво, он метавонад аз рӯи самти ҷараёни кадрҳо аз паст то баланд навишта шавад;устохона аз дарун ба берун, аз баланд ба паст.
3. Дар дохили як ҳуҷраи тоза (минтақа) ё байни утоқҳои тозаи ҳамшафат ифлосшавии байнисоҳавӣ ба амал намеояд.
① Раванди истеҳсолӣ ва ашёи хом ба сифати маҳсулот таъсир намерасонад;
② Дар байни утоқҳои (минтақаҳои) тозаи сатҳҳои гуногун қулфҳои ҳавоӣ ё чораҳои зидди ифлосшавӣ мавҷуданд ва маводҳо тавассути қуттии гузариш интиқол дода мешаванд.
4. Миқдори ҳавои тоза дар ҳуҷраи тоза бояд ҳадди ниҳоии зеринро дар бар гирад: Миқдори ҳавои тозае, ки барои ҷуброни ҳаҷми ихроҷи дарунӣ ва нигоҳ доштани фишори мусбии дохили хона зарур аст;Ҳаҷми ҳавои тоза ҳангоми дар ҳуҷраи тоза набудани касе бояд аз 40 м3/соат камтар бошад.
5. Барои таъмини майдони бехатари кори утоқи пок бояд на камтар аз 4 метри мураббаъ (ба истиснои долонҳо, таҷҳизот ва дигар ашё) бошад.
6. Реагентҳои ташхиси in vitro бояд ба талаботи "Қоидаҳои татбиқи истеҳсоли реагентҳои ташхиси in vitro (озмоиш)" мувофиқат кунанд.Дар байни онҳо, амалиёти коркарди хунобаи манфӣ ва мусбат, плазмидаҳо ё маҳсулоти хун бояд дар муҳити на камтар аз синфи 10000, нигоҳ доштани фишори нисбии манфӣ бо минтақаҳои ҳамсоя ё бо риояи талаботи муҳофизат анҷом дода шавад.
7. Самти ҳавои бозгашт, қубурҳои ҳавоӣ ва обгузар бояд қайд карда шавад.
8. Талабот ба њарорат ва намї
(1).Бо талаботи раванди истеҳсолӣ мувофиқ аст.
(2).Ҳангоми мавҷуд набудани талаботи махсус барои раванди истеҳсолот, ҳарорати ҳуҷраи (минтақаи) тоза бо сатҳи тозагии ҳаво аз синфи 100000 ё 10000 бояд 20 ℃ ~ 24 ℃ ва намии нисбӣ 45% ~ 65% бошад;сатҳи тозагии ҳаво бояд синфи 100000 ё 300000 бошад. Ҳарорати ҳуҷраи (майдони) тозаи синфи 10000 бояд аз 18°С то 26°С ва намии нисбӣ аз 45% то 65% бошад.Агар талаботҳои махсус вуҷуд дошта бошанд, онҳо бояд мувофиқи талаботи раванд муайян карда шаванд.
(3).Ҳарорати ҳуҷраи тозаи кормандон бояд дар зимистон 16°C ~ 20°C ва дар тобистон 26°C ~ 30°C бошад.
(4).Таҷҳизоти мониторинги маъмулан истифодашаванда
Анемометр, ҳисобкунаки зарраҳои чанг, ҳисобкунаки ҳарорат ва намӣ, ҳисобкунаки фишори дифференсиалӣ ва ғайра.
(5).Талабот ба утоқҳои озмоишии стерилӣ
Ҳуҷраи тоза бояд бо утоқи санҷиши безурётӣ (ҷудо аз майдони истеҳсолӣ) бо системаи мустақили тозакунии ҳаво муҷаҳҳаз карда шавад, ки бояд дар шароити синфи 10000 синфи маҳаллӣ 100 бошад.Ҳуҷраи санҷиши безурётӣ бояд аз инҳо иборат бошад: утоқи тозагии кормандон (утоқи нигоҳдории курта, утоқи ҳоҷатхона, утоқи пӯшидани либос ва утоқи буферӣ), ҳуҷраи тозаи моддӣ (ҳуҷраи буферӣ ё қуттии гузариш), ҳуҷраи санҷиши безурётӣ ва ҳуҷраи назорати мусбӣ.
(6).Ҳисобот оид ба санҷиши муҳити зист аз агентиҳои санҷишии тарафи сеюм
Дар давоми як сол аз агентии тахассусии озмоишии тарафи сеюм ҳисоботи санҷиши экологиро пешниҳод кунед.Ҳисоботи санҷиш бояд бо нақшаи ошёна бо нишон додани майдони ҳар як ҳуҷра ҳамроҳ карда шавад.
① Дар айни замон шаш адад санҷиш мавҷуд аст: ҳарорат, намӣ, фарқияти фишор, шумораи тағирёбии ҳаво, миқдори чанг ва бактерияҳои таҳшин.
② Қисмҳои санҷидашуда инҳоянд: Семинари истеҳсолӣ: ҳуҷраи тозаи кормандон;ҳуҷраи тозаи моддӣ;майдони буферӣ;ҳуҷраҳое, ки барои коркарди маҳсулот заруранд;ҳуҷраи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ, ҳуҷраи асбобҳои санитарӣ, ҳуҷраи ҷомашӯӣ, ҳуҷраи нигаҳдории муваққатӣ ва ғайра Утоқи санҷиши стерилият.
(7).Каталоги маҳсулоти таҷҳизоти тиббӣ, ки истеҳсоли ҳуҷраи тозаро талаб мекунанд.Таҷҳизоти тиббии стерилӣ ё лавозимоти як бастабандии заводӣ, ки ба рагҳои хун имплантатсия ва ворид карда мешаванд ва коркарди минбаъдаро талаб мекунанд (ба монанди пуркунӣ ва мӯҳр ва ғ.) дар минтақаи поки синфи 100 зери синфи 10000. Коркарди ҷузъҳо, тозакунии ниҳоӣ, васлкунӣ, бастабандии аввалия ва мӯҳр ва дигар соҳаҳои истеҳсолӣ бояд сатҳи тозагии на камтар аз синфи 10000 дошта бошанд.
Мисол
① Имплантатсияи рагҳои хун: ба монанди стентҳои рагҳо, клапанҳои дил, рагҳои сунъии хун ва ғайра.
② Рагҳои хунгузаронии интервенсионӣ: катетерҳои гуногуни дохили рагҳо ва ғайра. Ба монанди катетерҳои марказии рагҳо, системаҳои интиқоли стент ва ғ.
③ Коркард, тозакунии ниҳоӣ ва васлкунии таҷҳизоти тиббии безарар ё лавозимоти як бастабандии заводӣ, ки дар бофтаи инсон ҷойгир карда шудаанд ва мустақиман ё бавосита ба хун, холигии мағзи устухон ё сурохии ғайритабиӣ (бе тозакунӣ) пайваст мешаванд.Бастабандии ибтидоӣ ва мӯҳр ва дигар минтақаҳои истеҳсолӣ бояд сатҳи тозагии на камтар аз синфи 100000 дошта бошанд.
④ Таҷҳизоте, ки дар бофтаи инсон ҷойгир карда шудаанд: кардиостимуляторҳо, дастгоҳҳои интиқоли маводи мухаддир ба зери пӯст, синаҳои сунъӣ ва ғ.
⑤ Алоқаи мустақим бо хун: ҷудокунандаи плазма, филтри хун, дастпӯшакҳои ҷарроҳӣ ва ғ.
⑥ Таҷҳизоте, ки бавосита бо хун алоқа доранд: комплектҳои инфузия, комплектҳои хунгузаронӣ, сӯзанҳои дохили вена, қубурҳои вакуумӣ ва ғ.
⑦ Таҷҳизоти тамос бо устухон: дастгоҳҳои дохили устухон, устухонҳои сунъӣ ва ғ.
⑧ Коркард, тозакунии ниҳоии хуб, васлкунӣ, бастабандии аввалия ва мӯҳргузории таҷҳизоти тиббии стерилизатсияшуда ё қисмҳои якқабата (тозанашуда), ки бо сатҳи вайроншуда ва луобпардаи бадани инсон тамос мегиранд, бояд дар як ҳуҷраи тоза анҷом дода шаванд. на камтар аз синфи 300000 (майдон).
Мисол
① Тамос бо сатҳи осебдида: либосҳои сӯхта ё захмдор, пахтаи абсорбенти тиббӣ, докаи абсорбент, лавозимоти ҷарроҳии якдафъаина ба монанди болиштҳои ҷарроҳӣ, халатҳои ҷарроҳӣ, ниқобҳои тиббӣ ва ғ.
② Тамос бо пардаи луобпардаи пешоб: катетери безараргардонии пешоб, интубатсияи трахея, дастгоҳи дохили бачадон, молидани инсон ва ғ.
③ Барои масолеҳи бастабандии ибтидоӣ, ки бевосита бо рӯи дастгоҳҳои тиббии стерилӣ дар тамос ҳастанд ва бидуни тозакунӣ истифода мешаванд, сатҳи тозагии муҳити истеҳсолӣ бояд мувофиқи ҳамон принсипҳое, ки сатҳи тозагии муҳити истеҳсолии маҳсулотро таъмин мекунанд, муқаррар карда шаванд. ки сифати масолеҳи бастабандии аввалияи банду ба талаботи таҷҳизоти тиббии стерилизатсияшуда ҷавобгӯ бошад, агар маводи бастабандии аввала ба рӯи дастгоҳи тиббии стерилӣ бевосита тамос нагирад, он бояд дар як ҳуҷраи тоза (минтақа) бо майдони тоза истеҳсол карда шавад. на камтар аз синфи 300000.
Мисол
① Алоқаи мустақим: ба монанди маводи бастабандии аввалия барои аппликаторҳо, синаи сунъӣ, катетерҳо ва ғайра.
② Бе алоқаи мустақим: ба монанди маводи бастабандии ибтидоӣ барои маҷмӯи инфузия, маҷмӯи хунгузаронӣ, сӯзандоруҳо ва ғайра.
③ Таҷҳизоти тиббии стерилӣ (аз ҷумла маводи тиббӣ), ки бо истифода аз усулҳои амалиёти асептикӣ заруранд ё коркард мешаванд, бояд дар утоқҳои тозаи синфи 100 (минтақаҳои) зери синфи 10000 истеҳсол карда шаванд.
Мисол
① Ба монанди пур кардани антикоагулянтҳо ва маҳлулҳои нигоҳдорӣ дар истеҳсоли халтаҳои хун ва омодасозии асептикӣ ва пур кардани маҳсулоти моеъ.
② Стенти рагҳоро пахш карда нигоҳ доред ва дору гузоред.
Эзоҳ:
① Таҷҳизоти тиббии стерилӣ таҷҳизоти тиббиро дар бар мегиранд, ки аз ҳама гуна микроорганизмҳои қобили ҳаёт тавассути стерилизатсияи терминалӣ ё усулҳои коркарди асептикӣ озоданд.Технологияи истеҳсолие, ки ифлосшавиро ба ҳадди ақалл мерасонад, бояд дар истеҳсоли таҷҳизоти тиббии стерилизатсия истифода шавад, то ифлос нашудани таҷҳизоти тиббӣ ё ба таври муассир ифлосшавӣ бартараф карда шавад.
② Стерилият: Ҳолате, ки дар он маҳсулот аз микроорганизмҳои қобили ҳаёт холӣ аст.
③ Стерилизатсия: Раванди тасдиқшуда барои озод кардани маҳсулот аз ҳама гуна микроорганизмҳои қобили ҳаёт истифода мешавад.
④ Коркарди асептикӣ: Тайёркунии асептикии маҳсулот ва пур кардани асептикии маҳсулот дар муҳити назоратшаванда.Таъмини ҳавои муҳити зист, маводҳо, таҷҳизот ва кормандон назорат карда мешавад, то ифлосшавии микробҳо ва зарраҳо то сатҳи қобили қабул назорат карда шавад.
Таҷҳизоти тиббии стерилӣ: ба ҳама гуна таҷҳизоти тиббие, ки бо аломати “стерилӣ” гузошта шудаанд, дахл дорад.
⑤ Ҳуҷраи тоза бояд утоқи асбобҳои санитарӣ, утоқи ҷомашӯӣ, анбори муваққатӣ, ҳуҷраи тозакунии таҷҳизоти истгоҳи корӣ ва ғайраро дар бар гирад.
Маҳсулоте, ки дар шароити тозашуда истеҳсол мешаванд, ба маҳсулоте дахл доранд, ки барои истифодаи ниҳоӣ безурётӣ ё стерилизатсияро талаб мекунанд.
Вақти фиристодан: январ-30-2024