Биофармацевтика ба доруҳое дахл дорад, ки бо истифода аз биотехнология истеҳсол мешаванд, ба монанди омодагиҳои биологӣ, маҳсулоти биологӣ, доруҳои биологӣ ва ғайра. Азбаски покӣ, фаъолият ва устувории маҳсулот ҳангоми истеҳсоли биофармасевтика бояд таъмин карда шавад, технологияи утоқи тоза бояд дар раванди истеҳсолот барои таъмини сифат ва бехатарии маҳсулот истифода шавад. Тарроҳӣ, сохтмон ва истифодаи утоқи тозаи GMP биофармасевтика риояи қатъии мушаххасоти GMP-ро талаб мекунад, аз ҷумла назорати тозагии ҳавои утоқи тоза, ҳарорат, намӣ, фарқияти фишор ва дигар параметрҳо, инчунин идоракунии кормандон, таҷҳизот, мавод ва партовҳо дар утоқи тоза. Дар айни замон, технологияҳо ва таҷҳизоти пешрафтаи утоқи тоза, ба монанди филтри гепа, души ҳавоӣ, нишастгоҳи тоза ва ғайра низ барои таъмини мувофиқати сифати ҳаво ва сатҳи микробҳо дар утоқи тоза заруранд.
Тарроҳии утоқи тозаи дорусозии GMP
1. Тарроҳии утоқи тоза наметавонад ба ниёзҳои воқеии истеҳсолот ҷавобгӯ бошад. Барои лоиҳаҳои нави утоқи тоза ё лоиҳаҳои калони таъмири утоқи тоза, соҳибон одатан барои тарроҳӣ институтҳои расмии тарроҳиро киро мекунанд. Барои лоиҳаҳои утоқи тозаи хурду миёна, бо назардошти хароҷот, соҳиб одатан бо як ширкати муҳандисӣ шартнома мебандад ва ширкати муҳандисӣ барои корҳои тарроҳӣ масъул хоҳад буд.
2. Барои омехта кардани мақсади санҷиши утоқи тоза, санҷиши самаранокии утоқи тоза ва кори арзёбии он як қадами хеле зарурӣ барои чен кардани он аст, ки оё талаботи тарҳрезӣ (санҷиши қабул) ва таъмини ҳолати муқаррарии кори утоқи тоза (санҷиши муқаррарӣ) пас аз анҷоми сохтмони утоқи тоза мебошад. Санҷиши қабул ду марҳиларо дар бар мегирад: ба истифода додани анҷом ва арзёбии ҳамаҷонибаи самаранокии ҳамаҷонибаи утоқи тоза.
3. Мушкилот дар кори утоқи тоза
①Сифати ҳаво ба стандарт ҷавобгӯ нест
②Амалиёти ғайримунтазами кормандон
③ Нигоҳдории таҷҳизот сари вақт анҷом дода намешавад
④ Тозакунии нопурра
⑤Нест кардани нодурусти партовҳо
⑥Таъсири омилҳои муҳити зист
Ҳангоми тарҳрезии утоқи тозаи фармасевтии GMP якчанд параметрҳои муҳим бояд ба назар гирифта шаванд.
1. Тозагии ҳаво
Мушкилоти интихоби дурусти параметрҳо дар коргоҳи маҳсулоти ҳунармандӣ. Мувофиқи маҳсулоти гуногуни ҳунармандӣ, интихоби дурусти параметрҳои тарроҳӣ масъалаи асосӣ дар тарроҳӣ мебошад. GMP нишондиҳандаҳои муҳим, яъне сатҳи тозагии ҳаворо пешниҳод мекунад. Дар ҷадвали зерин сатҳҳои тозагии ҳаво, ки дар GMP-и соли 1998-и кишвари ман муайян шудаанд, нишон дода шудаанд: Дар айни замон, ТУТ (Созмони Ҷаҳонии Тандурустӣ) ва ИА (Иттиҳоди Аврупо) ҳарду талаботи гуногун барои сатҳи тозагӣ доранд. . Сатҳҳои дар боло зикршуда шумора, андоза ва ҳолати зарраҳоро ба таври возеҳ нишон додаанд.
Дидан мумкин аст, ки тозагии консентратсияи баланди чанг паст ва тозагии консентратсияи пасти чанг баланд аст. Сатҳи тозагии ҳаво нишондиҳандаи асосии арзёбии муҳити тозаи ҳаво мебошад. Масалан, стандарти сатҳи 300,000 аз мушаххасоти нави бастабандӣ, ки аз ҷониби Бюрои тиббӣ нашр шудааст, гирифта шудааст. Айни замон истифодаи он дар раванди асосии маҳсулот номувофиқ аст, аммо ҳангоми истифода дар баъзе утоқҳои ёрирасон хуб кор мекунад.
2. Мубодилаи ҳаво
Шумораи ивазшавии ҳаво дар системаи умумии кондитсионерӣ танҳо аз 8 то 10 маротиба дар як соат аст, дар ҳоле ки шумораи ивазшавии ҳаво дар утоқи тозаи саноатӣ дар сатҳи пасттарин 12 маротиба ва дар сатҳи баландтарин садҳо маротиба аст. Албатта, фарқияти шумораи ивазшавии ҳаво боиси ҳаҷми ҳаво мегардад. Тафовути бузург дар истеъмоли энергия. Дар тарҳрезӣ, бар асоси ҷойгиркунии дақиқи тозагӣ, вақти кофии мубодилаи ҳаво бояд таъмин карда шавад. Дар акси ҳол, натиҷаҳои амалиётӣ ба стандарт ҷавобгӯ нахоҳанд буд, қобилияти зидди дахолати утоқи тоза суст хоҳад буд, қобилияти худтозакунӣ мутаносибан дарозтар мешавад ва як қатор мушкилот аз дастовардҳо зиёдтар хоҳанд буд.
3. Фарқияти фишори статикӣ
Як қатор талаботҳо мавҷуданд, ба монанди масофаи байни утоқҳои тозаи сатҳҳои гуногун ва утоқҳои ғайритоза набояд аз 5Па камтар бошад ва масофаи байни утоқҳои тоза ва берун аз бино набояд аз 10Па камтар бошад. Усули назорати фарқияти фишори статикӣ асосан таъмини ҳаҷми муайяни ҳавои фишори мусбат мебошад. Дастгоҳҳои фишори мусбат, ки одатан дар тарҳрезӣ истифода мешаванд, клапанҳои фишори боқимонда, танзимгарони ҳаҷми ҳавои барқии фишори дифференсиалӣ ва қабатҳои намкунандаи ҳаво мебошанд, ки дар нуқтаҳои ҳавои бозгашт насб карда шудаанд. Дар солҳои охир, усули насб накардани дастгоҳи фишори мусбат, балки калонтар кардани ҳаҷми ҳавои таъминот аз ҳаҷми ҳавои бозгашт ва ҳаҷми ҳавои ихроҷ ҳангоми ба кор андохтани аввалия аксар вақт дар тарҳрезӣ истифода мешавад ва системаи идоракунии автоматии мувофиқ низ метавонад ба ҳамин натиҷа ноил гардад.
4. Ташкили ҷараёни ҳаво
Намунаи ташкили ҷараёни ҳаво дар утоқи тоза омили калидӣ дар таъмини сатҳи тозагӣ мебошад. Шакли ташкили ҷараёни ҳаво, ки аксар вақт дар тарҳрезии ҷорӣ қабул карда мешавад, дар асоси сатҳи тозагӣ муайян карда мешавад. Масалан, утоқи тозаи синфи 300,000 аксар вақт ҷараёни ҳавои аз боло ғизодиҳӣ ва аз боло баргардониданро истифода мебарад, тарҳҳои утоқи тозаи синфи 100000 ва синфи 10000 одатан ҷараёни ҳавои тарафи боло ва аз тарафи поён баргардониданро истифода мебаранд ва утоқҳои тозаи сатҳи баландтар ҷараёни яксамтаи уфуқӣ ё амудиро истифода мебаранд.
5. Ҳарорат ва намӣ
Илова бар технологияи махсус, аз нигоҳи гармидиҳӣ, вентилятсия ва кондитсионер, он асосан роҳати операторро нигоҳ медорад, яъне ҳарорат ва намии мувофиқро таъмин мекунад. Ғайр аз ин, якчанд нишондиҳандаҳо мавҷуданд, ки бояд таваҷҷӯҳи моро ҷалб кунанд, ба монанди суръати шамоли буриши арзии канали фургон, садо, суръати шамоли буриши арзии канали фургон, садо, равшанӣ ва таносуби ҳаҷми ҳавои тоза ва ғайра. Ин ҷанбаҳоро ҳангоми тарҳрезӣ нодида гирифтан мумкин нест. ба назар гиред.
Тарроҳии ҳуҷраи тозаи биофармасевтӣ
Утоқҳои тозаи биологӣ асосан ба ду категория тақсим мешаванд: утоқҳои тозаи биологии умумӣ ва утоқҳои тозаи бехатарии биологӣ. Тарроҳони муҳандисии HVAC одатан ба аввалин дучор мешаванд, ки асосан ифлосшавии операторро аз ҷониби зарраҳои зинда назорат мекунад. То андозае, ин утоқи тозаи саноатӣ аст, ки равандҳои стерилизатсияро илова мекунад. Барои утоқҳои тозаи саноатӣ, дар тарҳрезии касбии системаи HVAC, воситаи муҳими назорати сатҳи тозагӣ тавассути филтратсия ва фишори мусбат мебошад. Барои утоқҳои тозаи биологӣ, илова бар истифодаи ҳамон усулҳое, ки утоқҳои тозаи саноатӣ истифода мебаранд, инчунин зарур аст, ки ҷанбаи бехатарии биологиро ба назар гирем. Баъзан барои пешгирӣ аз ифлос кардани муҳити зист аз ҷониби маҳсулот истифодаи фишори манфӣ зарур аст.
Вақти нашр: 25 декабри соли 2023