Биофармацевтика ба доруҳое мансубанд, ки бо истифода аз биотехнология истеҳсол карда мешаванд, аз қабили доруҳои биологӣ, маҳсулоти биологӣ, доруҳои биологӣ ва ғайра. Азбаски ҳангоми истеҳсоли биофармацевтика тозагӣ, фаъолият ва устувории маҳсулот бояд таъмин карда шавад, технологияи ҳуҷраи тозаро дар истеҳсолот истифода бурдан лозим аст. раванди таъмини сифат ва бехатарии маҳсулот.Тарҳ, сохтмон ва истифодаи утоқи тозаи биофарматсевтии GMP риояи қатъии мушаххасоти GMP, аз ҷумла назорати тозагии ҳавои ҳуҷраи тоза, ҳарорат, намӣ, фарқияти фишор ва дигар параметрҳо, инчунин идоракунии кормандон, таҷҳизот, мавод ва партовҳоро талаб мекунад. дар ҳуҷраи тоза.Ҳамзамон, технологияҳо ва таҷҳизоти пешрафтаи ҳуҷраи тоза, аз қабили филтри гепа, души ҳавоӣ, курсии тоза ва ғайра низ заруранд, ки сифати ҳаво ва сатҳи микробҳо дар ҳуҷраи тоза ба талабот ҷавобгӯ бошанд.
Тарҳрезии ҳуҷраи тозаи gmp Pharmaceutical
1. Тарҳрезии ҳуҷраи тоза наметавонад талаботи воқеии истеҳсолотро қонеъ кунад.Барои лоиҳаҳои нави ҳуҷраи тоза ё лоиҳаҳои азими таъмири ҳуҷраи тоза, соҳибон одатан барои тарҳрезӣ институтҳои расмии тарроҳиро киро мекунанд.Барои лоиҳаҳои ҳуҷраи тозаи хурд ва миёна, бо назардошти арзиш, Соҳиб одатан бо як ширкати муҳандисӣ шартнома имзо мекунад ва ширкати муҳандисӣ барои корҳои тарроҳӣ масъул хоҳад буд.
2. Барои иштибоҳ кардани ҳадафи санҷиши ҳуҷраи тоза, санҷиши иҷрои утоқи тоза ва кори баҳодиҳӣ як қадами хеле зарурӣ барои чен кардани он, ки оё талаботи тарроҳӣ мувофиқат мекунад (озмоиши қабул) ва таъмини ҳолати муқаррарии кори ҳуҷраи тоза (озмоиши мунтазам) мебошад. вакте ки сохтмони хонаи тоза ба охир мерасад.Санҷиши қабул ду марҳиларо дар бар мегирад: ба итмом расидани ба истифода додан ва арзёбии ҳамаҷонибаи фаъолияти ҳамаҷонибаи ҳуҷраи тоза.
3. Мушкилот дар кори ҳуҷраи тоза
①Сифати ҳаво ба стандарт мувофиқ нест
②Амалиёти номунтазами кормандон
③Низоми таҷҳизот сари вақт нест
④Тозакунии нопурра
⑤Нархи нодурусти партовҳо
⑥Таъсири омилҳои муҳити зист
Якчанд параметрҳои муҳим мавҷуданд, ки ҳангоми тарҳрезии ҳуҷраи тозаи фармасевтии GMP бояд ба онҳо диққат диҳед.
1. Тоза будани ҳаво
Масъалаи дуруст интихоб кардани параметрҳо дар устохонаи маҳсулоти ҳунарӣ.Мувофиқи маҳсулоти гуногуни ҳунармандӣ, чӣ гуна дуруст интихоб кардани параметрҳои тарроҳӣ як масъалаи асосӣ дар тарроҳӣ мебошад.GMP нишондиҳандаҳои муҳим, яъне сатҳи тозагии ҳаворо пешниҳод мекунад.Дар ҷадвали зерин сатҳҳои тозагии ҳаво дар GMP дар соли 1998 дар кишвари ман нишон дода шудаанд: Ҳамзамон, ТУТ (Созмони умумиҷаҳонии тандурустӣ) ва ИА (Иттиҳоди Аврупо) ҳарду барои сатҳҳои тозагӣ талаботи гуногун доранд..Сатҳҳои дар боло зикршуда шумора, андоза ва ҳолати зарраҳоро равшан нишон додаанд.
Дидан мумкин аст, ки тозагии консентратсияи баланди чанг паст ва тозагии консентратсияи пасти чанг баланд аст.Сатҳи тозагии ҳаво нишондиҳандаи асосии арзёбии муҳити тозаи ҳаво мебошад.Масалан, стандарти сатҳи 300,000 аз тавсифи нави бастабандӣ, ки аз ҷониби Бюрои тиббӣ нашр шудааст, меояд.Дар айни замон истифода бурдани он дар раванди асосии маҳсулот номувофиқ аст, аммо он ҳангоми истифода дар баъзе ҳуҷраҳои ёрирасон хуб кор мекунад.
2. Мубодилаи ҳаво
Миқдори тағирёбии ҳаво дар системаи умумии кондитсионер дар як соат танҳо 8 то 10 маротиба аст, дар ҳоле ки шумораи тағирёбии ҳаво дар як ҳуҷраи тозаи саноатӣ дар сатҳи пасттарин 12 маротиба ва дар сатҳи баландтарин чандсад маротиба аст.Аён аст, ки фарқияти шумораи тағирёбии ҳаво боиси ҳаҷми ҳаво мегардад Фарқияти бузурги истеъмоли энергия.Дар тарҳрезӣ, дар асоси ҷойгиркунии дақиқи тозагӣ, вақти кофии мубодилаи ҳаво бояд таъмин карда шавад.Дар акси ҳол, натиҷаҳои амалиёт ба стандарт мувофиқ намеоянд, қобилияти зидди дахолатнопазирии ҳуҷраи тоза бад хоҳад буд, қобилияти худтафскунӣ мутаносибан дароз мешавад ва як қатор мушкилот аз фоидаҳо зиёдтар хоҳанд буд.
3. Фарқи фишори статикӣ
Як қатор талаботҳо мавҷуданд, ба монанди масофаи байни утоқҳои тозаи сатҳҳои гуногун ва ҳуҷраҳои тозанашуда набояд аз 5Па камтар бошад ва масофаи байни ҳуҷраҳои тоза ва берун аз 10Па камтар бошад.Усули назорати фарқияти фишори статикӣ асосан таъмини ҳаҷми муайяни фишори мусбии ҳаво мебошад.Таҷҳизоти фишори мусбӣ, ки одатан дар тарҳрезӣ истифода мешаванд, клапанҳои фишори боқимонда, танзимгари ҳаҷми ҳавои электрикии фишори дифференсиалӣ ва қабатҳои намандозии ҳаво дар баромадгоҳҳои ҳавои бозгашт насбшуда мебошанд.Дар солҳои охир, дар тарҳрезӣ аксар вақт усули насб накардани дастгоҳи фишори мусбӣ, балки бештар кардани ҳаҷми ҳавои воридотӣ аз ҳаҷми ҳавои бозгашт ва ҳаҷми ҳавои ихроҷшуда ҳангоми ба истифода додани аввал истифода мешавад ва системаи мувофиқи автоматии идоракунӣ низ метавонад ҳамон таъсир.
4. Ташкили ҷараёни ҳаво
Намунаи ташкили ҷараёни ҳаво дар як ҳуҷраи тоза омили асосии таъмини сатҳи тозагӣ мебошад.Шакли ташкили ҷараёни ҳаво, ки аксар вақт дар тарҳрезии ҷорӣ қабул карда мешавад, дар асоси сатҳи тозагӣ муайян карда мешавад.Масалан, ҳуҷраи тозаи синфи 300,000 аксар вақт ҷараёни ҳавои болоӣ ва бозгашти болоро истифода мебаранд, тарҳҳои утоқи тозаи синфи 100000 ва синфи 10000 одатан ҷараёни ҳаво аз паҳлӯи болоӣ ва ҷараёни ҳавои бозгашти поёниро истифода мебаранд ва тозахонаҳои сатҳи баланд ҷараёни якҷонибаи уфуқӣ ё амудиро истифода мебаранд .
5. Ҳарорат ва намӣ
Илова ба технологияи махсус, аз нуқтаи назари гармидиҳӣ, вентилятсия ва кондитсионер, он асосан бароҳати оператор, яъне ҳарорат ва намии мувофиқро нигоҳ медорад.Гайр аз ин, якчанд нишондихандахое хастанд, ки бояд диккати моро ба худ кашанд, ба монанди суръати шамоли буриши канали найча, садо, суръати шамоли буриши канали най, садо, равшанй ва таносуби хачми хавои тоза, ва гайра ин чихатхоро дар лоихакашй сарфи назар кардан мумкин нест.дида мебароем.
Тарҳрезии ҳуҷраи тозаи биофармасевтӣ
Хонаҳои тозаи биологӣ асосан ба ду категория тақсим мешаванд;ҳуҷраҳои тозаи умумии биологӣ ва ҳуҷраҳои тозаи бехатарии биологӣ.Тарроҳони муҳандисии HVAC одатан ба пештара дучор мешаванд, ки асосан ифлосшавии операторро аз зарраҳои зинда назорат мекунанд.То андозае, он як ҳуҷраи тозаи саноатӣ мебошад, ки равандҳои стерилизатсияро илова мекунад.Барои утоқҳои тозаи саноатӣ, дар тарҳрезии касбии системаи HVAC воситаи муҳими назорати сатҳи тозагӣ тавассути филтратсия ва фишори мусбӣ мебошад.Барои утоқҳои тозаи биологӣ, ба ғайр аз истифодаи ҳамон усулҳои утоқҳои тозаи саноатӣ, инчунин ҷанбаи бехатарии биологиро ба назар гирифтан лозим аст.Баъзан фишори манфиро истифода бурдан лозим аст, то маҳсулотро олуда накунад.
Вақти интишор: Декабр-25-2023