Аз замони интишори он дар соли 1992, "Таҷрибаи хуби истеҳсолии маводи мухаддир" (GMP) дар саноати фармасевтии Чин тадриҷан аз ҷониби корхонаҳои истеҳсоли дорусозӣ эътироф, қабул ва татбиқ карда мешавад.GMP як сиёсати ҳатмии миллӣ барои корхонаҳост ва корхонаҳое, ки дар мӯҳлати муқарраршуда ба талабот ҷавобгӯ нестанд, истеҳсолотро қатъ мекунанд.
Мазмуни асосии сертификатсияи GMP назорати идоракунии сифати истеҳсоли маводи мухаддир мебошад.Мундариҷаи онро метавон ба ду қисм ҷамъбаст кард: идоракунии нармафзор ва иншооти сахтафзор.Бинои ҳуҷраи тоза яке аз ҷузъҳои асосии сармоягузорӣ дар иншооти сахтафзор мебошад.Пас аз ба итмом расидани бинои утоқи тоза, оё он метавонад ба ҳадафҳои тарроҳӣ ноил шавад ва ба талаботи GMP ҷавобгӯ бошад, дар ниҳоят бояд тавассути санҷиш тасдиқ карда шавад.
Дар рафти тафтиши ҳуҷраи тоза, баъзе аз онҳо аз санҷиши тозагӣ набаромаданд, баъзеҳо ба корхона маҳаллӣ буданд ва баъзеҳо тамоми лоиҳа буданд.Агар азназаргузаронй мувофики ихтисос набошад хам, гарчанде ки хар ду тараф бо рохи ислох, бартараф кардан, тоза кардан ва гайра ба талабот ноил шуда бошанд хам, аксар вакт кувваи корй ва ресурсхои моддиро бехуда сарф мекунад, мухлати сохтмонро кашол медихад, процесси аттестацияи GMP-ро кашол медихад.Баъзе сабабҳо ва камбудиҳоро пеш аз санҷиш пешгирӣ кардан мумкин аст.Дар кори воқеии мо, мо фаҳмидем, ки сабабҳои асосӣ ва чораҳои такмил додани тозагии бесифат ва нокомии GMP иборатанд аз:
1. Тарҳрезии муҳандисии беасос
Ин падида нисбатан кам аст, асосан дар сохтмони утоқҳои хурди тоза бо талаботи пасти тозагӣ.Рақобат дар муҳандисии ҳуҷраи тоза ҳоло нисбатан шадид аст ва баъзе воҳидҳои сохтмонӣ дар дархостҳои худ барои гирифтани лоиҳа нархҳои камтар пешниҳод кардаанд.Дар марҳилаи охири сохтмон, баъзе агрегатҳо барои буридани кунҷҳо ва истифода бурдани агрегатҳои компрессории кондитсионер ва вентилятории иқтидори камтари онҳо истифода мешуданд, ки дар натиҷа қувваи таъминот ва майдони тоза номувофиқ буд, ки боиси тозагии бесифат мегардад.Сабаби дигар ин аст, ки корбар пас аз оғози тарҳрезӣ ва сохтмон талаботи нав ва майдони тозаро илова кардааст, ки ин ҳам тарҳи аслиро ба талабот ҷавобгӯ намегардонад.Ин нуқсони модарзодӣ ислоҳ кардан душвор аст ва бояд дар марҳилаи тарҳрезии муҳандисӣ пешгирӣ карда шавад.
2. Иваз кардани махсулоти аълосифат бо махсулоти пастсифат
Ҳангоми татбиқи филтрҳои гепа дар утоқҳои тоза, кишвар пешбинӣ мекунад, ки барои коркарди тозакунии ҳаво бо сатҳи тозагӣ аз 100000 ё болотар аз филтратсияи сесатҳи филтрҳои ибтидоӣ, миёна ва гепа истифода шавад.Дар ҷараёни санҷиш маълум шуд, ки як лоиҳаи бузурги ҳуҷраи тоза як филтри ҳавои зери гепаро барои иваз кардани филтри ҳавои гепа дар сатҳи тозагии 10000 истифода кардааст, ки дар натиҷа тозагии беихтисос мешавад.Ниҳоят, филтри баландсамар иваз карда шуд, то ба талаботи сертификатсияи GMP ҷавобгӯ бошад.
3. Бади муҳрзании канали таъминкунандаи ҳаво ё филтр
Ин падида аз сохтмони ноҳамвор ба вуҷуд омадааст ва ҳангоми қабул, он метавонад пайдо шавад, ки як ҳуҷраи муайян ё қисми ҳамон система мувофиқат намекунад.Усули такмилдиҳӣ истифодаи усули санҷиши ихроҷ барои канали таъминоти ҳаво мебошад ва филтр як ҳисобкунаки зарраҳоро барои скан кардани буриш, ширеше мӯҳр ва чаҳорчӯбаи насби филтр истифода мебарад, макони ихроҷро муайян мекунад ва бодиққат мӯҳр мезанад.
4. Тарҳрезии нодуруст ва ба истифода додани каналҳои ҳавоии бозгашт ё вентилятсияи ҳаво
Дар робита ба сабабҳои тарҳрезӣ, баъзан бо сабаби маҳдудияти фазо, истифодаи "баргашти болоӣ" ё миқдори нокифояи вентилятсияи ҳавои бозгашт ғайриимкон аст.Пас аз бартараф кардани сабабҳои тарҳрезӣ, ислоҳи вентилятсияи ҳавои бозгашт низ як пайванди муҳими сохтмонӣ мебошад.Агар ислоҳкунӣ хуб набошад, муқовимати баромади ҳавои бозгашт хеле баланд аст ва ҳаҷми ҳавои бозгашт аз ҳаҷми ҳавои таъмин камтар аст, он инчунин боиси тозагии бесифат мегардад.Илова бар ин, баландии баромади ҳаво аз замин ҳангоми сохтмон низ ба тозагӣ таъсир мерасонад.
5. Вақти нокифояи худидоракунии тозакунӣ барои системаи ҳуҷраи пок ҳангоми санҷиш
Тибқи стандарти миллӣ, кӯшиши озмоишӣ бояд 30 дақиқа пас аз кор кардани системаи тозакунии ҳаво ба таври муқаррарӣ оғоз шавад.Агар вақти кор хеле кӯтоҳ бошад, он метавонад боиси тозагии бесифат гардад.Дар ин ҳолат, ба таври мувофиқ дароз кардани вақти кори системаи тозакунии ҳаво кифоя аст.
6. Системаи кондитсионери тозакунӣ пурра тоза карда нашудааст
Дар ҷараёни сохтмон тамоми системаи кондитсионерии ҳаво, махсусан каналҳои ҳавои интиқол ва бозгашт, дар як вақт ба итмом намерасад ва кормандони сохтмон ва муҳити сохтмон метавонанд каналҳои вентилятсия ва филтрҳоро ифлос кунанд.Агар бодиққат тоза карда нашавад, он ба натиҷаҳои санҷиш мустақиман таъсир мерасонад.Тадбири беҳбуди тозакунӣ ҳангоми сохтмон аст ва пас аз тоза кардани қисмати қаблии насби қубур, филми пластикиро барои мӯҳр кардани он истифода бурдан мумкин аст, то аз ифлосшавии омилҳои муҳити зист пешгирӣ карда шавад.
7. Цехи тоза пурра тоза карда нашудааст
Бешубҳа, пеш аз оғози санҷиш, як устохонаи тоза бояд бодиққат тоза карда шавад.Аз кормандони ниҳоии тозакунӣ талаб кунед, ки либоси кории тоза барои тозакунӣ пӯшанд, то ифлосшавии бадани инсони кормандони тозакунандаро бартараф созанд.Моддаҳои тозакунанда метавонанд оби лӯла, оби соф, маҳлулҳои органикӣ, маводи шустушӯии бетараф ва ғайра бошанд. Барои онҳое, ки талаботи зидди статикӣ доранд, бо матои дар моеъи зидди статикӣ таркарда бодиққат хушк кунед.
Вақти фиристодан: июл-26-2023