Маводҳои сохтмонӣ
1. Деворҳо ва панелҳои шифтии ҳуҷраи тозаи GMP одатан аз панелҳои сэндвич бо ғафсии 50 мм сохта мешаванд, ки бо намуди зебо ва сахтии қавӣ тавсиф мешаванд. Кунҷҳои камоншакл, дарҳо, чорчӯбаҳои тиреза ва ғайра одатан аз профилҳои махсуси алюминий сохта мешаванд.
2. Фарши фарши худҳамворкунии эпоксидӣ ё фарши пластикии ба фарш тобовари баландсифат сохта мешавад. Дар сурати мавҷуд будани талаботи зидди статикӣ, фарши зидди статикиро интихоб кардан мумкин аст.
3. Каналҳои таъминот ва баргардонидани ҳаво аз варақаҳои руҳии бо гармӣ пайвастшуда сохта шудаанд ва бо варақаҳои пластикии кафки PF, ки ба оташ нигоҳ медоранд, часпонида шудаанд, ки таъсири хуби тозакунӣ ва изолятсияи гармӣ доранд.
4. Қуттии HEPA аз чаҳорчӯбаи пӯлоди бо рӯйпӯши хока пӯшонидашуда сохта шудааст, ки зебо ва тоза аст. Пластинаи сӯрохдор аз пластинаи алюминии рангкардашуда сохта шудааст, ки занг намезанад ва ба чанг намечаспад ва бояд тоза карда шавад.
Параметрҳои ҳуҷраи тозаи GMP
1. Шумораи вентилятсияҳо: синфи 100000 ≥ 15 маротиба; синфи 10000 ≥ 20 маротиба; синфи 1000 ≥ 30 маротиба.
2. Тафовути фишор: коргоҳи асосӣ то утоқи ҳамшафат ≥ 5Pa
3. Суръати миёнаи ҳаво: 0.3-0.5м/с дар утоқи тозаи синфи 10 ва синфи 100;
4. Ҳарорат: >16℃ дар зимистон; <26℃ дар тобистон; тағйирёбии ±2℃.
5. Намӣ 45-65%; намӣ дар утоқи тозаи GMP афзалтар аст, ки тақрибан 50% бошад; намӣ дар утоқи тозаи электронӣ каме баландтар аст, то аз тавлиди барқи статикӣ пешгирӣ карда шавад.
6. Садо ≤ 65dB (A); миқдори иловагии ҳавои тоза 10%-30% ҳаҷми умумии ҳавои таъминотро ташкил медиҳад; равшанӣ 300 люкс
Стандартҳои идоракунии тандурустӣ
1. Барои пешгирӣ аз ифлосшавии байниҳамдигарӣ дар утоқи тозаи GMP, асбобҳо барои утоқи тоза бояд мувофиқи хусусиятҳои маҳсулот, талаботи раванд ва сатҳи тозагии ҳаво ҷудо карда шаванд. Партовҳо бояд ба халтаҳои чанг андохта ва берун оварда шаванд.
2. Тозакунии утоқи тозаи GMP бояд пеш аз сафар ва пас аз анҷоми раванди истеҳсолӣ анҷом дода шавад; тозакунӣ бояд ҳангоми кор кардани системаи кондитсионери утоқи тоза анҷом дода шавад; пас аз анҷоми корҳои тозакунӣ, системаи кондитсионери тозакунии ҳаво бояд то барқарор шудани сатҳи муайяншудаи тозагӣ ба кор идома диҳад. Вақти оғози кор одатан аз вақти худтозакунии утоқи тозаи GMP кӯтоҳтар нест.
3. Дезинфексияҳои истифодашуда бояд мунтазам иваз карда шаванд, то микроорганизмҳо аз пайдоиши муқовимат ба дору пешгирӣ кунанд. Вақте ки ашёи калон ба утоқи тоза интиқол дода мешаванд, онҳо бояд аввал бо чангкашак дар муҳити муқаррарӣ тоза карда шаванд ва сипас барои коркарди минбаъда бо чангкашак ё усули поккунӣ ба утоқи тоза иҷозат дода шавад;
4. Вақте ки системаи тозакунии утоқи GMP аз кор мемонад, интиқоли ашёи калон ба утоқи тоза манъ аст.
5. Ҳуҷраи тозаи GMP бояд дезинфексия ва стерилизатсия карда шавад ва стерилизатсияи хушк бо гармӣ, стерилизатсияи гармии намӣ, стерилизатсияи радиатсионӣ, стерилизатсияи газ ва дезинфексияро истифода бурдан мумкин аст.
6. Стерилизатсияи радиатсионӣ асосан барои стерилизатсияи моддаҳо ё маҳсулоти ба гармӣ ҳассос мувофиқ аст, аммо бояд исбот карда шавад, ки радиатсия барои маҳсулот безарар аст.
7. Дезинфексияи радиатсияи ултрабунафш таъсири муайяни бактерицидӣ дорад, аммо ҳангоми истифода мушкилоти зиёде ба миён меоянд. Омилҳои зиёде ба монанди шиддат, тозагӣ, намӣ дар муҳити зист ва масофаи чароғи ултрабунафш ба таъсири дезинфексия таъсир мерасонанд. Ғайр аз ин, таъсири дезинфексияи он баланд нест ва мувофиқ нест. Аз ин сабабҳо, дезинфексияи ултрабунафш аз ҷониби GMP хориҷӣ қабул карда намешавад, зеро фазое, ки одамон дар он ҷо ҳаракат мекунанд ва ҷараёни ҳаво вуҷуд дорад.
8. Стерилизатсияи ултрабунафш нурпошии дарозмуддати ашёи ошкорро талаб мекунад. Барои нурпошии дохили бино, вақте ки сатҳи стерилизатсия барои расидан ба 99% зарур аст, миқдори нурпошии бактерияҳои умумӣ тақрибан 10000-30000 мв.С/см аст. Лампаи ултрабунафши 15Вт, ки дар масофаи 2 метр аз замин ҷойгир аст, шиддати нурпошии тақрибан 8 мв/см аст ва онро тақрибан 1 соат нурпошӣ кардан лозим аст. Дар давоми ин 1 соат, ба ҷои нурпошӣ ворид шудан мумкин нест, вагарна он ба ҳуҷайраҳои пӯсти инсон бо таъсири канцерогении возеҳ зарар мерасонад.
Вақти нашр: 16 ноябри соли 2023